Festsitzende Teilprothesen aus Metallkeramik, hergestellt durch Lasersintern
29. Januar 2024 aktualisiert von: Selin Çelik Öge, Cukurova University
Klinische Akzeptanz von festsitzenden Teilprothesen aus Metallkeramik, die mit der Lasersintertechnik hergestellt wurden: Eine retrospektive klinische Studie über einen Zeitraum von bis zu 7 Jahren
Das Ziel dieser retrospektiven klinischen Studie bestand darin, die klinische Akzeptanz von festsitzenden Metallkeramik-Teilprothesen (FPD) zu bewerten, die mithilfe der direkten Metall-Laser-Sinter-Technologie hergestellt wurden, unter Berücksichtigung der kurz-, mittel- und langfristigen Ergebnisse.
Zur Bewertung der ästhetischen, funktionellen und biologischen klinischen Akzeptanz der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden die Kriterien der World Dental Federation der Federation Dentaire International (FDI) herangezogen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Bewertung des klinischen Erfolgs von lasergesinterten Metallkeramik-Restaurationen über mehrere Zeiträume, einschließlich kurz-, mittel- und langfristig.
Materialien und Methoden: Bewertet wurden Teilnehmer, die zwischen 2014 und 2021 im Unterkiefer-Seitenzahnbereich dreigliedrige festsitzende Teilprothesen aus Metallkeramik durch Lasersintern hergestellt hatten. Die FDI-Kriterien wurden verwendet, um die ästhetische, funktionelle und biologische klinische Akzeptanz der Patienten zu bewerten, die die Einschlusskriterien erfüllten. Der Oberflächenglanz wurde beurteilt und im Bereich der ästhetischen Eigenschaften bewertet. Die funktionellen Parameter wurden anhand von Fraktur, Randadaption, radiologischer Untersuchung, Kontaktpunkt/Nahrungseinschlag und Patientenzufriedenheit beurteilt und bewertet. Zu den untersuchten und bewerteten biologischen Parametern gehörten die Zahnvitalität, die parodontale Reaktion, die Schleimhaut und die Mundgesundheit. Im Anschluss an die Untersuchungen wurde jedem Parameter eine Bewertung zwischen 1 und 5 zugewiesen. (1=Klinisch ausgezeichnet/sehr gut, 2=Klinisch gut, 3=Klinisch zufriedenstellend, 4=Klinisch unbefriedigend, 5=Klinisch schlecht) Bewertung zwischen 1 und 3 wurde als klinisch akzeptabel erachtet, wohingegen die Bewertung 4 oder 5 als klinisch inakzeptabel galt.
Für alle Daten wurde eine deskriptive statistische Analyse durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adana, Truthahn, 01250
- Cukurova Univeristy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Umfasst alle Patienten, die zwischen 2014 und 2021 an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Cukurova, Abteilung für Prothetik, mit lasergesintertem dreigliedrigem Metallkeramik-FPD wegen Einzelzahnmangels im Unterkiefer-Seitenzahnbereich behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen 2014 und 2021 von Prothetikern an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Cukurova, Abteilung für Prothetik, behandelt wurden.
- Patienten, die aufgrund eines Einzelzahndefizits im Unterkiefer-Seitenzahnbereich eine dreigliedrige festsitzende Teilprothese aus Metallkeramik erhielten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht vitalen Pfeilerzähnen
- Patienten mit schwerer generalisierter Parodontitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Metall-Keramik-FPD
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Klinik und radiologische Beurteilung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oberflächenglanz
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 7 Jahre
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Der Oberflächenglanz wurde nach visueller Beurteilung und kurzer Lufttrocknung bewertet.
Die Note 1 lautet „Oberflächenglanz und Oberflächentextur vergleichbar mit Zahnhartgewebe/angrenzenden Zähnen nach Lufttrocknung“.
Bewertung 2 ist „Leicht stumpfer Oberflächenglanz und/oder Oberflächentextur mit geringfügigen Abweichungen, z. B. vereinzelten/kleinen Markierungen, Poren und/oder Hohlräumen, die im Vergleich zu Zahnhartgewebe/benachbarten Zähnen nach Lufttrocknung erkennbar sind.“
Ein Wert von 3 weist auf eine matte Oberfläche mit auffälligen Abweichungen wie Markierungen, Poren und Hohlräumen im Vergleich zur Zahnhartsubstanz/angrenzenden Zähnen hin, auch ohne Lufttrocknung.
Eine Reparatur ist möglich.“
Die Note 4 lautet „Lokal begrenzter, unangenehmer stumpfer Oberflächenglanz und/oder raue Oberflächenstruktur mit erheblichen Abweichungen/mehreren Poren/Lunkern im Vergleich zu Zahnhartgewebe/benachbarten Zähnen, die repariert werden können“.
Die Note 5 weist auf eine matte oder raue Oberfläche mit erheblichen Abweichungen von der Zahnhartsubstanz und den angrenzenden Zähnen hin.
Reparatur nicht durchführbar/zumutbar.
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1, 3, 5 und 7 Jahre
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Fraktur
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 7 Jahre
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Visuell und nach kurzer Lufttrocknung wurden Materialbruch und Retention bewertet.
Die Note 1 bedeutet eine vollständige Wiederherstellung ohne Mängel nach Lufttrocknung.
Keine Risse, Absplitterungen/Delamination oder Materialbruch.“
In der Note 2 heißt es: „Die Restaurierung ist vollständig vorhanden, mit geringfügigen Mängeln, die nach der Lufttrocknung erkennbar sind, z. B. unbedeutende Materialabsplitterungen oder ein Haarriss.“
Die Note 3 weist auf eine Restauration mit sichtbaren Mängeln wie Haarrissen oder Materialverlust (Absplitterungen) hin, auch ohne Lufttrocknung.
Materialverlust kann bei Bedarf durch Sanierung behoben werden.
Die Note 4 weist auf schwerwiegende Bruch- und Retentionsprobleme hin, wie z. B. Abplatzen/Delamination, Massenbruch oder teilweise lockere/verlorene Reparatur.
Eine Reparatur ist machbar.
Untersucht werden verlorene indirekte Restaurierungen, die rekonstruiert werden können.
Die Bewertung 5 weist auf schwerwiegende Mängel hin, wie z. B. weit verbreitete Delaminierung, viele Massenbrüche oder größtenteils verlorene Reparaturen.
Keine Reparatur möglich/zumutbar.
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1, 3, 5 und 7 Jahre
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Randanpassung
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 7 Jahre
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Randlücken werden durch visuelle Untersuchung, kurze Lufttrocknung und 250-µm-Sonden beurteilt.
Die Note 1 bedeutet „Optimale Randanpassung der Restauration an die Zahnhartsubstanz nach Lufttrocknung.“
„Keine kleine Lücke durch sanftes Antasten erkannt“.
Die Note 2 weist auf kleine Anpassungsmängel nach der Lufttrocknung hin.
Eine kleine, oberflächliche Lücke oder ein Graben.
In Abb. 3 heißt es: „Deutliche Mängel der Randanpassung ohne Lufttrocknung: Randspalt(e) oder Vertiefungen (Breite <250 µm und/oder Tiefe <2 mm)“.
Die Note 4 weist auf schwerwiegende Randanpassungsmängel hin: Breite ≥250 µm und/oder Tiefe ≥2 mm Randlücken.
Teilweise verlorene Restaurierung.
Eine Reparatur ist machbar.“
Die Note 5 weist auf eine erhebliche Beeinträchtigung der Randanpassung hin: Breite ≥250 µm und/oder Tiefe ≥2 mm.
Vollständige lose/verlorene Restaurierung.
Keine Reparatur möglich/zumutbar.
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1, 3, 5 und 7 Jahre
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Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 7 Jahre
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Restaurationen ohne Pathologie auf Röntgenbildern wurden mit der Punktzahl 1 bewertet. Restaurationen mit Sekundärkaries, apikaler Pathologie, Fraktur und Zahn-/Restaurationsverlust wurden mit der Punktzahl 5 erfasst.
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1, 3, 5 und 7 Jahre
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Kontaktpunkt/Lebensmitteleinfluss
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 7 Jahre
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Der proximale Kontaktpunkt wurde mittels visueller Untersuchung und 25-50-100-µm-Klingen ermittelt.
Bewertung 1 bedeutet: „Idealer Kontaktpunkt: 25-µm-Metallklinge kann den proximalen Kontakt passieren.“
Bewertung 2 bedeutet: „Etwas schwacher Kontaktpunkt: 50-µm-Metallklinge kann den proximalen Kontakt passieren.“
Bewertung 3 bedeutet: „Übergroßer Kontaktpunkt oder zu viel Material: 25-µm-Metallklinge kann nicht durch den proximalen Kontakt gelangen.“
Bewertung 4 bedeutet: „Sehr schwacher Kontaktpunkt: 100-µm-Metallklinge kann durch den proximalen Kontakt oder unbeabsichtigt ineinandergreifenden Kontaktpunkt gelangen.“
Bewertung 5 bedeutet: „Sehr schwacher Kontaktpunkt: 100-µm-Metallklinge kann leicht durch den proximalen Kontakt oder unbeabsichtigt verriegelten Kontaktpunkt hindurchgehen (Durchgang unmöglich)“.
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1, 3, 5 und 7 Jahre
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Sicht des Patienten
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 7 Jahre
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Die Kommentare der Patienten wurden aufmerksam angehört und aufgezeichnet.
Note 1 bedeutet: „Vollkommen zufrieden mit Ästhetik und Funktion“.
Note 2 bedeutet „Zufrieden“.
Punktzahl 3 bedeutet: „Geringe Kritik, aber keine nachteiligen klinischen Auswirkungen“.
Die Note 4 bedeutet „Wunsch nach Verbesserung“.
Die Note 5 bedeutet „Völlig unzufrieden und/oder negative Auswirkungen“.
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1, 3, 5 und 7 Jahre
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Zahnvitalität
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 7 Jahre
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Die Zähne wurden auf Vitalitätsverlust untersucht und mit Werten versehen.
Note 1 bedeutet „Normale Vitalität“.
Punktzahl 5 bedeutet: „Intensive, akute Pulpitis oder nicht vitaler Zahn.“
Eine endodontische Behandlung ist notwendig und die Restauration muss ersetzt werden.“
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1, 3, 5 und 7 Jahre
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Parodontale Reaktion
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 7 Jahre
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Zur Bestimmung der parodontalen Reaktion wurden das Vorhandensein von Plaque, ein akzeptabler/inakzeptabler Plaquespiegel und die damit einhergehende Entzündung, Taschenbildung, Zahnfleischbluten bei der Sondierung und schwere akute/chronische Parodontitis untersucht und mit einem Referenzzahn verglichen.
Note 1 bedeutet: „Keine Plaque, keine Entzündung, keine Taschen“.
Die Note 5 bedeutet „schwere/akute Gingivitis oder Parodontitis“.
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1, 3, 5 und 7 Jahre
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Angrenzende Schleimhaut
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 7 Jahre
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Mithilfe einer visuellen Untersuchung wurde der Zustand der Schleimhaut rund um die Restauration beurteilt.
Bewertung 1 bedeutet „Gesunde Schleimhaut neben der Wiederherstellung“.
Bewertung 5 bedeutet „Vermutung einer schweren allergischen, lichenoiden oder toxischen Reaktion“.
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1, 3, 5 und 7 Jahre
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Mund- und allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 7 Jahre
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Das Vorliegen etwaiger Reizungen und allergischer, lichenoider oder toxikologischer Reaktionen sowie die Bestimmung des Ausmaßes dieser Reaktionen.
Punktzahl 1 bedeutet „Keine oralen oder allgemeinen Symptome“.
Bewertung 2 bedeutet „Leichte vorübergehende Symptome von kurzer Dauer; lokal oder generalisiert“.
Punktzahl 3 bedeutet „Vorübergehende Symptome, lokal und/oder allgemein“.
Punktzahl 4 bedeutet: „Anhaltende lokale oder allgemeine Symptome einer oralen Kontaktstomatitis oder eines Lichen planus oder allergischer Reaktionen.“
Eingreifen notwendig, aber kein Ersatz.“
Punktzahl 5 bedeutet „Akute/schwere lokale und/oder allgemeine Symptome“.
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1, 3, 5 und 7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Selin Çelik Öge
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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