Optimalizace strategií dávkování při perorálním doplňování železa (OPTIDOSE)
4. ledna 2026 aktualizováno: Helene Meyer, Luzerner Kantonsspital
Cílem této klinické studie je zhodnotit, zda změna dávkovací strategie při perorálním podávání železa vede ke zlepšení vstřebávání železa a následně k rychlejší léčbě u pacientů s anémií z nedostatku železa.
Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, zní: Existuje léčebný účinek (měřený změnou hemoglobinu po 12 týdnech léčby) mezi denní perorální suplementací železa a intervalovým podáváním (každý druhý den)? Účastníci budou dostávat perorální suplementaci železa každý druhý den s dvojnásobnou standardní dávkou (intervenční skupina). Výzkumníci budou porovnávat tuto skupinu s aktivní kontrolní skupinou, která dostává perorální suplementaci železa každý den ve standardní dávce.
Účastníci se dostaví na tři návštěvy pacienta (na začátku, po 6 a po 12 týdnech léčby).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lucerne, Švýcarsko
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem
- ≥18 let
- Anémie (podle definice WHO): Hemoglobin <130 g/l pro muže, Hemoglobin <120 g/l pro ženy, Hemoglobin <110 g/l pro těhotné ženy
- Nedostatek železa: Feritin <30 µg/l
- hemoglobin ≥ 80 g/l
- CRP < 5 mg/l
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na studiu,
- Pravidelné podávání erytropoetinu
- Perorální nebo intravenózní suplementace železa <12 týdnů před vyšetřením
- Kontraindikace intervenční medikace (Tardyferon), např. známá přecitlivělost nebo alergie na síran železnatý / síran železnatý
- Krevní transfuze nebo darování <12 týdnů před vyšetřením
- Aktivní chemoterapie
- Neschopnost dodržet postupy vyšetřování, kupř. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Perorální suplementace železa Eisen-II-sulfátem (Tardyferon ®) Každý druhý den 2 x 80 mg Tardyferonu® po dobu 12 týdnů.
|
Strategie intervalového dávkování (podání perorálního železa každý druhý den s dvojnásobnou standardní dávkou namísto každodenní standardní dávky)
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Perorální suplementace železa Eisen-II-sulfátem (Tardyferon ®) Každý den 1x 80 mg Tardyferonu® po dobu 12 týdnů
|
Strategie intervalového dávkování (podání perorálního železa každý druhý den s dvojnásobnou standardní dávkou namísto každodenní standardní dávky)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna (od výchozí hodnoty před léčbou) hemoglobinu po 12 týdnech perorálního doplňování železa
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků dosahujících cíle léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli buď zvýšení hemoglobinu (>20 g/l), normalizace hemoglobinu (ženy >120 g/l, těhotné ženy >110 g/l a muži >130 g/l) po 12 týdnech perorálního doplňování železa
|
12 týdnů
|
|
Změna parametrů železa oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna parametrů železa oproti výchozí hodnotě ve srovnání s po léčbě trvající 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 12 týdnů
|
Nežádoucí účinky během léčby perorální suplementací železa v obou skupinách (intervence a aktivní kontrola)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-02317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .