Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metalowo-ceramiczne stałe protezy częściowe wykonane metodą spiekania laserowego

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Selin Çelik Öge, Cukurova University

Kliniczna dopuszczalność stałych protez częściowych z ceramiki metalowej wykonanych techniką spiekania laserowego: retrospektywne badanie kliniczne trwające do 7 lat

Celem tego retrospektywnego badania klinicznego była ocena klinicznej akceptowalności metalowo-ceramicznych stałych protez częściowych (FPD) wytwarzanych przy użyciu technologii bezpośredniego laserowego spiekania metalu, biorąc pod uwagę wyniki krótko-, średnioterminowe i długoterminowe. Do oceny estetycznej, funkcjonalnej i biologicznej akceptacji klinicznej pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, wykorzystano kryteria Światowej Federacji Stomatologicznej Federation Dentaire International (FDI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Ocena sukcesu klinicznego uzupełnień metalowo-ceramicznych spiekanych laserowo w kilku okresach, w tym w krótkim, średnim i długim okresie.

Materiały i metody: Badano uczestników, którzy w latach 2014–2021 mieli 3-punktowe stałe protezy metalowo-ceramiczne wykonane metodą spiekania laserowego w odcinku tylnym żuchwy. Do oceny estetycznej, funkcjonalnej i biologicznej akceptacji klinicznej pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, wykorzystano kryteria FDI. Oceniono połysk powierzchni i przyznano mu ocenę w zakresie właściwości estetycznych. Parametry funkcjonalne oceniano na podstawie złamania, adaptacji brzeżnej, badania radiograficznego, punktu styku/wbicia się w pokarm i zadowolenia pacjenta. Oceniane i oceniane parametry biologiczne obejmowały żywotność zębów, reakcję przyzębia, błonę śluzową i stan jamy ustnej. Po badaniach każdemu parametrowi przypisano punktację w zakresie od 1 do 5. (1 = doskonała klinicznie/bardzo dobra, 2 = dobra klinicznie, 3 = zadowalająca klinicznie, 4 = niezadowalająca klinicznie, 5 = słaba klinicznie) Punktacja od 1 do 3 uznano za akceptowalne klinicznie, natomiast punktacja 4 lub 5 została uznana za klinicznie nieakceptowalną.

Dla wszystkich danych przeprowadzono opisową analizę statystyczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01250
        • Cukurova Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obejmuje wszystkich pacjentów leczonych w latach 2014–2021 na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Cukurova, w Zakładzie Protetyki Stomatologicznej, metodą spiekania laserowego, trzypunktowego, metalowo-ceramicznego FPD z powodu braków pojedynczego zęba tylnego żuchwy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni w latach 2014-2021 przez lekarzy protetyków na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Cukurova, Katedra Protetyki.
  • Pacjenci leczeni trzyczęściowymi protezami częściowymi wykonanymi z ceramiki metalowej z powodu braku pojedynczego zęba tylnego w żuchwie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieżywotnymi zębami filarowymi
  • Pacjenci z ciężkim uogólnionym zapaleniem przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
metalowo-ceramiczny FPD
Inny: Badanie kliniczne
ocena kliniczna i radiologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połysk powierzchni
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 7 lat
Połysk powierzchni oceniano po ocenie wizualnej i krótkim suszeniu na powietrzu. Ocena 1 to „Połysk powierzchni i tekstura powierzchni porównywalna z twardą tkanką zęba/zębami sąsiadującymi po wyschnięciu na powietrzu”. Wynik 2 to „Lekko matowy połysk powierzchni i/lub tekstura powierzchni z niewielkimi odchyleniami, np. izolowane/małe ślady, pory i/lub wykrywalne puste przestrzenie w porównaniu z twardą tkanką zęba/sąsiednimi zębami po wysuszeniu na powietrzu”. Wynik 3 oznacza matową powierzchnię z zauważalnymi odchyleniami, takimi jak ślady, pory i puste przestrzenie w porównaniu z twardymi tkankami zęba/sąsiednimi zębami, nawet bez suszenia na powietrzu. Naprawa jest możliwa”. Wynik 4 to „Zlokalizowany, nieprzyjemny matowy połysk powierzchni i/lub szorstka tekstura powierzchni ze znacznymi odchyleniami/wykrywalnymi wieloma porami/pustkami w porównaniu z twardą tkanką zęba/sąsiednimi zębami, które można naprawić”. Wynik 5 wskazuje na matową lub szorstką powierzchnię ze znacznymi odchyleniami od twardych tkanek zęba i zębów sąsiadujących. Naprawa niewykonalna/rozsądna”.
1, 3, 5 i 7 lat
Pęknięcie
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 7 lat
Oceniano wizualnie i po krótkim suszeniu na powietrzu pękanie i zatrzymywanie materiału. Ocena 1 oznacza całkowite odbudowa bez braków po wyschnięciu na powietrzu. Żadnych pęknięć, odprysków/rozwarstwień ani pęknięć materiału sypkiego”. Ocena 2 mówi: „Odbudowa jest całkowicie widoczna z niewielkimi wadami wykrywalnymi po wyschnięciu na powietrzu, np. nieznacznymi odpryskami materiału lub jednym włoskowatym pęknięciem”. Wynik 3 oznacza uzupełnienie z widocznymi defektami, takimi jak włoskowate pęknięcia lub ubytki materiału (odpryski), nawet bez suszenia na powietrzu. W razie potrzeby straty materialne można zaradzić poprzez renowację. Wynik 4 wskazuje na poważne problemy związane ze złamaniem i retencją, takie jak odpryski/rozwarstwienia, pęknięcie masowe lub częściowe luźne/utracone naprawy. Naprawa jest możliwa. Badane jest utracone uzupełnienie pośrednie, które można zrekonstruować. Ocena 5 wskazuje na poważne braki, takie jak rozległe rozwarstwienie, wiele pęknięć masowych lub w większości utracone naprawy. Żadna naprawa nie jest możliwa/rozsądna”.
1, 3, 5 i 7 lat
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 7 lat
Krańcowe szczeliny ocenia się na podstawie oględzin, krótkiego suszenia na powietrzu i sond o średnicy 250 µm. Wynik 1 oznacza „Optymalne dopasowanie brzeżne uzupełnienia do twardych tkanek zęba po wyschnięciu na powietrzu. Delikatne sondowanie nie wykryło żadnej małej szczeliny”. Ocena 2 wskazuje na niewielkie braki adaptacyjne po wyschnięciu na powietrzu. Mała, powierzchowna szczelina lub rzucenie. 3 wskazuje: „Wyraźne braki adaptacji brzeżnej bez suszenia na powietrzu: szczelina(y) brzeżna lub rowy (szerokość <250 µm i/lub głębokość <2 mm)”. Wynik 4 wskazuje na poważne braki w adaptacji brzeżnej: szerokość ≥250 µm i/lub głębokość ≥2 mm. Częściowo utracona renowacja. Naprawa jest możliwa”. Wynik 5 wskazuje na znaczne marginalne upośledzenie adaptacji: szerokość ≥250 µm i/lub głębokość ≥2 mm. Kompletna luźna/utracona odbudowa. Żadna naprawa nie jest możliwa/rozsądna”.
1, 3, 5 i 7 lat
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 7 lat
Wypełnienia bez patologii na zdjęciach rentgenowskich uznano za punktację 1. Wypełnienia z próchnicą wtórną, patologią wierzchołka, złamaniem i utratą zęba/odbudowy uznano za punktację 5.
1, 3, 5 i 7 lat
Punkt kontaktowy/uderzenie żywności
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 7 lat
Proksymalny punkt styku określono za pomocą badania wizualnego i ostrzy o średnicy 25-50-100 µm. Wynik 1 oznacza „Idealny punkt kontaktu: metalowe ostrze o średnicy 25 µm może przejść przez kontakt proksymalny”. Wynik 2 oznacza: „Nieco słaby punkt kontaktu: metalowe ostrze o średnicy 50 µm może przejść przez kontakt proksymalny”. Wynik 3 oznacza: „Nadwymiarowy punkt styku lub nadmiar materiału: metalowe ostrze o średnicy 25 µm nie może przejść przez kontakt proksymalny”. Wynik 4 oznacza: „Poważnie słaby punkt styku: metalowe ostrze o średnicy 100 µm może przejść przez kontakt proksymalny lub przez niezamierzony, zablokowany punkt kontaktowy”. Wynik 5 oznacza: „Poważnie słaby punkt styku: metalowe ostrze o średnicy 100 µm może z łatwością przejść przez kontakt proksymalny lub przez niezamierzony, zablokowany punkt styku (niemożliwy do przejścia)”.
1, 3, 5 i 7 lat
Opinia pacjenta
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 7 lat
Uwagi pacjentów były uważnie słuchane i rejestrowane. Wynik 1 oznacza „Całkowicie zadowolony z estetyki i funkcjonalności”. Wynik 2 oznacza „Zadowolony”. Wynik 3 oznacza „Drobną krytykę, ale brak niepożądanych skutków klinicznych”. Wynik 4 oznacza „Chęć poprawy”. Wynik 5 oznacza „Całkowite niezadowolenie i/lub niekorzystne skutki”.
1, 3, 5 i 7 lat
Żywotność zębów
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 7 lat
Zęby oceniano pod kątem utraty żywotności i przydzielano im punkty. Wynik 1 oznacza „Normalną witalność”. Wynik 5 oznacza „intensywne, ostre zapalenie miazgi lub ząb martwy. Konieczne jest leczenie endodontyczne i wymiana odbudowy.”
1, 3, 5 i 7 lat
Reakcja przyzębia
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 7 lat
W celu określenia reakcji przyzębia i porównania z zębem referencyjnym zbadano obecność płytki nazębnej, akceptowalny/nieakceptowalny poziom płytki i towarzyszący stan zapalny, powstawanie kieszonek, krwawienie dziąseł podczas sondowania oraz ciężkie ostre/przewlekłe zapalenie przyzębia. Wynik 1 oznacza „Brak płytki nazębnej, żadnych stanów zapalnych, żadnych kieszeni”. Wynik 5 oznacza „Ciężkie/ostre zapalenie dziąseł lub zapalenie przyzębia”.
1, 3, 5 i 7 lat
Sąsiednia błona śluzowa
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 7 lat
Do oceny stanu błony śluzowej wokół uzupełnienia wykorzystano badanie wzrokowe. Wynik 1 oznacza „Zdrową błonę śluzową przylegającą do uzupełnienia”. Wynik 5 oznacza „Podejrzewa się ciężką reakcję alergiczną, liszajowatą lub toksyczną”.
1, 3, 5 i 7 lat
Zdrowie jamy ustnej i ogólne
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 7 lat
Występowanie ewentualnych podrażnień i reakcji alergicznych, liszajowatych lub toksykologicznych oraz określenie stopnia tych reakcji. Wynik 1 oznacza „Brak objawów ze strony jamy ustnej lub ogólnych”. Wynik 2 oznacza „Drobne, przejściowe objawy o krótkim czasie trwania, miejscowe lub uogólnione”. Wynik 3 oznacza „objawy przejściowe, miejscowe i/lub ogólne”. Wynik 4 oznacza „Utrzymujące się miejscowe lub ogólne objawy kontaktowego zapalenia jamy ustnej, liszaja płaskiego lub reakcji alergicznych. Interwencja konieczna, ale bez wymiany”. Wynik 5 oznacza „ostre/ciężkie objawy miejscowe i/lub ogólne”.
1, 3, 5 i 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cukurova University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Selin Çelik Öge

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetrwanie, Proteza

Badania kliniczne na Badanie kliniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj