Ottimizzazione delle strategie di dosaggio nella supplementazione di ferro orale (OPTIDOSE)
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un cambiamento nella strategia di dosaggio nell'integrazione orale di ferro porta ad un miglioramento dell'assorbimento del ferro e di conseguenza ad una terapia più rapida nei pazienti con anemia da carenza di ferro.
La domanda principale a cui lo studio mira a rispondere è: esiste un effetto del trattamento (misurato dalla variazione dell’emoglobina dopo 12 settimane di trattamento) tra l’integrazione giornaliera di ferro per via orale e la somministrazione a intervalli (a giorni alterni)? I partecipanti riceveranno un'integrazione orale di ferro ogni due giorni con il doppio della dose standard (gruppo di intervento). I ricercatori confronteranno questo gruppo con il gruppo di controllo attivo, che riceve quotidianamente un'integrazione di ferro per via orale con la dose standard.
I partecipanti si presenteranno per tre visite al paziente (al basale, dopo 6 e dopo 12 settimane di trattamento).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Lucerne, Svizzera
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dall'interessato
- ≥18 anni di età
- Anemia (come definita dall'OMS): emoglobina <130 g/l per gli uomini, emoglobina <120 g/l per le donne, emoglobina <110 g/l per le donne in gravidanza
- Carenza di ferro: Ferritina <30 µg/l
- emoglobina ≥ 80 g/l
- PCR < 5 mg/l
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipazione allo studio,
- Somministrazione regolare di eritropoietina
- Supplementazione di ferro orale o endovenosa <12 settimane prima dell'indagine
- Controindicazioni ai farmaci di intervento (Tardyferon), ad es. nota ipersensibilità o allergia al solfato di ferro/solfato ferroso
- Trasfusione o donazione di sangue <12 settimane prima dell'indagine
- Chemioterapia attiva
- Impossibilità di seguire le procedure dell'indagine, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Integrazione orale di ferro con Eisen-II-Sulfat (Tardyferon ®) Ogni due giorni 2 x 80 mg di Tardyferon® per una durata di 12 settimane.
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Strategia di dosaggio a intervalli (somministrazione di ferro per via orale ogni due giorni con il doppio della dose standard invece della dose standard giornaliera)
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Integrazione di ferro orale con Eisen-II-Sulfat (Tardyferon ®) Ogni giorno 1x 80 mg di Tardyferon® per una durata di 12 settimane
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Strategia di dosaggio a intervalli (somministrazione di ferro per via orale ogni due giorni con il doppio della dose standard invece della dose standard giornaliera)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'emoglobina dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione (rispetto al basale prima del trattamento) dell'emoglobina dopo 12 settimane di integrazione orale di ferro
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che raggiungono l'obiettivo del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un aumento dell'emoglobina (>20 g/l) o una normalizzazione dell'emoglobina (donne >120 g/l, donne incinte >110 g/l e uomini >130 g/l) dopo 12 settimane di integrazione di ferro orale
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12 settimane
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Modifica dei parametri del ferro rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dei parametri del ferro rispetto al basale rispetto a dopo un trattamento di 12 settimane
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12 settimane
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Effetti collaterali durante il trattamento con integrazione orale di ferro in entrambi i gruppi (intervento e controllo attivo)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-02317
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