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レーザー焼結で製作された金属セラミック固定部分入れ歯

2024年1月29日 更新者：Selin Çelik Öge、Cukurova University

レーザー焼結技術で製造された金属セラミック固定部分入れ歯の臨床的受容性: 最長 7 年間の遡及臨床研究

この遡及的臨床研究の目的は、短期、中期、および長期の結果を考慮して、直接金属レーザー焼結技術を利用して製造された金属セラミック固定部分入れ歯 (FPD) の臨床的受容性を評価することでした。 国際歯科連盟 (FDI) 世界歯科連盟の基準を使用して、対象基準を満たした患者の審美的、機能的、および生物学的臨床受容性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 短期、中期、長期を含むいくつかの期間にわたるレーザー焼結金属セラミック修復物の臨床的成功を評価すること。

材料と方法: 2014 年から 2021 年の間に下顎後部にレーザー焼結によって製造された 3 ユニットの金属セラミック固定部分義歯を装着した参加者が評価されました。 FDI 基準は、包含基準を満たした患者の審美的、機能的、生物学的臨床的受容性を評価するために使用されました。 表面の光沢を評価し、審美性の分野で点数を付けました。 機能パラメータは、骨折、辺縁適応、X線検査、接触点/食物の影響、および患者の満足度に基づいて評価および評価されました。 評価および評価された生物学的パラメーターには、歯の活力、歯周反応、粘膜、および口腔の健康が含まれます。 検査後、各パラメーターに 1 ～ 5 の範囲のスコアが割り当てられました。 (1= 臨床的に優れている/非常に良い、2= 臨床的に良い、3= 臨床的に満足できる、4= 臨床的に不満足、5= 臨床的に悪い) スコアは 1 ～ 3 の間です。スコア 4 または 5 は臨床的に許容できないとみなされました。

すべてのデータに対して記述統計分析を実行しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01250
        • Cukurova Univeristy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014年から2021年までに下顎後部の単歯欠損に対して、ククロバ大学歯学部補綴歯科学科でレーザー焼結3ユニット金属セラミックFPDを使用して治療したすべての患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 2014年から2021年の間にククロワ大学歯学部補綴歯科科の補綴歯科医によって治療を受けた患者。
  • 下顎後方の単歯欠損により、3ユニットの金属セラミック固定部分入れ歯を治療した患者さん

除外基準:

  • 重要ではない支台歯を持つ患者
  • 重度の全身性歯周炎を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メタルセラミックFPD
他の：臨床検査
クリニックおよびX線検査による評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面光沢
時間枠：1年、3年、5年、7年
表面の光沢は、目視評価および短時間の空気乾燥後に採点した。 スコア１は、「空気乾燥後の歯の硬組織／隣接する歯と同等の表面光沢および表面質感」である。 スコア２は、「空気乾燥後の歯の硬組織／隣接する歯と比較して、わずかに鈍い表面光沢および／または軽度の偏差を伴う表面質感、例えば、孤立した／小さな跡、孔、および／または空隙が検出可能である」である。 スコア 3 は、空気乾燥していない場合でも、歯の硬組織/隣接する歯と比較して、痕跡、毛穴、空隙などの顕著な偏差がある鈍い表面を示します。 修理は可能です。」 スコア 4 は、「歯の硬組織/修復可能な隣接する歯と比較して、局所的で不快な鈍い表面光沢および/または実質的な逸脱を伴う粗い表面質感/複数の孔/空隙が検出可能」である。 スコア 5 は、歯の硬組織および隣接する歯からの顕著な逸脱を伴う鈍いまたは粗い表面を示します。 修理は不可能/合理的ではありません。」
1年、3年、5年、7年
骨折
時間枠：1年、3年、5年、7年
視覚的に、そして短時間の空気乾燥後に、材料の破壊と保持を評価しました。 スコア 1 は、空気乾燥後に欠陥がなく完全に復元されたことを表します。 亀裂、欠け/層間剥離、またはバルク材料の破損はありません。」 スコア 2 は、「修復は完全に存在しますが、空気乾燥後に検出可能な軽微な欠陥、たとえば、わずかな材料の欠けや 1 本のヘアライン亀裂など」と述べています。 スコア 3 は、空気乾燥を行わなくても、ヘアライン亀裂や材料損失 (欠け) などの目に見える欠陥がある修復を示します。 材料の損失は、必要に応じて改修することで対処できます。 スコア 4 は、欠け/層間剥離、バルク破損、または部分的な緩み/修復の喪失など、深刻な破損および保持の問題を示します。 修理は可能です。 失われた間接的な復元が可能であるかを検討します。 スコア 5 は、広範囲にわたる層間剥離、多数のバルク破損、または大部分の修復の喪失などの重大な欠陥を示します。 修理は不可能/合理的です。」
1年、3年、5年、7年
限界適応
時間枠：1年、3年、5年、7年
限界ギャップは、目視検査、短時間の空気乾燥、および 250 µm プローブによって評価されます。 スコア 1 は、「空気乾燥後の歯の硬組織に対する修復物の周縁の最適な適応」を示します。 優しく探れば小さな隙間も検出されません。」 スコア 2 は、空気乾燥後の小さな適応欠陥を示します。 わずかな、表面的なギャップまたは溝。 3は、「空気乾燥を行わない辺縁適応の明らかな欠陥：辺縁ギャップまたは溝（幅<250μmおよび/または深さ<2mm）」を示します。 スコア 4 は重篤な辺縁適応不全を示します。幅 ≥250 μm および/または深さ ≥2 mm の辺縁ギャップ。 部分的に失われた復元。 修理は可能です。」 スコア 5 は、実質的な辺縁適応障害を示します。幅 ≥250 μm および/または深さ ≥2 mm。 緩んだ/紛失した箇所を完全に修復します。 修理は不可能/合理的です。」
1年、3年、5年、7年
X線検査による評価
時間枠：1年、3年、5年、7年
X 線写真で病理のない修復物はスコア 1 とみなされました。二次カリエス、根尖病理、骨折、および歯/修復物の損失を伴う修復物はスコア 5 として記録されました。
1年、3年、5年、7年
お問い合わせ窓口・宿便
時間枠：1年、3年、5年、7年
近位接触点は、目視検査と 25-50-100 μm のブレードを使用して実行されました。 スコア 1 は、「理想的な接触点: 25 μm の金属ブレードが近位接触を通過できる」ことを意味します。 スコア 2 は、「接触点がやや弱い: 50 μm の金属ブレードが近位接触を通過できる」ことを意味します。 スコア 3 は、「大きすぎる接触点または過剰な材料: 25 μm の金属ブレードが近位接触部を通過できない」ことを意味します。 スコア 4 は、「接触点が非常に弱い: 100 μm の金属ブレードが近位接触または意図しない連動接触点を通過する可能性がある」ことを意味します。 スコア 5 は、「接触点が非常に弱い。100 μm の金属ブレードが近接接触点または意図しない連動接触点を容易に通過する（通過不可能）」ことを意味します。
1年、3年、5年、7年
患者の視点
時間枠：1年、3年、5年、7年
患者のコメントは注意深く耳を傾けられ、記録されました。 スコア1は「見た目も機能も満足」を意味します。 スコア 2 は「満足」を意味します。 スコア 3 は、「軽微な批判はあるが、有害な臨床効果はない」ことを意味します。 スコア4は「向上心」を意味します。 スコア 5 は、「完全に不満または悪影響がある」ことを意味します。
1年、3年、5年、7年
歯の活力
時間枠：1年、3年、5年、7年
歯の活力の喪失が評価され、スコアが割り当てられました。 スコア 1 は「通常の活力」を意味します。 スコア 5 は、「重度の急性歯髄炎または生命のない歯。 歯内療法が必要であり、修復物を交換する必要があります。」
1年、3年、5年、7年
歯周反応
時間枠：1年、3年、5年、7年
歯周反応を判定するために、歯垢の存在、許容できる/許容できないプラークレベルとそれに伴う炎症、ポケット形成、プロービング時の歯肉出血、重度の急性/慢性歯周炎をすべて検査し、参照歯と比較しました。 スコア 1 は、「プラークなし、炎症なし、ポケットなし」を意味します。 スコア 5 は、「重度/急性の歯肉炎または歯周炎」を意味します。
1年、3年、5年、7年
隣接する粘膜
時間枠：1年、3年、5年、7年
修復物の周囲の粘膜の状態を評価するために視覚検査が使用されました。 スコア 1 は、「修復物に隣接する健康な粘膜」を意味します。 スコア 5 は、「重度のアレルギー、苔癬、または毒性反応の疑い」を意味します。
1年、3年、5年、7年
口腔および全身の健康
時間枠：1年、3年、5年、7年
刺激およびアレルギー、苔癬、または毒性反応の存在、およびこれらの反応の程度を判断します。 スコア 1 は、「口腔症状または全身症状がない」ことを意味します。 スコア 2 は、「局所的または全身的な、短期間の軽度の一過性症状」を意味します。 スコア 3 は、「局所的および/または全身的な一時的な症状」を意味します。 スコア 4 は、「口腔接触口内炎、扁平苔癬、またはアレルギー反応の局所的または全身的な症状が持続していること」を意味します。 介入は必要だが代わりはいない。」 スコア 5 は、「急性/重篤な局所症状および/または全身症状」を意味します。
1年、3年、5年、7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cukurova University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月20日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (推定)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Selin Çelik Öge

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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