経口鉄補給における投与戦略の最適化 (OPTIDOSE)
2024年2月1日 更新者：Helene Meyer、Luzerner Kantonsspital
この臨床試験の目的は、経口鉄補給における投与戦略の変更が鉄吸収の改善につながり、その結果鉄欠乏性貧血患者のより迅速な治療につながるかどうかを評価することです。
この研究が答えようとしている主な疑問は、毎日の経口鉄補給と間隔投与（2日おき）の間に治療効果（12週間の治療後のヘモグロビンの変化で測定）が存在するかということである。 参加者は、標準用量の 2 倍の鉄分を 2 日おきに経口摂取します (介入群)。 研究者はこのグループを、標準用量で毎日経口鉄補給を受けるアクティブコントロールグループと比較します。
参加者は 3 回の患者訪問（ベースライン時、治療の 6 週間後、および 12 週間後）に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meyer
- 電話番号：+41 41 205 11 11
- メール：eisenstudie@luks.ch
研究場所
-
-
-
Luzern、スイス
- 募集
- Luzerner Kantonsspital
-
コンタクト：
- Meyer
- 電話番号：+41 41 205 11 11
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者によるインフォームド・コンセントの署名
- 18歳以上
- 貧血 (WHO の定義による): 男性のヘモグロビン <130 g/L、女性のヘモグロビン <120 g/L、妊婦のヘモグロビン <110 g/L
- 鉄欠乏症: フェリチン <30 μg/l
- ヘモグロビン ≥ 80 g/l
- CRP < 5 mg/l
除外基準:
- 研究への参加の拒否、
- エリスロポエチンの定期投与
- 経口または静脈内鉄補給 調査の12週間前未満
- 介入薬（遅滞フェロン）の禁忌。 硫酸鉄/硫酸第一鉄に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 輸血または献血 調査の12週間前未満
- 積極的な化学療法
- 捜査手順に従わないこと。例: 対象者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
アイゼン II スルファット (Tardyferon®) による経口鉄補給 1 日おきに 80 mg Tardyferon® を 2 回、12 週間継続します。
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インターバル投与戦略（毎日の標準用量の代わりに、標準用量の 2 倍の 2 日おきの経口鉄剤投与）
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アクティブコンパレータ：アクティブ制御
アイゼン II スルファット (Tardyferon®) による経口鉄補給 毎日 1x 80 mg Tardyferon® を 12 週間継続
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インターバル投与戦略（毎日の標準用量の代わりに、標準用量の 2 倍の 2 日おきの経口鉄剤投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間後のヘモグロビンの変化
時間枠：12週間
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12週間の経口鉄補給後のヘモグロビンの変化（治療前のベースラインから）
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療目標を達成した参加者の割合
時間枠：12週間
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12週間の経口鉄補給後にヘモグロビンの増加（>20g/l）、ヘモグロビンの正常化（女性>120g/l、妊婦>110g/l、男性>130g/l）を達成した参加者の割合
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12週間
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ベースラインからの鉄パラメータの変化
時間枠：12週間
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12週間の治療後と比較したベースラインからの鉄パラメータの変化
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12週間
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副作用
時間枠：12週間
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両群における経口鉄補給による治療中の副作用（介入群と積極的対照）
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。