Optimering af doseringsstrategier i oralt jerntilskud (OPTIDOSE)
4. januar 2026 opdateret af: Helene Meyer, Luzerner Kantonsspital
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om en ændring i doseringsstrategi i oralt jerntilskud fra fører til en forbedring af jernoptagelsen og dermed en hurtigere behandling hos patienter med jernmangelanæmi.
Hovedspørgsmålet, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er: Findes der en behandlingseffekt (målt ved ændring i hæmoglobin efter 12 ugers behandling) mellem daglig oral jerntilskud og intervaladministration (hver anden dag)? Deltagerne vil modtage oralt jerntilskud hver anden dag med dobbelt standarddosis (interventionsgruppe). Forskere vil sammenligne denne gruppe med den aktive kontrolgruppe, der modtager oralt jerntilskud hver dag med standarddosis.
Deltagerne vil præsentere for tre patientbesøg (ved baseline, efter 6 og efter 12 ugers behandling).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Schweiz
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet af emnet
- ≥18 år
- Anæmi (som defineret af WHO): Hæmoglobin <130 g/l for mænd, hæmoglobin <120 g/l for kvinder, hæmoglobin <110 g/l for gravide kvinder
- Jernmangel: Ferritin <30 µg/l
- hæmoglobin ≥ 80 g/l
- CRP < 5 mg/l
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på studiedeltagelse,
- Regelmæssig administration af Erythropoietin
- Oral eller intravenøs jerntilskud <12 uger før undersøgelse
- Kontraindikationer til interventionsmedicin (Tardyferon), f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for jernsulfat/jernsulfat
- Blodtransfusion eller donation <12 uger før undersøgelse
- Aktiv kemoterapi
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af fagets sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Oralt jerntilskud med Eisen-II-Sulfat (Tardyferon ®) Hver anden dag 2 x 80 mg Tardyferon® i en varighed på 12 uger.
|
Intervaldoseringsstrategi (administration af oralt jern hver anden dag med dobbelt standarddosis i stedet for standarddosis hver dag)
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Oralt jerntilskud med Eisen-II-Sulfat (Tardyferon®) Hver dag 1x 80 mg Tardyferon® i en varighed på 12 uger
|
Intervaldoseringsstrategi (administration af oralt jern hver anden dag med dobbelt standarddosis i stedet for standarddosis hver dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hæmoglobin efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring (fra baseline før behandling) af hæmoglobin efter 12 ugers oral jerntilskud
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår behandlingsmål
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af deltagere, der opnår enten stigning i hæmoglobin (>20 g/l), normalisering af hæmoglobin (kvinder >120 g/l, gravide kvinder >110 g/l og mænd >130 g/l) efter 12 ugers oral jerntilskud
|
12 uger
|
|
Ændring af jernparametre fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring af jernparametre fra baseline sammenlignet med efter behandling på 12 uger
|
12 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
Bivirkninger under behandling med oralt jerntilskud i begge grupper (intervention og aktiv kontrol)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-02317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .