Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera doseringsstrategier vid oralt järntillskott (OPTIDOSE)

1 februari 2024 uppdaterad av: Helene Meyer, Luzerner Kantonsspital

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om en förändring i doseringsstrategi vid oralt järntillskott leder till en förbättring av järnabsorptionen och följaktligen en snabbare behandling hos patienter med järnbristanemi.

Huvudfrågan som studien syftar till att besvara är: Förekommer en behandlingseffekt (mätt som förändring i hemoglobin efter 12 veckors behandling) mellan daglig oral järntillskott och intervalltillförsel (varannan dag)? Deltagarna kommer att få oralt järntillskott varannan dag med dubbel standarddos (interventionsgrupp). Forskare kommer att jämföra denna grupp med den aktiva kontrollgruppen, som får oralt järntillskott varje dag med standarddosen.

Deltagarna kommer att presentera för tre patientbesök (vid baslinjen, efter 6 och efter 12 veckors behandling).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Rekrytering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Meyer
          • Telefonnummer: +41 41 205 11 11

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat av ämnet
  • ≥18 år
  • Anemi (enligt definitionen av WHO): Hemoglobin <130 g/l för män, Hemoglobin <120 g/l för kvinnor, Hemoglobin <110 g/l för gravida kvinnor
  • Järnbrist: Ferritin <30 µg/l
  • hemoglobin ≥ 80 g/l
  • CRP < 5 mg/l

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta i studien,
  • Regelbunden administrering av erytropoietin
  • Oralt eller intravenöst järntillskott <12 veckor före utredning
  • Kontraindikationer mot interventionsmedicin (Tardyferon), t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot järnsulfat/järnsulfat
  • Blodtransfusion eller donation <12 veckor före undersökning
  • Aktiv kemoterapi
  • Oförmåga att följa utredningens rutiner, t.ex. på grund av ämnets språkproblem, psykiska störningar, demens etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Oralt järntillskott med Eisen-II-Sulfat (Tardyferon ®) Varannan dag 2 x 80 mg Tardyferon® i 12 veckor.
Läkemedel: Tardyferon
Intervalldoseringsstrategi (Administrering av oralt järn varannan dag med dubbel standarddos istället för standarddos varje dag)
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Oralt järntillskott med Eisen-II-Sulfat (Tardyferon ®) Varje dag 1x 80 mg Tardyferon® under en varaktighet av 12 veckor
Läkemedel: Tardyferon
Intervalldoseringsstrategi (Administrering av oralt järn varannan dag med dubbel standarddos istället för standarddos varje dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hemoglobin efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Förändring (från baslinjen före behandling) av hemoglobin efter 12 veckors oralt järntillskott
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår behandlingsmål
Tidsram: 12 veckor
Andel deltagare som uppnår antingen ökning av hemoglobin (>20 g/l), normalisering av hemoglobin (kvinnor >120 g/l, gravida kvinnor >110 g/l och män >130 g/l) efter 12 veckors oralt järntillskott
12 veckor
Ändring av järnparametrar från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Ändring av järnparametrar från baslinjen jämfört med efter behandling på 12 veckor
12 veckor
Bieffekter
Tidsram: 12 veckor
Biverkningar under behandling med oralt järntillskott i båda grupperna (intervention och aktiv kontroll)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-02317

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på Tardyferon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera