Prótesis parciales fijas de metal-cerámica fabricadas con sinterización por láser
29 de enero de 2024 actualizado por: Selin Çelik Öge, Cukurova University
Aceptabilidad clínica de las prótesis parciales fijas de metal-cerámica fabricadas con la técnica de sinterización por láser: un estudio clínico retrospectivo de hasta 7 años
El objetivo de este estudio clínico retrospectivo fue evaluar la aceptabilidad clínica de las prótesis parciales fijas (DPF) de metal-cerámica fabricadas utilizando tecnología de sinterización directa por láser de metal, teniendo en cuenta los resultados a corto, mediano y largo plazo.
Se utilizaron los criterios de la Federation Dentaire International (FDI) World Dental Federation para evaluar la aceptabilidad clínica estética, funcional y biológica de los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Evaluar el éxito clínico de las restauraciones de metal-cerámica sinterizadas con láser a lo largo de varios períodos de tiempo, incluido el corto, mediano y largo plazo.
Materiales y métodos: Se evaluaron participantes que tenían prótesis parciales fijas de metal-cerámica de 3 unidades fabricadas mediante sinterización láser en la región posterior mandibular entre 2014 y 2021. Los criterios FDI se utilizaron para evaluar la aceptabilidad clínica estética, funcional y biológica de los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión. Se evaluó el brillo de la superficie y se le otorgó una puntuación en el campo de las propiedades estéticas. Los parámetros funcionales se evaluaron y calificaron en función de la fractura, la adaptación marginal, el examen radiográfico, el punto de contacto/impactación de los alimentos y la satisfacción del paciente. Los parámetros biológicos evaluados y calificados incluyeron vitalidad dental, respuesta periodontal, mucosa y salud bucal. Después de los exámenes, a cada parámetro se le asignó una puntuación que oscilaba entre 1 y 5. (1=Clínicamente excelente/muy bueno, 2=Clínicamente bueno, 3=Clínicamente satisfactorio, 4=Clínicamente insatisfactorio, 5=Clínicamente malo) Puntuación entre 1 y 3 se consideró clínicamente aceptable, mientras que una puntuación de 4 o 5 se consideró clínicamente inaceptable.
Se realizó un análisis estadístico descriptivo de todos los datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo, 01250
- Cukurova Univeristy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Incluye todos los pacientes tratados por el Departamento de Prostodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Cukurova, con FPD de metal-cerámica de tres unidades sinterizadas con láser para la deficiencia de un solo diente posterior mandibular entre 2014 y 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados entre 2014 y 2021 por prostodoncistas del Departamento de Prostodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Cukurova.
- Pacientes que trataron prótesis parciales fijas de metal-cerámica de tres unidades debido a deficiencia de un solo diente posterior mandibular
Criterio de exclusión:
- Pacientes con algún diente pilar no vital.
- Pacientes que tienen periodontitis generalizada severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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FPD metal-cerámica
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evaluación clínica y radiográfica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Brillo superficial
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 7 años
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El brillo de la superficie se calificó después de una evaluación visual y un breve secado al aire.
La puntuación 1 es "Brillo y textura de la superficie comparables al tejido dental duro/dientes adyacentes después del secado al aire".
La puntuación 2 es "Brillo superficial y/o textura de la superficie ligeramente apagados con desviaciones menores, por ejemplo, marcas pequeñas/aisladas, poros y/o huecos detectables en comparación con el tejido dental duro/dientes adyacentes después del secado al aire".
Una puntuación de 3 indica una superficie opaca con desviaciones notables, como marcas, poros y huecos, en comparación con el tejido dental duro/dientes adyacentes, incluso sin secar al aire.
La reparación es posible".
La puntuación 4 es "Brillo superficial opaco, desagradable y/o textura superficial rugosa localizada con desviaciones sustanciales/múltiples poros/huecos detectables en comparación con el tejido dental duro/dientes adyacentes que pueden repararse".
La puntuación 5 indica una superficie opaca o rugosa con desviaciones significativas del tejido dental duro y los dientes adyacentes.
Reparación no factible/razonable".
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1, 3, 5 y 7 años
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Fractura
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 7 años
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Visualmente y después de un breve secado al aire, se evaluaron la rotura y retención del material.
La puntuación 1 representa una restauración completa sin deficiencias después del secado al aire.
Sin grietas, astillas/delaminación ni roturas de material a granel".
La puntuación 2 dice: "La restauración está completamente presente con deficiencias menores detectables después del secado al aire, por ejemplo, un desprendimiento insignificante del material o una pequeña grieta".
La puntuación 3 indica restauración con defectos visibles, como fracturas finas o pérdida de material (astillas), incluso sin secar al aire.
La pérdida de material se puede solucionar mediante renovación si es necesario.
La puntuación 4 indica problemas graves de fractura y retención, como astillamiento/delaminación, fractura masiva o reparación parcialmente floja/perdida.
La reparación es factible.
Se examina la restauración indirecta perdida que puede reconstruirse.
Una puntuación de 5 indica deficiencias graves, como delaminación generalizada, muchas fracturas masivas o reparación en su mayoría perdida.
Ninguna reparación es posible/razonable".
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1, 3, 5 y 7 años
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Adaptación marginal
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 7 años
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Los espacios marginales se evalúan mediante examen visual, secado breve al aire y sondas de 250 µm.
La puntuación 1 indica "adaptación marginal óptima de la restauración al tejido duro del diente después del secado al aire".
No se detecta ninguna pequeña brecha mediante un suave sondeo".
La puntuación 2 indica pequeñas deficiencias de adaptación después del secado al aire.
Una pequeña brecha superficial o zanja.
3 indica: "Deficiencias distintas de adaptación marginal sin secado al aire: hueco(s) marginal(es) o zanjeo (ancho <250 µm y/o profundidad <2 mm)".
La puntuación 4 indica deficiencias graves de adaptación marginal: ancho ≥250 µm y/o profundidad ≥2 mm de espacios en los márgenes.
Restauración parcialmente perdida.
La reparación es factible".
La puntuación 5 indica un deterioro sustancial de la adaptación marginal: ancho ≥250 µm y/o profundidad ≥2 mm.
Restauración completa suelta/perdida.
Ninguna reparación es posible/razonable".
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1, 3, 5 y 7 años
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 7 años
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Las restauraciones sin patología en las radiografías se consideraron con una puntuación de 1. Las restauraciones con caries secundaria, patología apical, fractura y pérdida de diente/restauración se registraron con una puntuación de 5.
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1, 3, 5 y 7 años
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Punto de contacto/Impacto alimentario
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 7 años
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El punto de contacto proximal se realizó mediante examen visual y cuchillas de 25-50-100 µm.
La puntuación 1 significa "Punto de contacto ideal: la hoja de metal de 25 µm puede pasar a través del contacto proximal".
La puntuación 2 significa "Punto de contacto ligeramente débil: la hoja de metal de 50 µm puede pasar a través del contacto proximal".
La puntuación 3 significa "Punto de contacto demasiado grande o material excesivo: la hoja de metal de 25 µm no puede pasar a través del contacto proximal".
La puntuación 4 significa "Punto de contacto muy débil: la hoja de metal de 100 µm puede atravesar un contacto proximal o un punto de contacto entrelazado involuntario".
La puntuación 5 significa "Punto de contacto muy débil: la hoja de metal de 100 µm puede pasar fácilmente a través del contacto proximal o por un punto de contacto entrelazado involuntario (imposible de pasar)".
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1, 3, 5 y 7 años
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Vista del paciente
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 7 años
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Los comentarios de los pacientes fueron escuchados atentamente y registrados.
Una puntuación de 1 significa: "Totalmente satisfecho con la estética y el funcionamiento".
La puntuación 2 significa "satisfecho".
Una puntuación de 3 significa "críticas menores pero sin efectos clínicos adversos".
Una puntuación de 4 significa "deseo de mejora".
Una puntuación de 5 significa "completamente insatisfecho y/o efectos adversos".
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1, 3, 5 y 7 años
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Vitalidad dental
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 7 años
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Se evaluó la pérdida de vitalidad de los dientes y se les asignaron puntuaciones.
La puntuación 1 significa "vitalidad normal".
Una puntuación de 5 significa "pulpitis aguda e intensa o diente no vital".
Es necesario un tratamiento de endodoncia y hay que sustituir la restauración”.
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1, 3, 5 y 7 años
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Respuesta periodontal
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 7 años
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Se examinó la presencia de placa, el nivel de placa aceptable/inaceptable y la inflamación acompañante, la formación de bolsas, el sangrado gingival al sondaje y la periodontitis aguda/crónica grave para determinar la respuesta periodontal y se compararon con un diente de referencia.
Una puntuación de 1 significa: "Sin placa, sin inflamación, sin bolsas".
Una puntuación de 5 significa "gingivitis o periodontitis grave/aguda".
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1, 3, 5 y 7 años
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Mucosa adyacente
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 7 años
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Se utilizó un examen visual para evaluar el estado de la mucosa alrededor de la restauración.
La puntuación 1 significa "mucosa sana adyacente a la restauración".
Una puntuación de 5 significa "Sospecha de reacción alérgica, liquenoide o tóxica grave".
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1, 3, 5 y 7 años
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Salud bucal y general.
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 7 años
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La existencia de posibles irritaciones y reacciones alérgicas, liquenoides o toxicológicas, y determinar el grado de dichas reacciones.
La puntuación 1 significa "Sin síntomas orales o generales".
La puntuación 2 significa "síntomas menores transitorios de corta duración; locales o generalizados".
Una puntuación de 3 significa "síntomas transitorios, locales y/o generales".
Una puntuación de 4 significa "síntomas locales o generales persistentes de estomatitis de contacto oral o liquen plano o reacciones alérgicas".
Intervención necesaria pero no sustitución".
Una puntuación de 5 significa "síntomas locales y/o generales agudos/graves".
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1, 3, 5 y 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Selin Çelik Öge
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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