Otimizando estratégias de dosagem na suplementação oral de ferro (OPTIDOSE)
4 de janeiro de 2026 atualizado por: Helene Meyer, Luzerner Kantonsspital
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma mudança na estratégia de dosagem na suplementação oral de ferro leva a uma melhora na absorção de ferro e consequentemente uma terapia mais rápida em pacientes com anemia ferropriva.
A principal questão que o estudo pretende responder é: Existe um efeito do tratamento (medido pela alteração na hemoglobina após 12 semanas de tratamento) entre a suplementação oral diária de ferro e a administração intervalada (a cada dois dias)? Os participantes receberão suplementação oral de ferro a cada dois dias com o dobro da dose padrão (grupo intervenção). Os pesquisadores irão comparar este grupo com o grupo de controle ativo, que recebe suplementação oral de ferro todos os dias com a dose padrão.
Os participantes se apresentarão em três visitas de pacientes (no início do estudo, após 6 e após 12 semanas de tratamento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lucerne, Suíça
- Luzerner Kantonsspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito
- ≥18 anos de idade
- Anemia (conforme definida pela OMS): Hemoglobina <130 g/L para homens, Hemoglobina <120 g/l para mulheres, Hemoglobina <110 g/l para mulheres grávidas
- Deficiência de ferro: Ferritina <30 µg/l
- hemoglobina ≥ 80 g/l
- PCR < 5 mg/l
Critério de exclusão:
- Recusa de participação no estudo,
- Administração regular de eritropoietina
- Suplementação de ferro oral ou intravenosa <12 semanas antes da investigação
- Contra-indicações para medicamentos de intervenção (Tardyferon), por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao sulfato de ferro / sulfato ferroso
- Transfusão ou doação de sangue <12 semanas antes da investigação
- Quimioterapia ativa
- Incapacidade de seguir os procedimentos da investigação, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Suplementação oral de ferro com Eisen-II-Sulfat (Tardyferon ®) A cada dois dias, 2 x 80 mg de Tardyferon® por um período de 12 semanas.
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Estratégia de dosagem de intervalo (administração de ferro oral a cada dois dias com o dobro da dose padrão em vez da dose padrão diária)
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Comparador Ativo: Controle Ativo
Suplementação oral de ferro com Eisen-II-Sulfat (Tardyferon ®) Todos os dias 1x 80 mg Tardyferon® por um período de 12 semanas
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Estratégia de dosagem de intervalo (administração de ferro oral a cada dois dias com o dobro da dose padrão em vez da dose padrão diária)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de hemoglobina após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Alteração (da linha de base antes do tratamento) da hemoglobina após 12 semanas de suplementação oral de ferro
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que atingiram a meta do tratamento
Prazo: 12 semanas
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Proporção de participantes que alcançaram aumento de hemoglobina (>20 g/l), normalização de hemoglobina (mulheres >120 g/l, mulheres grávidas >110 g/l e homens >130 g/l) após 12 semanas de suplementação oral de ferro
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12 semanas
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Alteração dos parâmetros de ferro desde o início
Prazo: 12 semanas
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Alteração dos parâmetros de ferro desde o início em comparação com após tratamento de 12 semanas
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12 semanas
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Efeitos colaterais
Prazo: 12 semanas
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Efeitos colaterais durante o tratamento com suplementação oral de ferro em ambos os grupos (intervenção e controle ativo)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-02317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .