Optimización de las estrategias de dosificación en la suplementación oral con hierro (OPTIDOSE)
1 de febrero de 2024 actualizado por: Helene Meyer, Luzerner Kantonsspital
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un cambio en la estrategia de dosificación en la suplementación oral con hierro conduce a una mejora de la absorción de hierro y, en consecuencia, una terapia más rápida en pacientes con anemia por deficiencia de hierro.
La pregunta principal que pretende responder el estudio es: ¿Existe un efecto del tratamiento (medido por el cambio en la hemoglobina después de 12 semanas de tratamiento) entre la administración diaria de suplementos de hierro por vía oral y la administración a intervalos (cada dos días)? Los participantes recibirán suplementos de hierro por vía oral cada dos días con el doble de la dosis estándar (grupo de intervención). Los investigadores compararán este grupo con el grupo de control activo, que recibe suplementos de hierro oral todos los días con la dosis estándar.
Los participantes se presentarán a tres visitas de pacientes (al inicio, después de 6 y después de 12 semanas de tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meyer
- Número de teléfono: +41 41 205 11 11
- Correo electrónico: eisenstudie@luks.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Luzern, Suiza
- Reclutamiento
- Luzerner Kantonsspital
-
Contacto:
- Meyer
- Número de teléfono: +41 41 205 11 11
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- ≥18 años de edad
- Anemia (según la define la OMS): Hemoglobina <130 g/l para hombres, Hemoglobina <120 g/l para mujeres, Hemoglobina <110 g/l para mujeres embarazadas
- Deficiencia de hierro: Ferritina <30 µg/l
- hemoglobina ≥ 80 g/l
- PCR < 5 mg/l
Criterio de exclusión:
- Denegación de participación en el estudio,
- Administración regular de eritropoyetina.
- Suplementos de hierro oral o intravenoso <12 semanas antes de la investigación
- Contraindicaciones para la medicación de intervención (Tardyferon), p.e. hipersensibilidad o alergia conocida al sulfato de hierro/sulfato ferroso
- Transfusión o donación de sangre <12 semanas antes de la investigación
- Quimioterapia activa
- Incapacidad para seguir los procedimientos de la investigación, p.e. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencias, etc. del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Suplementación oral de hierro con Eisen-II-Sulfat (Tardyferon ®) Cada dos días 2 x 80 mg de Tardyferon® durante 12 semanas.
|
Estrategia de dosificación a intervalos (administración de hierro oral cada dos días con el doble de la dosis estándar en lugar de la dosis estándar diaria)
|
|
Comparador activo: Control activo
Suplementación oral de hierro con Eisen-II-Sulfat (Tardyferon ®) Todos los días 1x 80 mg de Tardyferon® durante 12 semanas
|
Estrategia de dosificación a intervalos (administración de hierro oral cada dos días con el doble de la dosis estándar en lugar de la dosis estándar diaria)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de hemoglobina después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio (desde el valor inicial antes del tratamiento) de la hemoglobina después de 12 semanas de suplementación con hierro oral
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que lograron el objetivo del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proporción de participantes que lograron un aumento de la hemoglobina (>20 g/l) o una normalización de la hemoglobina (mujeres >120 g/l, mujeres embarazadas >110 g/l y hombres >130 g/l) después de 12 semanas de suplementación con hierro oral
|
12 semanas
|
|
Cambio de los parámetros de hierro desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio de los parámetros de hierro desde el inicio en comparación con después del tratamiento de 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Efectos secundarios durante el tratamiento con suplementación oral de hierro en ambos grupos (intervención y control activo)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-02317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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