레이저 소결로 제작된 금속-세라믹 고정형 부분 의치
2024년 1월 29일 업데이트: Selin Çelik Öge, Cukurova University
레이저 소결 기법으로 제작된 메탈-세라믹 고정성 부분 의치의 임상적 수용성: 최대 7년간의 후향적 임상 연구
본 후향적 임상 연구의 목적은 직접 금속 레이저 소결 기술을 활용하여 제작된 금속-세라믹 고정성 부분 의치(FPD)의 단기, 중기, 장기 결과를 고려하여 임상적 수용성을 평가하는 것이었습니다.
FDI(Federation Dentaire International) 세계치과의사연맹 기준을 사용하여 포함 기준을 충족하는 환자의 심미적, 기능적, 생물학적 임상적 수용성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 단기, 중기, 장기를 포함한 여러 기간에 걸쳐 레이저 소결 금속-세라믹 수복물의 임상적 성공을 평가합니다.
재료 및 방법: 2014년부터 2021년까지 하악 구치부에 레이저 소결법으로 제작한 3유닛 메탈-세라믹 고정성 부분의치를 착용한 참가자를 대상으로 평가하였다. FDI 기준은 포함 기준을 충족하는 환자의 심미적, 기능적, 생물학적 임상적 수용성을 평가하는 데 사용되었습니다. 표면 광택을 평가하여 심미적 특성 분야에서 점수를 부여했습니다. 기능적 매개변수는 골절, 한계 적응, 방사선 검사, 접촉점/음식 충격 및 환자 만족도를 기준으로 평가되고 등급이 매겨졌습니다. 평가되고 평가된 생물학적 매개변수에는 치아 활력, 치주 반응, 점막 및 구강 건강이 포함되었습니다. 검사 후 각 매개변수에는 1~5점 범위의 점수가 지정되었습니다. (1=임상적으로 우수/매우 좋음, 2=임상적으로 좋음, 3=임상적으로 만족함, 4=임상적으로 불만족, 5=임상적으로 나쁨) 1~3점 사이의 점수 4~5점은 임상적으로 허용되지 않는 것으로 간주되는 반면, 임상적으로 허용되는 것으로 간주됩니다.
모든 데이터에 대해 기술 통계 분석을 수행했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adana, 칠면조, 01250
- Cukurova Univeristy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2014년부터 2021년 사이에 하악 구치부 단일 치아 결손을 위해 레이저 소결 3유닛 메탈-세라믹 FPD로 Cukurova 대학 치과대학 보철학과에서 치료받은 모든 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 2014년부터 2021년 사이에 Cukurova University 치과대학 보철학과 보철과 의사에게 치료를 받은 환자입니다.
- 하악 구치부 단일치 결손으로 인해 3유닛 메탈-세라믹 고정성 부분의치 치료를 받은 환자
제외 기준:
- 생명력이 없는 지대치 치아가 있는 환자
- 중증의 일반화 치주염 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메탈-세라믹 FPD
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진료소 및 방사선 촬영 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면광택
기간: 1, 3, 5, 7세
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육안 평가 및 짧은 공기 건조 후에 표면 광택을 채점했습니다.
점수 1은 "공기 건조 후 치아 경조직/인접 치아와 유사한 표면 광택 및 표면 질감"입니다.
점수 2는 "공기 건조 후 치아 경조직/인접 치아와 비교하여 감지할 수 있는 고립된/작은 자국, 모공 및/또는 공극과 같은 작은 편차가 있는 약간 흐릿한 표면 광택 및/또는 표면 질감"입니다.
3점은 공기 건조 없이도 치아 경조직/인접 치아에 비해 표시, 모공 및 공극과 같은 눈에 띄는 편차가 있는 둔한 표면을 나타냅니다.
수리가 가능합니다."
점수 4는 "교정 가능한 치아 경조직/인접 치아와 비교하여 감지할 수 있는 상당한 편차/다중 기공/공극이 있는 국부적이고 불쾌한 무딘 표면 광택 및/또는 거친 표면 질감"입니다.
5점은 치아 경조직 및 인접한 치아로부터 상당한 편차가 있는 무디거나 거친 표면을 나타냅니다.
수리가 불가능하거나 합리적이지 않습니다."
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1, 3, 5, 7세
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골절
기간: 1, 3, 5, 7세
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시각적으로 그리고 짧은 공기 건조 후에 재료 파손 및 유지가 평가되었습니다.
점수 1은 공기 건조 후 결함 없이 완전한 복원을 나타냅니다.
균열, 치핑/박리 또는 대량 재료 파손이 없습니다."
점수 2는 "공기 건조 후 감지할 수 있는 사소한 결함(예: 미미한 재료 조각 또는 한 개의 가는 균열)이 있는 복원이 완전히 존재함"이라고 말합니다.
3점은 공기 건조 없이도 헤어라인 균열이나 재료 손실(치핑)과 같은 눈에 띄는 결함이 있는 수복물을 나타냅니다.
필요한 경우 재보수를 통해 물질적 손실을 해결할 수 있습니다.
점수 4는 치핑/박리, 대량 파손 또는 부분적으로 느슨해지거나 수리가 손실된 등 심각한 파손 및 유지 문제를 나타냅니다.
수리가 가능합니다.
복원이 가능한 손실된 간접수복물을 검토한다.
5점은 광범위한 박리, 다수의 벌크 파손 또는 대부분의 수리 손실과 같은 심각한 결함을 나타냅니다.
수리가 불가능하거나 합리적입니다."
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1, 3, 5, 7세
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한계 적응
기간: 1, 3, 5, 7세
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한계 간격은 육안 검사, 짧은 공기 건조 및 250μm 프로브를 통해 평가됩니다.
점수 1은 "공기 건조 후 치아 경조직에 대한 수복물의 최적 변연 적응을 나타냅니다.
부드러운 프로빙으로 작은 간격도 감지되지 않습니다."
점수 2는 공기 건조 후 약간의 적응 결함을 나타냅니다.
약간의 피상적인 틈이나 도랑.
3은 "공기 건조 없이 가장자리 적응의 뚜렷한 결함: 가장자리 간격 또는 배수구(너비 <250μm 및/또는 깊이 <2mm)"를 나타냅니다.
점수 4는 심각한 한계 적응 결함을 나타냅니다: 너비 ≥250 µm 및/또는 깊이 ≥2 mm 여백 간격.
부분적으로 복원이 손실되었습니다.
수리가 가능합니다."
점수 5는 폭 ≥250μm 및/또는 깊이 ≥2mm 등 상당한 한계 적응 장애를 나타냅니다.
느슨해진/분실된 복원을 완료합니다.
수리가 불가능하거나 합리적입니다."
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1, 3, 5, 7세
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방사선학적 평가
기간: 1, 3, 5, 7세
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방사선 사진에서 병리가 없는 수복물은 점수 1로 간주되었습니다. 이차 우식, 치근단 병리, 골절 및 치아/수복물 손실이 있는 수복물은 점수 5로 기록되었습니다.
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1, 3, 5, 7세
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접점/식품영향
기간: 1, 3, 5, 7세
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근위 접촉점은 육안 검사와 25-50-100 µm 블레이드를 사용하여 수행되었습니다.
점수 1은 "이상적인 접촉점: 25μm 금속 블레이드가 근위 접촉을 통과할 수 있음"을 의미합니다.
점수 2는 "약간 약한 접촉점: 50μm 금속 블레이드가 근위 접촉을 통과할 수 있음"을 의미합니다.
점수 3은 "대형 접촉점 또는 과도한 재료: 25μm 금속 블레이드가 근위 접촉을 통과할 수 없음"을 의미합니다.
점수 4는 "매우 약한 접촉점: 100μm 금속 블레이드가 근위 접촉 또는 의도하지 않은 연동 접촉점을 통과할 수 있음"을 의미합니다.
점수 5는 "매우 약한 접촉점: 100μm 금속 블레이드가 근위 접촉 또는 의도하지 않은 연동 접촉점을 쉽게 통과할 수 있음(통과 불가능)"을 의미합니다.
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1, 3, 5, 7세
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환자의 견해
기간: 1, 3, 5, 7세
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환자의 의견을 주의 깊게 듣고 기록했습니다.
1점은 "미관과 기능 모두에 전적으로 만족함"을 의미합니다.
2점은 "만족"을 의미합니다.
3점은 "경미한 비판이 있으나 임상적으로 부작용이 없음"을 의미한다.
4점은 "개선에 대한 열망"을 의미합니다.
5점은 "전적으로 불만족스럽거나 부작용이 있음"을 의미합니다.
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1, 3, 5, 7세
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치아 활력
기간: 1, 3, 5, 7세
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치아의 활력 상실을 평가하고 점수를 부여했습니다.
점수 1은 "정상적인 활력"을 의미합니다.
5점은 "심각한 급성 치수염 또는 활력이 없는 치아"를 의미합니다.
근관치료가 필요하고 수복물도 교체해야 한다”고 말했다.
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1, 3, 5, 7세
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치주 반응
기간: 1, 3, 5, 7세
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치주 반응을 결정하고 기준 치아와 비교하기 위해 플라크의 존재, 허용/허용되지 않는 플라크 수준 및 동반 염증, 포켓 형성, 프로빙 시 치은 출혈, 심각한 급성/만성 치주염을 모두 검사했습니다.
점수 1은 "플라크 없음, 염증 없음, 주머니 없음"을 의미합니다.
점수 5는 "중증/급성 치은염 또는 치주염"을 의미합니다.
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1, 3, 5, 7세
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인접 점막
기간: 1, 3, 5, 7세
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수복물 주변의 점막 상태를 평가하기 위해 육안 검사가 사용되었습니다.
점수 1은 "수복물에 인접한 건강한 점막"을 의미합니다.
점수 5는 "심각한 알레르기, 태선 또는 독성 반응이 의심됨"을 의미합니다.
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1, 3, 5, 7세
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구강 및 일반 건강
기간: 1, 3, 5, 7세
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자극 및 알레르기, 태선 또는 독성 반응의 존재 및 이러한 반응의 정도를 결정합니다.
1점은 "구강 또는 일반적인 증상이 없음"을 의미합니다.
2점은 "단기간 지속되는 경미한 일시적 증상, 국소적 또는 전신적"을 의미합니다.
3점은 "일과성 증상, 국소적 및/또는 일반적인 증상"을 의미합니다.
4점은 "구강 접촉성 구내염, 편평 태선 또는 알레르기 반응의 국소적 또는 일반적인 증상이 지속됨을 의미합니다.
개입이 필요하지만 교체는 없습니다."
점수 5는 "급성/심각한 국소 및/또는 일반적인 증상"을 의미합니다.
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1, 3, 5, 7세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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