Metaalkeramische vaste gedeeltelijke prothese vervaardigd met lasersintering
29 januari 2024 bijgewerkt door: Selin Çelik Öge, Cukurova University
Klinische aanvaardbaarheid van vaste gedeeltelijke kunstgebitten van metaalkeramiek vervaardigd met lasersintertechniek: een retrospectief klinisch onderzoek van maximaal 7 jaar
Het doel van dit retrospectieve klinische onderzoek was het evalueren van de klinische aanvaardbaarheid van vaste gedeeltelijke prothesen van metaalkeramiek (FPD), vervaardigd met behulp van directe metaallasersintertechnologie, waarbij rekening werd gehouden met de resultaten op de korte, middellange en lange termijn.
De criteria van de Federation Dentaire International (FDI) World Dental Federation werden gebruikt om de esthetische, functionele en biologische klinische aanvaardbaarheid te evalueren van de patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Het klinische succes van lasergesinterde metaal-keramische restauraties evalueren over verschillende perioden, inclusief de korte, middellange en lange termijn.
Materialen en methoden: Deelnemers die tussen 2014 en 2021 een vaste gedeeltelijke prothese van metaal-keramiek hadden, vervaardigd door lasersinteren in het posterieure gebied van de mandibula, werden geëvalueerd. De FDI-criteria werden gebruikt om de esthetische, functionele en biologische klinische aanvaardbaarheid te evalueren van de patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden. De oppervlakteglans werd beoordeeld en kreeg een score op het gebied van esthetische eigenschappen. De functionele parameters werden beoordeeld en beoordeeld op basis van fractuur, marginale aanpassing, radiografisch onderzoek, contactpunt/voedselimpactie en patiënttevredenheid. De biologische parameters die werden beoordeeld en beoordeeld, waren onder meer de vitaliteit van de tanden, de parodontale respons, het slijmvlies en de mondgezondheid. Na de onderzoeken kreeg elke parameter een score variërend van 1 tot 5. (1=klinisch uitstekend/zeer goed, 2=klinisch goed, 3=klinisch bevredigend, 4=klinisch onbevredigend, 5=klinisch slecht) Score tussen 1 en 3 werd als klinisch aanvaardbaar beschouwd, terwijl een score van 4 of 5 als klinisch onaanvaardbaar werd beschouwd.
Voor alle gegevens werd een beschrijvende statistische analyse uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01250
- Cukurova Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Omvat alle patiënten die tussen 2014 en 2021 zijn behandeld door de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Cukurova, Afdeling Prosthodontie, met lasergesinterde driedelige metaal-keramische FPD voor deficiëntie van één tand in de mandibulaire posterior.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen 2014 en 2021 zijn behandeld door tandprothetici aan de Cukurova Universiteit, Faculteit Tandheelkunde, Afdeling Prosthodontie.
- Patiënten die een vaste gedeeltelijke prothese van metaal-keramiek uit drie delen behandelden vanwege deficiëntie van één tand in de mandibulaire posterior
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-vitale abutmenttanden
- Patiënten met ernstige generaliserende parodontitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
metaal-keramische FPD
|
kliniek en radiografische evaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakteglans
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 7 jaar
|
De oppervlakteglans werd beoordeeld na visuele beoordeling en kort drogen aan de lucht.
Score 1 is "Oppervlakteglans en oppervlaktetextuur vergelijkbaar met hard tandweefsel/aangrenzende tanden na luchtdroging".
Score 2 is "Enigszins doffe oppervlakteglans en/of oppervlaktetextuur met kleine afwijkingen, bijvoorbeeld geïsoleerde/kleine markeringen, poriën en/of holtes die detecteerbaar zijn in vergelijking met hard tandweefsel/aangrenzende tanden na luchtdroging".
Een score van 3 duidt op een dof oppervlak met merkbare afwijkingen zoals markeringen, poriën en holtes in vergelijking met hard tandweefsel/aangrenzende tanden, zelfs zonder luchtdroging.
Reparatie is mogelijk".
Score 4 is "Gelokaliseerde, onaangename doffe oppervlakteglans en/of ruwe oppervlaktetextuur met substantiële afwijkingen/meerdere poriën/holtes waarneembaar in vergelijking met hard tandweefsel/aangrenzende tanden die gerepareerd kunnen worden" .
Score 5 duidt op een dof of ruw oppervlak met aanzienlijke afwijkingen van het harde tandweefsel en aangrenzende tanden.
Reparatie niet haalbaar/redelijk".
|
1, 3, 5 en 7 jaar
|
|
Breuk
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 7 jaar
|
Visueel en na kort drogen aan de lucht werden materiaalbreuk en retentie beoordeeld.
Score 1 staat voor volledig herstel zonder gebreken na luchtdroging.
Geen scheuren, afbrokkelen/delamineren of breuk van bulkmateriaal".
Score 2 zegt: "Restauratie is volledig aanwezig met kleine tekortkomingen die detecteerbaar zijn na drogen aan de lucht, bijvoorbeeld onbeduidende materiaalchips of één haarscheurtje" .
Score 3 duidt op restauraties met zichtbare gebreken, zoals haarscheurtjes of materiaalverlies (chipping), zelfs zonder luchtdroging.
Materieel verlies kan worden opgevangen door indien nodig op te knappen.
Score 4 duidt op ernstige breuk- en retentieproblemen, zoals chippen/delaminatie, bulkbreuk of gedeeltelijk losse/verloren reparatie.
Reparatie is haalbaar.
Verloren indirecte restauratie, die gereconstrueerd kan worden, wordt onderzocht.
Score 5 duidt op ernstige tekortkomingen, zoals wijdverbreide delaminatie, veel bulkfracturen of meestal verloren reparaties.
Geen reparatie mogelijk/redelijk".
|
1, 3, 5 en 7 jaar
|
|
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 7 jaar
|
Marginale openingen worden beoordeeld door visueel onderzoek, kort drogen aan de lucht en sondes van 250 µm.
Score 1 geeft aan: "Optimale marginale aanpassing van de restauratie aan het harde tandweefsel na luchtdroging.
Geen kleine opening ontdekt door voorzichtig sonderen".
Score 2 duidt op kleine aanpassingstekorten na luchtdroging.
Een kleine, oppervlakkige opening of noodlanding op het water.
3 geeft aan: "duidelijke tekortkomingen van marginale aanpassing zonder luchtdroging: marginale opening(en) of sloten op het water (breedte <250 µm en/of diepte <2 mm)" .
Score 4 duidt op ernstige tekortkomingen in de marginale aanpassing: breedte ≥250 µm en/of diepte ≥2 mm margespleten.
Gedeeltelijk verloren restauratie.
Reparatie is mogelijk".
Score 5 duidt op substantiële marginale aanpassingsstoornissen: breedte ≥250 µm en/of diepte ≥2 mm.
Volledige losse/verloren restauratie.
Geen reparatie mogelijk/redelijk".
|
1, 3, 5 en 7 jaar
|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 7 jaar
|
Restauraties zonder pathologie op röntgenfoto’s werden als score 1 beschouwd. Restauraties met secundaire cariës, apicale pathologie, breuken en verlies van tanden/restauraties werden geregistreerd als score 5.
|
1, 3, 5 en 7 jaar
|
|
Contactpunt/Voedselimpact
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 7 jaar
|
Het proximale contactpunt werd uitgevoerd met behulp van visueel onderzoek en bladen van 25-50-100 µm.
Score 1 betekent: "Ideaal contactpunt: een metalen mes van 25 µm kan proximaal contact passeren".
Score 2 betekent: "Enigszins zwak contactpunt: een metalen mes van 50 µm kan door proximaal contact gaan".
Score 3 betekent: "Te groot contactpunt of te veel materiaal: een metalen mes van 25 µm kan niet door proximaal contact gaan".
Score 4 betekent: "Zeer zwak contactpunt: een metalen mes van 100 µm kan door proximaal contact of onbedoeld vergrendeld contactpunt gaan".
Score 5 betekent: "Zeer zwak contactpunt: metalen mes van 100 µm kan gemakkelijk door proximaal contact of onbedoeld vergrendeld contactpunt gaan (onmogelijk om te passeren)".
|
1, 3, 5 en 7 jaar
|
|
Uitzicht van de patiënt
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 7 jaar
|
Het commentaar van de patiënten werd aandachtig beluisterd en opgenomen.
Score 1 betekent: "Helemaal tevreden over esthetiek en functie".
Score 2 betekent ‘Tevreden’.
Score 3 betekent: "Kleine kritiek maar geen nadelige klinische effecten".
Score 4 betekent: “Verlangen naar verbetering”.
Score 5 betekent: ‘Helemaal ontevreden en/of nadelige gevolgen’.
|
1, 3, 5 en 7 jaar
|
|
Vitaliteit van de tanden
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 7 jaar
|
De tanden werden beoordeeld op verlies van vitaliteit en kregen scores toegewezen.
Score 1 betekent ‘Normale vitaliteit’.
Score 5 betekent: "Intensieve, acute pulpitis of niet-vitale tand.
Endodontische behandeling is noodzakelijk en restauratie moet vervangen worden.”
|
1, 3, 5 en 7 jaar
|
|
Parodontale reactie
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 7 jaar
|
De aanwezigheid van tandplak, het aanvaardbare/onaanvaardbare niveau van tandplak en de daarmee gepaard gaande ontsteking, pocketvorming, tandvleesbloeding bij sonderen en ernstige acute/chronische parodontitis werden allemaal onderzocht om de parodontale respons te bepalen en vergeleken met een referentietand.
Score 1 betekent: "Geen tandplak, geen ontsteking, geen wallen".
Score 5 betekent: "Ernstige/acute gingivitis of parodontitis".
|
1, 3, 5 en 7 jaar
|
|
Aangrenzend slijmvlies
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 7 jaar
|
Er werd visueel onderzoek gedaan om de toestand van het slijmvlies rond de restauratie te beoordelen.
Score 1 betekent: "Gezond slijmvlies grenzend aan restauratie".
Score 5 betekent: "Vermoedelijke ernstige allergische, lichenoïde of toxische reactie".
|
1, 3, 5 en 7 jaar
|
|
Mond- en algemene gezondheid
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 7 jaar
|
Het bestaan van eventuele irritatie en allergische, lichenoïde of toxicologische reacties, en het bepalen van de mate van deze reacties.
Score 1 betekent: "Geen orale of algemene symptomen".
Score 2 betekent: "Kleine voorbijgaande symptomen van korte duur; lokaal of gegeneraliseerd".
Score 3 betekent: "Voorbijgaande symptomen, lokaal en/of algemeen".
Score 4 betekent: 'Aanhoudende lokale of algemene symptomen van orale contactstomatitis of lichen planus of allergische reacties.
Ingrijpen noodzakelijk, maar geen vervanging".
Score 5 betekent ‘acute/ernstige lokale en/of algemene symptomen’.
|
1, 3, 5 en 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Selin Çelik Öge
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .