Annostelustrategioiden optimointi suun kautta annettavassa rautalisännässä (OPTIDOSE)
sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: Helene Meyer, Luzerner Kantonsspital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako suun kautta otettavan rautalisän annostusstrategian muutos raudan imeytymisen paranemiseen ja siten nopeampaan hoitoon potilailla, joilla on raudanpuuteanemia.
Pääkysymys, johon tutkimuksella pyritään vastaamaan, on: Onko hoidon vaikutusta (mitattu hemoglobiinin muutoksella 12 viikon hoidon jälkeen) päivittäisen suun kautta otettavan rautalisän ja väliannon välillä (joka toinen päivä)? Osallistujat saavat suun kautta annettavaa rautalisää joka toinen päivä kaksinkertaisella vakioannoksella (interventioryhmä). Tutkijat vertaavat tätä ryhmää aktiiviseen kontrolliryhmään, joka saa suun kautta rautalisää joka päivä vakioannoksella.
Osallistujat esittävät kolme potilaskäyntiä (lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lucerne, Sveitsi
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
- ≥18 vuoden ikä
- Anemia (WHO:n määrittelemä): Hemoglobiini <130 g/l miehillä, Hemoglobiini <120 g/l naisilla, Hemoglobiini <110 g/l raskaana olevilla naisilla
- Raudanpuute: Ferritiini <30 µg/l
- hemoglobiini ≥ 80 g/l
- CRP < 5 mg/l
Poissulkemiskriteerit:
- Opintoihin osallistumisesta kieltäytyminen,
- Erytropoietiinin säännöllinen anto
- Suun kautta tai suonensisäinen rautalisä <12 viikkoa ennen tutkimusta
- Interventiolääkkeen (Tardyferon) vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia rautasulfaatille / rautasulfaatille
- Verensiirto tai luovutus alle 12 viikkoa ennen tutkimusta
- Aktiivinen kemoterapia
- Kyvyttömyys noudattaa tutkinnan menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Suun kautta otettava rautalisä Eisen-II-Sulfatilla (Tardyferon®) Joka toinen päivä 2 x 80 mg Tardyferonia® 12 viikon ajan.
|
Väliannostelustrategia (suun kautta otettavan raudan anto joka toinen päivä kaksinkertaisella vakioannoksella päivittäisen vakioannoksen sijaan)
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Suun kautta otettava rautalisä Eisen-II-Sulfatilla (Tardyferon ®) joka päivä 1 x 80 mg Tardyferon® 12 viikon ajan
|
Väliannostelustrategia (suun kautta otettavan raudan anto joka toinen päivä kaksinkertaisella vakioannoksella päivittäisen vakioannoksen sijaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin muutos 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hemoglobiinin muutos (lähtötasosta ennen hoitoa) 12 viikon suun kautta annetun rautalisän jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotavoitteen saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat joko hemoglobiinin nousun (> 20 g/l), hemoglobiinin normalisoitumisen (naiset > 120 g/l, raskaana olevat naiset > 110 g/l ja miehet > 130 g/l) 12 viikon suun kautta annetun rautalisän jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Rautaparametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rautaparametrien muutos lähtötasosta verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sivuvaikutukset suun kautta otettavan rautalisähoidon aikana molemmissa ryhmissä (interventio ja aktiivinen kontrolli)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-02317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .