Металлокерамические несъемные частичные протезы, изготовленные методом лазерного спекания
29 января 2024 г. обновлено: Selin Çelik Öge, Cukurova University
Клиническая приемлемость металлокерамических несъемных частичных протезов, изготовленных методом лазерного спекания: ретроспективное клиническое исследование сроком до 7 лет
Целью данного ретроспективного клинического исследования была оценка клинической приемлемости металлокерамических несъемных частичных протезов (ЧПД), изготовленных с использованием технологии прямого лазерного спекания металлов, с учетом краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных результатов.
Критерии Всемирной стоматологической федерации Federation Dentaire International (FDI) использовались для оценки эстетической, функциональной и биологической клинической приемлемости пациентов, соответствующих критериям включения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: оценить клинический успех металлокерамических реставраций, спеченных лазером, в течение нескольких периодов времени, включая краткосрочную, среднесрочную и долгосрочную перспективу.
Материалы и методы. Были оценены участники, у которых в период с 2014 по 2021 год были трехкомпонентные металлокерамические несъемные частичные протезы, изготовленные методом лазерного спекания в задней области нижней челюсти. Критерии FDI использовались для оценки эстетической, функциональной и биологической клинической приемлемости пациентов, соответствующих критериям включения. Поверхностный блеск оценивали и получали баллы в области эстетических свойств. Функциональные параметры оценивались и оценивались на основе перелома, краевой адаптации, рентгенологического исследования, точки контакта/защемления пищи и удовлетворенности пациента. Биологические параметры, оцениваемые и оцениваемые, включали жизнеспособность зубов, реакцию пародонта, слизистую оболочку и здоровье полости рта. По результатам обследований каждому параметру была присвоена оценка от 1 до 5. (1 = клинически отлично/очень хорошо, 2 = клинически хорошо, 3 = клинически удовлетворительно, 4 = клинически неудовлетворительно, 5 = клинически плохо) Оценка от 1 до 3 считался клинически приемлемым, тогда как оценка 4 или 5 считалась клинически неприемлемой.
Для всех данных был проведен описательный статистический анализ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция, 01250
- Cukurova Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включает всех пациентов, проходивших лечение на стоматологическом факультете Университета Чукурова, кафедра ортопедической стоматологии, с помощью лазерно-спеченного трехкомпонентного металлокерамического FPD по поводу недостаточности одного заднего зуба нижней челюсти в период с 2014 по 2021 год.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходившие лечение в период с 2014 по 2021 год у ортопедов Университета Чукурова, стоматологического факультета, кафедры ортопедической стоматологии.
- Пациенты, лечившие трехсекционные металлокерамические несъемные частичные протезы по поводу недостаточности одного заднего зуба нижней челюсти.
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми невитальными опорными зубами
- Пациенты с тяжелым генерализованным пародонтитом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
металлокерамический ПФД
|
клинико-рентгенологическое обследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Блеск поверхности
Временное ограничение: 1, 3, 5 и 7 лет
|
Блеск поверхности оценивали после визуальной оценки и кратковременной сушки на воздухе.
Оценка 1: «Поверхностный блеск и текстура поверхности сравнимы с твердыми тканями зубов/соседними зубами после сушки на воздухе».
Оценка 2 — «Слегка тусклый блеск поверхности и/или текстура поверхности с незначительными отклонениями, например, отдельные/небольшие пятна, поры и/или пустоты, обнаруживаемые по сравнению с твердыми тканями зуба/соседними зубами после сушки на воздухе».
Оценка 3 указывает на тусклую поверхность с заметными отклонениями, такими как отметки, поры и пустоты, по сравнению с твердыми тканями зуба/соседними зубами, даже без сушки на воздухе.
Ремонт возможен».
Оценка 4 — «Локальный, неприятный тусклый блеск поверхности и/или шероховатая текстура поверхности со значительными отклонениями/множественными порами/пустотами, обнаруживаемыми по сравнению с твердыми тканями зуба/соседними зубами, которые можно восстановить».
Оценка 5 указывает на тусклую или шероховатую поверхность со значительными отклонениями от твердых тканей зуба и соседних зубов.
Ремонт невозможен/нецелесообразен».
|
1, 3, 5 и 7 лет
|
|
Перелом
Временное ограничение: 1, 3, 5 и 7 лет
|
Визуально и после непродолжительной воздушной сушки оценивали разрушение и удерживание материала.
Оценка 1 означает полное восстановление без дефектов после высыхания на воздухе.
Никаких трещин, сколов/расслоений или разрушения сыпучего материала».
Оценка 2 означает: «Реставрация полностью присутствует с незначительными дефектами, обнаруживаемыми после высыхания на воздухе, например, незначительный скол материала или одна микротрещина».
Оценка 3 соответствует реставрации с видимыми дефектами, такими как микротрещины или потеря материала (сколы), даже без сушки на воздухе.
При необходимости материальные потери можно устранить путем ремонта.
Оценка 4 указывает на серьезные проблемы с переломами и ретенцией, такие как сколы/расслоение, объемный перелом или частично незакрепленный/потерянный ремонт.
Ремонт возможен.
Осматривается утраченная непрямая реставрация, которую можно реконструировать.
Оценка 5 указывает на серьезные недостатки, такие как широкое расслоение, многочисленные объемные трещины или, в основном, утраченный ремонт.
Ремонт невозможен/нецелесообразен».
|
1, 3, 5 и 7 лет
|
|
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: 1, 3, 5 и 7 лет
|
Краевые зазоры оцениваются визуальным осмотром, кратковременной сушкой на воздухе и зондами диаметром 250 мкм.
Оценка 1 означает «оптимальную краевую адаптацию реставрации к твердым тканям зуба после высыхания на воздухе».
Небольшого зазора при аккуратном зондировании обнаружено не было».
Оценка 2 указывает на небольшие недостатки адаптации после сушки на воздухе.
Небольшой поверхностный разрыв или канава.
3 указывает: «Явные недостатки краевой адаптации без высыхания на воздухе: краевой зазор(ы) или канавки (ширина <250 мкм и/или глубина <2 мм)».
Оценка 4 указывает на серьезные нарушения краевой адаптации: краевые разрывы шириной ≥250 мкм и/или глубиной ≥2 мм.
Частично утрачена реставрация.
Ремонт возможен».
Оценка 5 указывает на существенное незначительное нарушение адаптации: ширина ≥250 мкм и/или глубина ≥2 мм.
Полная свободная/утерянная реставрация.
Ремонт невозможен/нецелесообразен».
|
1, 3, 5 и 7 лет
|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: 1, 3, 5 и 7 лет
|
Реставрациям без патологии на рентгенограммах присваивался балл 1. Реставрациям с вторичным кариесом, апикальной патологией, переломом и потерей зуба/реставрации присваивался балл 5.
|
1, 3, 5 и 7 лет
|
|
Контактное лицо/Воздействие продуктов питания
Временное ограничение: 1, 3, 5 и 7 лет
|
Проксимальную точку контакта осуществляли с помощью визуального осмотра и лезвий 25-50-100 мкм.
Оценка 1 означает: «Идеальная точка контакта: металлическое лезвие толщиной 25 мкм может пройти через проксимальный контакт».
Оценка 2 означает: «Слегка слабая точка контакта: металлическое лезвие толщиной 50 мкм может пройти через проксимальный контакт».
Оценка 3 означает: «Увеличенная точка контакта или чрезмерный материал: металлическое лезвие толщиной 25 мкм не может пройти через проксимальный контакт».
Оценка 4 означает: «Очень слабая точка контакта: металлическое лезвие толщиной 100 мкм может пройти через проксимальный контакт или через непреднамеренную точку контакта с блокировкой».
Оценка 5 означает: «Очень слабая точка контакта: металлическое лезвие толщиной 100 мкм может легко пройти через проксимальный контакт или непреднамеренную точку контакта с блокировкой (пройти невозможно)».
|
1, 3, 5 и 7 лет
|
|
Взгляд пациента
Временное ограничение: 1, 3, 5 и 7 лет
|
Комментарии пациентов внимательно выслушивались и записывались.
Оценка 1 означает «Полностью удовлетворен эстетикой и функциональностью».
Оценка 2 означает «удовлетворен».
Оценка 3 означает: «Небольшая критика, но без неблагоприятных клинических последствий».
Оценка 4 означает «Желание к улучшению».
Оценка 5 означает «Полное неудовлетворение и/или неблагоприятные последствия».
|
1, 3, 5 и 7 лет
|
|
Жизнеспособность зубов
Временное ограничение: 1, 3, 5 и 7 лет
|
Зубы оценивались на предмет потери жизнеспособности и им присваивались баллы.
Оценка 1 означает «Нормальная жизнеспособность».
Оценка 5 означает: «Интенсивный, острый пульпит или невитальный зуб.
Необходимо эндодонтическое лечение и замена реставрации».
|
1, 3, 5 и 7 лет
|
|
Пародонтальная реакция
Временное ограничение: 1, 3, 5 и 7 лет
|
Наличие зубного налета, приемлемый/недопустимый уровень зубного налета и сопутствующее воспаление, образование карманов, кровотечение из десен при зондировании и тяжелый острый/хронический пародонтит исследовались для определения реакции пародонта и сравнивались с эталонным зубом.
Оценка 1 означает: «Нет бляшек, нет воспалений, нет карманов».
Оценка 5 означает «Тяжелый/острый гингивит или пародонтит».
|
1, 3, 5 и 7 лет
|
|
Прилегающая слизистая оболочка
Временное ограничение: 1, 3, 5 и 7 лет
|
Визуальным осмотром оценивали состояние слизистой оболочки вокруг реставрации.
Оценка 1 означает «Здоровая слизистая оболочка рядом с реставрацией».
Оценка 5 означает «Подозрение на тяжелую аллергическую, лихеноидную или токсическую реакцию».
|
1, 3, 5 и 7 лет
|
|
Здоровье полости рта и общее состояние
Временное ограничение: 1, 3, 5 и 7 лет
|
Наличие каких-либо раздражений и аллергических, лихеноидных или токсикологических реакций и определение степени этих реакций.
Оценка 1 означает «нет симптомов со стороны полости рта или общих симптомов».
Оценка 2 означает: «Незначительные преходящие симптомы кратковременности, локальные или генерализованные».
Оценка 3 означает «Преходящие симптомы, местные и/или общие».
Оценка 4 означает: «Сохраняющиеся местные или общие симптомы контактного стоматита полости рта или красного плоского лишая или аллергические реакции».
Вмешательство необходимо, но замены нет».
Оценка 5 означает «Острые/тяжелые местные и/или общие симптомы».
|
1, 3, 5 и 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Selin Çelik Öge
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .