Metallikeraamiset kiinteät osittaiset hammasproteesit, jotka on valmistettu lasersintrauksella
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Selin Çelik Öge, Cukurova University
Lasersintraustekniikalla valmistettujen metallikeraamisten kiinteiden osittaisten hammasproteesien kliininen hyväksyttävyys: jopa 7 vuoden retrospektiivinen kliininen tutkimus
Tämän retrospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida suoralla metallilasersintrausteknologialla valmistettujen metallikeraamisten kiinteiden osittaisten proteesien (FPD) kliinistä hyväksyttävyyttä ottaen huomioon lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin tulokset.
Federation Dentaire Internationalin (FDI) World Dental Federationin kriteereitä käytettiin arvioitaessa niiden potilaiden esteettistä, toiminnallista ja biologista kliinistä hyväksyttävyyttä, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Arvioida lasersintrattujen metalli-keraamisten restauraatioiden kliinistä menestystä useiden ajanjaksojen aikana, mukaan lukien lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.
Materiaalit ja menetelmät: Osallistujat, joilla oli 3-yksikön metalli-keraamiset kiinteät osaproteesit, jotka oli valmistettu lasersintrauksella alaleuan takaosassa vuosina 2014-2021. FDI-kriteereitä käytettiin arvioimaan mukaanottokriteerit täyttäneiden potilaiden esteettistä, toiminnallista ja biologista kliinistä hyväksyttävyyttä. Pinnan kiilto arvioitiin ja sille annettiin pisteet esteettisten ominaisuuksien alalla. Toiminnalliset parametrit arvioitiin ja luokiteltiin murtuman, marginaalisen sopeutumisen, röntgentutkimuksen, kontaktipisteen/ruoan vaikutuksen ja potilastyytyväisyyden perusteella. Arvioidut ja arvioidut biologiset parametrit sisälsivät hampaiden elinvoiman, parodontaalivasteen, limakalvon ja suun terveyden. Tutkimusten jälkeen kullekin parametrille annettiin pisteet 1-5. (1 = kliinisesti erinomainen/erittäin hyvä, 2 = kliinisesti hyvä, 3 = kliinisesti tyydyttävä, 4 = kliinisesti epätyydyttävä, 5 = kliinisesti huono) Pisteytys välillä 1 - 3 pidettiin kliinisesti hyväksyttävänä, kun taas pistettä 4 tai 5 pidettiin kliinisesti kelpaamattomana.
Kaikille tiedoille suoritettiin kuvaava tilastollinen analyysi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki, 01250
- Cukurova Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sisältää kaikki Cukurova-yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan protentistien laitoksen potilaat, joita hoidettiin lasersintratulla kolmen yksikön metallikeraamisella FPD:llä alaleuan takaosan yhden hampaan vajaatoiminnassa vuosina 2014–2021.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vuosina 2014-2021 hoitaneet hammaslääkäreitä Cukurova-yliopiston hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa, protentisia laitoksella.
- Potilaat, jotka hoitivat kolmen yksikön metallikeraamisia kiinteitä osittaisia proteeseja alaleuan takaosan yhden hampaan puutteen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole elintärkeitä tukihampaita
- Potilaat, joilla on vaikea generalisoituva parodontiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
metalli-keraaminen FPD
|
klinikka ja radiografinen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnan kiilto
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 7 vuotta
|
Pinnan kiilto arvioitiin visuaalisen arvioinnin ja lyhyen ilmakuivauksen jälkeen.
Arvosana 1 on "Pinnan kiilto ja pintarakenne verrattavissa hampaiden kovakudokseen/viereisiin hampaisiin ilmakuivauksen jälkeen".
Arvosana 2 on "Hieman himmeä pinnan kiilto ja/tai pintarakenne, jossa on pieniä poikkeamia, esim. yksittäisiä/pieniä jälkiä, huokosia ja/tai aukkoja havaittavissa verrattuna hampaiden kovaan kudokseen/viereisiin hampaisiin ilmakuivauksen jälkeen".
Pistemäärä 3 tarkoittaa himmeää pintaa, jossa on havaittavia poikkeamia, kuten jälkiä, huokosia ja aukkoja verrattuna hampaiden kovaan kudokseen/viereisiin hampaisiin, jopa ilman ilmakuivausta.
Korjaus on mahdollista."
Arvosana 4 on "Lokalisoitu, epämiellyttävä himmeä pinnan kiilto ja/tai karkea pintarakenne, jossa on huomattavia poikkeamia/useita huokosia/tyhjiöitä havaittavissa verrattuna hampaiden kovaan kudokseen/viereisiin hampaisiin, jotka voidaan korjata" .
Piste 5 osoittaa himmeää tai karkeaa pintaa, jossa on merkittäviä poikkeamia hampaan kovakudoksesta ja viereisistä hampaista.
Korjaus ei ole mahdollista/kohtuullista".
|
1, 3, 5 ja 7 vuotta
|
|
Murtuma
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 7 vuotta
|
Visuaalisesti ja lyhyen ilmakuivauksen jälkeen materiaalin murtuminen ja retentio arvioitiin.
Arvosana 1 tarkoittaa täydellistä restaurointia ilman puutteita ilmakuivauksen jälkeen.
Ei halkeamia, lohkeilua/delaminaatiota tai irtomateriaalin rikkoutumista."
Arvosana 2 sanoo: "Restauraatio on täysin olemassa ja ilmakuivauksen jälkeen havaittavissa pieniä puutteita, esim. merkityksetön materiaalihalkeama tai yksi hiushalkeama."
Arvosana 3 tarkoittaa restaurointia, jossa on näkyviä vikoja, kuten hiusrajamurtumia tai materiaalin menetystä (halkeama), jopa ilman ilmakuivausta.
Aineelliset menetykset voidaan korjata tarvittaessa kunnostuksella.
Pistemäärä 4 osoittaa vakavia murtumia ja kiinnittymisongelmia, kuten lohkeilua/delaminaatiota, bulkkimurtumaa tai osittain löysää/hukkaa korjausta.
Korjaus on mahdollista.
Kadonnutta epäsuoraa restaurointia, joka voidaan rekonstruoida, tarkastellaan.
Pistemäärä 5 osoittaa vakavia puutteita, kuten laajalle levinnyt delaminaatio, monet bulkkimurtumat tai useimmiten kadonnut korjaus.
Korjaus ei ole mahdollista / järkevää."
|
1, 3, 5 ja 7 vuotta
|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 7 vuotta
|
Reunaraot arvioidaan visuaalisella tarkastelulla, lyhyellä ilmakuivauksella ja 250 µm:n antureilla.
Arvosana 1 osoittaa "Restauroinnin optimaalinen marginaalinen mukautuminen hampaan kovaan kudokseen ilmakuivauksen jälkeen.
Mitään pientä aukkoa ei havaittu kevyellä koetuksella."
Piste 2 osoittaa pieniä sopeutumispuutteita ilmakuivauksen jälkeen.
Pieni, pinnallinen rako tai ojitus.
3 osoittaa: "Selviä puutteita marginaalisessa sopeutumisessa ilman ilmakuivausta: marginaalinen rako(t) tai ojitus (leveys <250 µm ja/tai syvyys <2 mm)" .
Arvosana 4 osoittaa vakavia marginaalisia sopeutumispuutteita: leveys ≥250 µm ja/tai syvyys ≥2 mm marginaaliraot.
Osittain kadonnut kunnostus.
Korjaus on mahdollista."
Arvosana 5 osoittaa merkittävää marginaalista sopeutumishäiriötä: leveys ≥250 µm ja/tai syvyys ≥2 mm.
Täydellinen löysä/kadonnut restaurointi.
Korjaus ei ole mahdollista / järkevää."
|
1, 3, 5 ja 7 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 7 vuotta
|
Restauraatiot, joissa ei ollut patologiaa röntgenkuvissa, arvioitiin arvosanaksi 1. Restauraatiot, joissa oli sekundaarista kariesta, apikaalista patologiaa, murtumaa ja hampaan/restauroinnin menetystä, kirjattiin arvosanaksi 5.
|
1, 3, 5 ja 7 vuotta
|
|
Yhteyspiste/ruokavaikutus
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 7 vuotta
|
Proksimaalinen kosketuspiste tehtiin käyttämällä visuaalista tarkastelua ja 25-50-100 µm teriä.
Piste 1 tarkoittaa "Ihanteellinen kosketuspiste: 25 µm metalliterä voi kulkea proksimaalisen kosketuksen läpi".
Piste 2 tarkoittaa "Hieman heikko kosketuspiste: 50 µm metalliterä voi kulkea proksimaalisen kosketuksen läpi".
Arvosana 3 tarkoittaa "Ylisuurta kosketuskohtaa tai liikaa materiaalia: 25 µm metalliterä ei voi kulkea proksimaalisen kosketuksen läpi".
Arvosana 4 tarkoittaa, että "Erittäin heikko kosketuspiste: 100 µm metalliterä voi kulkea proksimaalisen kosketuksen tai tahattomasti lukitun kosketuspisteen läpi".
Arvosana 5 tarkoittaa: "Erittäin heikko kosketuspiste: 100 µm metalliterä voi kulkea helposti proksimaalisen kosketuksen tai tahattoman yhteenlukitun kosketuspisteen läpi (ei voi ohittaa)".
|
1, 3, 5 ja 7 vuotta
|
|
Potilaan näkemys
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 7 vuotta
|
Potilaiden kommentteja kuunneltiin ja nauhoitettiin.
Arvosana 1 tarkoittaa "Täysin tyytyväinen estetiikkaan ja toimivuuteen".
Piste 2 tarkoittaa "tyytyväisiä".
Pistemäärä 3 tarkoittaa "Vähän kritiikkiä, mutta ei haitallisia kliinisiä vaikutuksia".
Pistemäärä 4 tarkoittaa "parannuksen halua".
Pistemäärä 5 tarkoittaa "täysin tyytymätöntä ja/tai haitallisia vaikutuksia".
|
1, 3, 5 ja 7 vuotta
|
|
Hampaiden elinvoimaa
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 7 vuotta
|
Hampaista arvioitiin elinvoiman menetys ja niille annettiin pisteet.
Piste 1 tarkoittaa "normaalia elinvoimaa".
Pistemäärä 5 tarkoittaa, että "intensiivinen, akuutti pulpitis tai ei-tärkeä hammas.
Endodonttinen hoito on tarpeen ja ennallistaminen on korvattava."
|
1, 3, 5 ja 7 vuotta
|
|
Parodontaalivaste
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 7 vuotta
|
Plakin esiintyminen, hyväksyttävä/ei-hyväksyttävä plakin taso ja siihen liittyvä tulehdus, taskun muodostuminen, ienverenvuoto koettimessa ja vakava akuutti/krooninen parodontiitti tutkittiin kaikki parodontaalivasteen määrittämiseksi ja niitä verrattiin vertailuhampaan.
Piste 1 tarkoittaa "Ei plakkia, ei tulehdusta, ei taskuja".
Pistemäärä 5 tarkoittaa "vaikeaa / akuuttia ientulehdusta tai parodontiittia".
|
1, 3, 5 ja 7 vuotta
|
|
Viereinen limakalvo
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 7 vuotta
|
Silmämääräisellä tutkimuksella arvioitiin täytteen ympärillä olevan limakalvon tilaa.
Arvosana 1 tarkoittaa "terveellistä limakalvoa kunnostuksen vieressä".
Pistemäärä 5 tarkoittaa "epäiltyä vakavaa allergista, jäkäläistä tai toksista reaktiota".
|
1, 3, 5 ja 7 vuotta
|
|
Suun ja yleinen terveys
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 7 vuotta
|
Ärsytyksen ja allergisten, jäkäläisten tai toksikologisten reaktioiden olemassaolo ja näiden reaktioiden asteen määrittäminen.
Piste 1 tarkoittaa "ei suun tai yleisiä oireita".
Pistemäärä 2 tarkoittaa "Pienet ohimenevät lyhytkestoiset oireet; paikalliset tai yleistyneet".
Pistemäärä 3 tarkoittaa "ohimeneviä oireita, paikallisia ja/tai yleisiä".
Pistemäärä 4 tarkoittaa, että jatkuvat paikalliset tai yleiset oireet suun kosketusstomatiitista tai lichen planusista tai allergisista reaktioista.
Interventio on tarpeen, mutta ei korvaamista."
Pistemäärä 5 tarkoittaa "akuutit/vakavat paikalliset ja/tai yleiset oireet".
|
1, 3, 5 ja 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Selin Çelik Öge
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .