Оптимизация стратегии дозирования пероральных добавок железа (OPTIDOSE)
1 февраля 2024 г. обновлено: Helene Meyer, Luzerner Kantonsspital
Целью данного клинического исследования является оценка того, приводит ли изменение стратегии дозирования пероральных добавок железа к улучшению абсорбции железа и, следовательно, к более быстрой терапии у пациентов с железодефицитной анемией.
Основной вопрос, на который направлено исследование, заключается в следующем: существует ли эффект лечения (измеряемый по изменению уровня гемоглобина после 12 недель лечения) между ежедневным пероральным приемом препаратов железа и интервальным приемом (каждый второй день)? Участники будут получать пероральные добавки железа каждый второй день в удвоенной стандартной дозе (группа вмешательства). Исследователи сравнит эту группу с активной контрольной группой, которая ежедневно получает пероральные добавки железа в стандартной дозе.
Участники явятся на три визита к пациентам (исходно, через 6 и после 12 недель лечения).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meyer
- Номер телефона: +41 41 205 11 11
- Электронная почта: eisenstudie@luks.ch
Места учебы
-
-
-
Luzern, Швейцария
- Рекрутинг
- Luzerner Kantonsspital
-
Контакт:
- Meyer
- Номер телефона: +41 41 205 11 11
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное субъектом
- ≥18 лет
- Анемия (по определению ВОЗ): гемоглобин <130 г/л для мужчин, гемоглобин <120 г/л для женщин, гемоглобин <110 г/л для беременных женщин.
- Дефицит железа: Ферритин <30 мкг/л.
- гемоглобин ≥ 80 г/л
- СРБ < 5 мг/л
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании,
- Регулярный прием эритропоэтина
- Пероральный или внутривенный прием препаратов железа менее чем за 12 недель до исследования.
- Противопоказания к медикаментозному вмешательству (Тардиферон), например. известная гиперчувствительность или аллергия на сульфат железа/сульфат железа
- Переливание или донорство крови менее чем за 12 недель до исследования
- Активная химиотерапия
- Неспособность следовать процедурам расследования, например из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пероральные добавки железа с Эйзен-II-сульфатом (Тардиферон ®) Каждый второй день 2 x 80 мг Тардиферона® в течение 12 недель.
|
Стратегия интервального дозирования (прием железа перорально через день с удвоенной стандартной дозой вместо стандартной ежедневной дозы)
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Пероральные добавки железа с Эйзен-II-сульфатом (Тардиферон ®) Каждый день 1x 80 мг Тардиферона® в течение 12 недель.
|
Стратегия интервального дозирования (прием железа перорально через день с удвоенной стандартной дозой вместо стандартной ежедневной дозы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение (по сравнению с исходным уровнем до лечения) гемоглобина через 12 недель перорального приема препаратов железа
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших цели лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля участников, достигших либо повышения уровня гемоглобина (>20 г/л), либо нормализации уровня гемоглобина (женщины >120 г/л, беременные женщины >110 г/л и мужчины >130 г/л) после 12 недель перорального приема препаратов железа
|
12 недель
|
|
Изменение параметров железа от исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателей железа по сравнению с исходным уровнем по сравнению с периодом лечения в течение 12 недель.
|
12 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 недель
|
Побочные эффекты во время лечения пероральными добавками железа в обеих группах (вмешательство и активный контроль)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-02317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .