GAD 치료에 대한 Buagafuran 캡슐의 3상 임상시험 (BGFN-2022-01)

포함 기준:

1. 18~65세 남녀 외래환자
2. 범불안장애(GAD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준을 충족하고 간략한 국제 신경정신과 인터뷰(M.I.N.I.)에서 확인되었습니다.
3. 환자는 정신과 약물 치료가 필요합니다.
4. 스크리닝 및 기준점에서 해밀턴 불안 척도(HAMA) 점수 ≥20, 해밀턴 우울증 척도(HAMD-17) 점수 ≥2, 임상 글로벌 인상 척도(CGI-S) 점수 ≥4;
5. 본 임상시험을 이해하고 자발적으로 참여할 수 있으며 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 현재 심각한 자살 위험이 있거나 HAMD-17 항목 3-자살 점수 ≥3인 환자;
2. HAMD-17 > 17인 환자;
3. 스크리닝 기간과 비교하여 기준 기간에 HAMA 점수가 20% 이상 감소한 환자:
4. GAD를 제외한 기타 정신질환에 대한 DSM-5 진단기준을 충족하는 자
5. 우울증, 강박 장애, 양극성 장애, 정신병적 장애, 인위성 장애 및 신체형 장애의 이전 병력이 있는 환자; 환자의 연구 프로토콜 준수에 영향을 미치는 것으로 조사관이 판단한 심각한 성격 장애, 특히 반사회적, 경계성 또는 히스테리성 성격 장애가 있었습니다.
6. 스크리닝 전 180일 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성이 있는 경우
7. 심혈 관계 질환, 암, 신장 질환, 호흡기 질환, 내분비 질환(갑상선 기능 이상 포함), 소화 질환, 혈액 질환(예: 출혈 경향이 있는 질환) 또는 신경계 질환을 비롯한 신체 질환의 임상적 중요성이 심각하거나 불안정한 경우
8. 신체 검사 또는 활력 징후가 비정상적이고 임상적으로 유의미한 환자(예: 부적절하게 조절된 고혈압, 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg);
9. 소아의 열성 경련으로 인한 경련을 제외하고 간질 또는 발작을 유발할 수 있는 기타 질병의 병력이 있는 환자
10. 간 기능 검사 이상(알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 > 정상 수치의 2배) 등 스크리닝 기간 동안 실험실 검사에서 중요한 이상; 신부전(혈액 요소질소 또는 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.2배)
11. 심전도 검사에서 임상적으로 유의미한 이상(Fridericia 방법으로 교정한 QT 간격: 남성의 경우 ≥450ms, 여성의 경우 ≥470ms) 또는 연구자가 부적격하다고 간주하는 상태
12. 스크리닝 전 90일 이내에 정신과 수술, 전기경련요법 또는 경두개자기자극치료를 받은 환자
13. 스크리닝 전 90일 이내에 β-차단제 치료를 받은 환자;
14. 중증의 과민증 또는 2종 이상의 약물(광과민성 포함)에 알레르기가 있는 환자
15. 이전에 최소 4주 동안 두 가지 이상의 항우울제 및/또는 벤조디아제핀을 임상적으로 적절한 용량으로 사용했지만 여전히 효과가 없었던 환자;
16. 기본 방문 전 6주 이내에 전신 정신 요법 또는 기타 비약리학적 치료(예: 침술, 최면 또는 광선 요법)를 받았습니다.
17. 스크리닝 전 -7~-1일 이내에 로라제팜, 옥사제팜, 알프라졸람 등 벤조디아제핀계 약물을 반감기 5회 미만 사용한 자. 디아제팜, 클로나제팜, 니트라제팜, 에스타졸람, 플루라제팜과 같이 반감기가 더 긴 벤조디아제핀을 사용하거나 스크리닝 기간으로부터 5일 이하 또는 반감기가 5일 이하인 바르비투르산염을 사용하는 경우 -심사 기간으로부터 30일 이내이거나,
18. 스크리닝 전 -7~1일 이내에 모노아민 산화효소 억제제로 치료받은 환자; 스크리닝 전 30일 이내에 플루옥세틴으로 치료받은 환자;
19. 기준 휴약 기간 이전에 반감기가 5 미만인 항정신병제, 항우울제 및 기분 안정제를 사용하는 환자;
20. 기준선 방문 전 3일 이내에 한약, 멜라토닌 및 세인트 존스 워트를 중단한 환자;
21. 시험 전 및 시험 도중 7일 이내의 실험 약물 전달에서 자몽 또는 자몽 주스를 단식할 수 없습니다.
22. 임신 또는 수유 실험 중 여성은 생식 능력 요구 사항(남성 포함)을 가지며, 남성이 아닌 여성 환자는 안전하고 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
23. 처방대로 약을 복용할 수 없음;
24. 스크리닝 전 90일 이내에 다른 임상시험에 등록한 참가자
25. 연구자가 등록에 부적격하다고 간주하는 기타 질환이 있는 환자.