Ⅲ fázis A buagafurán kapszulák klinikai vizsgálata a GAD kezelésében (BGFN-2022-01)

Bevételi kritériumok:

1. 18-65 éves járóbetegek, mindkét nemből;
2. Megfelel a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) a generalizált szorongásos zavar (GAD) kritériumainak, és megerősítette a Brief International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.);
3. A betegnek pszichiátriai gyógyszeres kezelésre van szüksége;
4. A Hamilton Anxiety Scale (HAMA) pontszáma ≥20, a Hamilton Depressziós Skála (HAMD-17) pontszáma ≤2, a Klinikai Globális Benyomási Skála (CGI-S) pontszáma ≥4 a szűréskor és a kiindulási pontokon;
5. Képes megérteni és önkéntesen részt venni ebben a kísérletben, aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél jelenleg komoly öngyilkossági kockázat áll fenn, vagy HAMD-17 3. tétel – öngyilkossági pontszám ≥3;
2. HAMD-17 > 17;
3. Azok a betegek, akiknél a HAMA pontszám ≥20%-kal csökkent a kiindulási időszakban a szűrési időszakhoz képest:
4. Azok, akik megfeleltek a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak más mentális zavarok esetében, kivéve a GAD-t;
5. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében depresszió, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, hamis rendellenesség és szomatoform rendellenesség szerepel; Súlyos személyiségzavarok voltak, különösen antiszociális, borderline vagy hisztrionikus személyiségzavarok, amelyekről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy befolyásolták a beteg vizsgálati protokollhoz való betartását;
6. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a szűrést megelőző 180 napon belül;
7. Súlyos vagy instabil szomatikus betegség klinikai jelentőséggel bír, beleértve bármely szív- és érrendszeri, rák-, ​​vese-, légúti, endokrin (beleértve a kóros pajzsmirigyműködést), emésztési, vér (például vérzésre való hajlam) vagy idegrendszeri betegségeket;
8. Azok a betegek, akiknek fizikális vizsgálata vagy életjelei rendellenesek és klinikailag jelentősek voltak (pl. nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás, szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm);
9. Olyan betegek, akiknek anamnézisében epilepszia vagy bármely más olyan betegség szerepel, amely görcsrohamokat válthat ki, kivéve a lázgörcsök okozta görcsöket gyermekeknél;
10. Fontos eltérések a laboratóriumi vizsgálatok során a szűrési időszak alatt, mint például a kóros májfunkciós tesztek (alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-transzamináz a normál érték 2-szerese); veseelégtelenség (a vér karbamid-nitrogén- vagy kreatininszintje a normálérték felső határának 1,2-szerese);
11. Klinikailag szignifikáns eltérések az elektrokardiográfián (QT-intervallum Fridericia-módszerrel korrigált: ≥450 ms férfiaknál vagy ≥470 ms nőknél), vagy olyan állapotok, amelyeket a vizsgálók nem ítéltek meg;
12. Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 90 napon belül pszichiátriai műtéten, elektrokonvulzív terápián vagy koponyán keresztüli mágneses stimuláción estek át;
13. A szűrést megelőző 90 napon belül β-blokkolóval kezelt betegek;
14. Súlyos túlérzékenységben szenvedő vagy legalább 2 féle gyógyszerre allergiás betegek (beleértve a fényérzékenységet is);
15. Olyan betegek, akik korábban két vagy több antidepresszánst és/vagy benzodiazepint alkalmaztak klinikailag megfelelő dózisban legalább 4 hétig, de még mindig hatástalanok voltak;
16. szisztémás pszichoterápia vagy más nem gyógyszeres kezelés (pl. akupunktúra, hipnózis vagy fototerápia) részesülése az alaplátogatás előtt 6 héten belül;
17. Azok, akik a szűrés előtt -7-1 napon belül benzodiazepineket, például lorazepámot, oxazepámot és alprazolámot használtak 5-nél rövidebb felezési időn keresztül; Hosszabb felezési idejű benzodiazepinek, például diazepam, klonazepám, nitrazepam, esztazolám és flurazepam, legfeljebb 5 felezési idejű vagy 30 napnál rövidebb a szűrési időszaktól, vagy barbiturátok használata legfeljebb 5 felezési idővel - a szűréstől számított 30 napnál kevesebb ideig él;
18. A szűrés előtt -7-1 napon belül monoamin-oxidáz inhibitorokkal kezelt betegek; A szűrést megelőző 30 napon belül fluoxetinnel kezelt betegek;
19. Antipszichotikumokat, antidepresszánsokat és hangulatstabilizátorokat szedő betegek, akiknek felezési ideje kevesebb, mint 5 a kiindulási kimosódási időszak előtt;
20. Azok a betegek, akik a kiindulási vizit előtt kevesebb mint 3 nappal abbahagyták a hagyományos kínai orvoslást, a melatonint és az orbáncfüvet;
21. A kísérleti gyógyszerbeadásnál a vizsgálat előtt és alatt 7 napon belül nem éhezhet grapefruitot vagy grapefruitlevet;
22. A terhesség vagy szoptatás alatti kísérletek során a nőknek van termékenységi igényük (férfiakat is beleértve), és nem a férfiak számára, a nőbetegek számára biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszer;
23. Nem tudja bevenni az előírt gyógyszert;
24. A szűrést megelőző 90 napon belül más klinikai vizsgálatokba bevont résztvevők;
25. Azok a betegek, akiknek egyéb olyan betegségei vannak, amelyekről a vizsgáló nem jogosult a felvételre.