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Optimisation des stratégies de dosage dans la supplémentation orale en fer (OPTIDOSE)

1 février 2024 mis à jour par: Helene Meyer, Luzerner Kantonsspital

Le but de cet essai clinique est d'évaluer si un changement de stratégie de dosage dans la supplémentation orale en fer conduit à une amélioration de l'absorption du fer et par conséquent à un traitement plus rapide chez les patients atteints d'anémie ferriprive.

La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est la suivante : existe-t-il un effet thérapeutique (mesuré par la variation de l'hémoglobine après 12 semaines de traitement) entre une supplémentation orale quotidienne en fer et une administration à intervalles (tous les deux jours) ? Les participants recevront une supplémentation orale en fer tous les deux jours avec le double de la dose standard (groupe d'intervention). Les chercheurs compareront ce groupe avec le groupe témoin actif, qui reçoit chaque jour une supplémentation orale en fer avec la dose standard.

Les participants se présenteront pour trois visites de patients (au départ, après 6 et après 12 semaines de traitement).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Luzern, Suisse
        • Recrutement
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contact:
          • Meyer
          • Numéro de téléphone: +41 41 205 11 11

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé par le sujet
  • ≥18 ans
  • Anémie (telle que définie par l'OMS) : Hémoglobine < 130 g/L pour les hommes, Hémoglobine < 120 g/l pour les femmes, Hémoglobine < 110 g/l pour les femmes enceintes
  • Carence en fer : Ferritine <30 µg/l
  • hémoglobine ≥ 80 g/l
  • CRP < 5 mg/l

Critère d'exclusion:

  • Refus de participation aux études,
  • Administration régulière d'érythropoïétine
  • Supplémentation en fer par voie orale ou intraveineuse <12 semaines avant l'investigation
  • Contre-indications aux médicaments d'intervention (Tardyferon), par ex. hypersensibilité ou allergie connue au sulfate de fer/sulfate ferreux
  • Transfusion sanguine ou don < 12 semaines avant l'investigation
  • Chimiothérapie active
  • Incapacité de suivre les procédures de l'enquête, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Supplémentation orale en fer avec Eisen-II-Sulfat (Tardyferon ®) Tous les deux jours 2 x 80 mg de Tardyferon® pendant une durée de 12 semaines.
Médicament: Tardyféron
Stratégie de dosage par intervalles (administration de fer par voie orale tous les deux jours avec le double de la dose standard au lieu de la dose standard quotidienne)
Comparateur actif: Contrôle actif
Supplémentation orale en fer avec Eisen-II-Sulfat (Tardyferon ®) Chaque jour 1x 80 mg de Tardyferon® pendant une durée de 12 semaines
Médicament: Tardyféron
Stratégie de dosage par intervalles (administration de fer par voie orale tous les deux jours avec le double de la dose standard au lieu de la dose standard quotidienne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'hémoglobine après 12 semaines
Délai: 12 semaines
Modification (par rapport aux valeurs initiales avant le traitement) de l'hémoglobine après 12 semaines de supplémentation orale en fer
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant l'objectif du traitement
Délai: 12 semaines
Proportion de participants obtenant soit une augmentation de l'hémoglobine (> 20 g/l), soit une normalisation de l'hémoglobine (femmes > 120 g/l, femmes enceintes > 110 g/l et hommes > 130 g/l) après 12 semaines de supplémentation orale en fer
12 semaines
Modification des paramètres du fer par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
Modification des paramètres de fer par rapport à la valeur initiale par rapport à après un traitement de 12 semaines
12 semaines
Effets secondaires
Délai: 12 semaines
Effets secondaires pendant le traitement par supplémentation orale en fer dans les deux groupes (intervention et contrôle actif)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luzerner Kantonsspital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-02317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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