중/고위험 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)의 수술 후 재발 예방에 있어 치료 용도로 BCG의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험

포함 기준:

• 1. 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 환자
• 2. 국가보건위원회가 공표한 방광암 진단 및 치료 지침(2022년판) 규정에 따라 중/고위험 비근육 침윤성 요로상피 방광암(T1/Ta/Tis)의 최초 확정 진단은 다음과 같습니다. 조직학적 검사를 통해 확인되었으며 BCG 방광 주입의 보조 요법이 필요함;

• 3. 철저한 TURBt 후에는 모든 종양이 육안으로 보이지 않아야 합니다. 두 번째 시술이 필요한 환자도 포함될 수 있습니다. 두 번째 절차의 요구 사항을 충족하는 사람은 그렇게 할 수 있습니다. 두 번째 절차의 요구 사항을 충족하는 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 두 번째 TURBt의 기준: 1) 초기 TURBt가 충분하지 않습니다. 2) 초기 TURBt 동안 근육 표본이 없습니다. 3) T1기 종양; 4) 단순 상피내 종양을 제외한 G3(진행 등급) 종양;
  2. 두 번째 TURBt는 초기 절차 후 2~6주 내에 권장됩니다. 4주차에 최적입니다. TURBt 이후 BCG 방광 주입까지 1차/2차 즉시 주입 화학요법제를 제외하고 다른 주입은 허용되지 않습니다. 마지막 TURBt의 경우 에피루비신만 즉시 점적 화학요법에 사용됩니다.
  3. 두 번째 TURBt를 받고 두 번째 시술 후 2~4주차에 BCG 치료를 시작하는 피험자
  4. 1차, 2차 조직병리검사 결과를 바탕으로 특정 환자의 선정 적합 여부를 종합적으로 평가합니다.
• 4. BCG 방광 주입 치료를 받은 적이 없는 이전 병력;
• 5. ECOG 점수: 0-2점;

• 6. 다음 기능을 충족하는 임상 실험실 테스트:

  1. 혈액 루틴: 무작위 배정 전 14일 이내에 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/mm3 또는 ≥1.5×109/L를 포함하여 조혈 성장 인자 또는 수혈을 절대 사용하지 마십시오. 혈소판 ≥100000/mm3 또는 100×109/L; 헤모글로빈 ≥9g/dL.
  2. 간 기능: 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한치(ULN); 길버트 증후군 총 혈청 빌리루빈이 <3×ULN;AST/ALT ≤2.5×ULN인 피험자의 경우.
  3. 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따라 추정 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min으로 정의됩니다.
  4. 혈액 응고 기능: APTT ≤ 1.5×ULN 및 INR ≤1.5×ULN.
• 7. 임상시험의 절차와 방법을 이해하고, 충분한 사전 동의를 받은 후 자발적으로 참여할 수 있는 능력이 있는 자.

제외 기준:

• 1. 현재 면역 억제제, 호르몬 또는 방사선 요법을 사용하고 있으며 잠재적으로 전신 BCG 관련 질병 반응을 유발할 가능성이 있는 환자(갑상선 절제술 또는 부신 절제술 후 적합한 호르몬 주사가 필요한 환자도 포함할 수 있습니다)
• 2. BCG 또는 그 유사체에 알레르기가 있습니다.
• 3. 활동성 결핵 병변의 존재, 현재 항결핵 치료를 받고 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 항결핵 요법을 복용 중인 경우;
• 4. 수술 중 방광 천공이 알려졌거나 의심되는 경우
• 5. 연구자에 의해 판단된 투약 전 심각한 육안적 혈뇨의 존재 및 치유되지 않는 수술 상처의 의심;
• 6. 연구자에 의해 판단되거나 이전에 다른 방광 점적 약물 치료를 받은 적이 있는 빈뇨/긴박/통증과 같은 낭포성 자극 징후와 연구 평가를 방해할 만큼 심각한 방광 자극 징후가 동반된 방광염의 존재;
• 7. BCG 패혈증 또는 전신 감염과 같은 심각한 부작용의 과거력이 있는 개인
• 8. 완전 낭성 요실금은 24시간 동안 6개 이상의 패드를 사용하는 것으로 정의됩니다.
• 9. 다른 비뇨생식기계 종양 또는 다른 악성 고형 장기 종양과 동시에 발생하는 경우
• 10. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 조절 불가능한 중증 뇌심혈관, 폐, 간 및 신장 질환 또는 고혈압 및 당뇨병의 이전 병력이 있는 개인.
• 11. 국소 진행성 또는 전이성 근육 침윤 요로상피암 또는 동시 낭성외 비근육 침습성 요로상피 전이세포암의 증거가 있는 개체
• 12. 초기 투여 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 받은 경우(수술 직후 방광내 화학요법 제외),
• 13. 임신 또는 수유중인 여성;
• 14. 마지막 투여 후 6개월까지 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 채택하지 못한 개인
• 15. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여하는 경우
• 16. 아편유사제 또는 알코올의 알려진 의존성;
• 17. 다음 중 어느 하나에 해당하는 것: HIV, 트레포네마 팔리듐 및 급성/만성 활동성 B형 간염(HBsAg) 항체 양성, 말초 혈액 내 HBV-DNA 사본수 ≥103/mL, HCV 사본수 ≥ HCV 항체 양성 103/mL;
• 18. 정신 지체 또는 순응도가 낮은 개인;
• 19. 연구자가 판단할 때 피험자 위험을 잠재적으로 증가시키거나 연구 실행을 방해하는 모든 상황.