Fas Ⅲ klinisk prövning av buagafuran kapslar vid behandling av GAD (BGFN-2022-01)

Inklusionskriterier:

1. Öppenvårdspatienter i åldern 18-65 år, av båda könen;
2. Uppfyllde den diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier för generaliserat ångestsyndrom (GAD) och bekräftat av den korta internationella neuropsykiatriska intervjun (M.I.N.I.);
3. Patienten behöver psykiatrisk medicinering;
4. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) poäng ≥20, Hamilton Depression Scale (HAMD-17) poäng ≤2, Clinical Global Impression Scale (CGI-S) poäng ≥4 vid screening och baslinjepoäng;
5. Kunna förstå och frivilligt delta i denna rättegång, undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med allvarlig självmordsrisk för närvarande, eller HAMD-17 punkt 3-självmordspoäng ≥3;
2. Patienter med HAMD-17 > 17;
3. Patienter vars HAMA-poäng minskade med ≥20 % under baslinjeperioden jämfört med screeningsperioden:
4. De som uppfyllde DSM-5 diagnostiska kriterier för andra psykiska störningar utom GAD;
5. Patienter med tidigare depressionshistoria, tvångssyndrom, bipolär sjukdom, psykotisk störning, faktiös störning och somatoform störning; Det fanns allvarliga personlighetsstörningar, särskilt antisociala, borderline- eller histrioniska personlighetsstörningar, som av utredaren bedömdes påverka patientens efterlevnad av studieprotokollet;
6. Alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende inom 180 dagar före screening;
7. Med svår eller instabil har klinisk betydelse av somatisk sjukdom, inklusive alla kardiovaskulära, cancer, njure, respiratoriska, endokrina (inklusive onormal sköldkörtelfunktion), matsmältning, blod (såsom med blödningstendens) eller nervsystemsjukdomar;
8. Patienter vars fysiska undersökning eller vitala tecken var onormala och kliniskt signifikanta (t. otillräckligt kontrollerad hypertoni, systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg);
9. Patienter med epilepsi i anamnesen eller någon annan sjukdom som kan framkalla anfall, förutom kramper orsakade av feberkramper hos barn;
10. Viktiga avvikelser i laboratorietester under screeningsperioden, såsom onormala leverfunktionstester (alaninaminotransferas eller aspartattransaminas > 2 gånger normalvärdet); Njurinsufficiens (blodkarbamidkväve eller kreatinin > 1,2 gånger den övre normalgränsen);
11. Kliniskt signifikanta abnormiteter vid elektrokardiografi (QT-intervall korrigerat med Fridericia-metoden: ≥450 ms för män eller ≥470 ms för kvinnor) eller tillstånd som bedöms vara otillåtna av utredarna;
12. Patienter som hade genomgått psykiatrisk kirurgi, elektrokonvulsiv terapi eller transkraniell magnetisk stimulering inom 90 dagar före screening;
13. Patienter som behandlats med β-blockerare inom 90 dagar före screening；
14. Patienter med svår överkänslighet eller allergiska mot minst 2 typer av läkemedel (inklusive ljuskänslighet);
15. Patienter som tidigare hade använt två eller flera antidepressiva och/eller bensodiazepiner i en kliniskt lämplig dos i minst 4 veckor men fortfarande var ineffektiva;
16. Får systemisk psykoterapi eller andra icke-farmakologiska behandlingar (t.ex. akupunktur, hypnos eller fototerapi) inom 6 veckor före baslinjebesöket;
17. De som hade använt bensodiazepiner inom -7 till -1 dagar före screening, såsom lorazepam, oxazepam och alprazolam under mindre än 5 halveringstider; Användning av bensodiazepiner med längre halveringstider, såsom diazepam, klonazepam, nitrazepam, estazolam och flurazepam, inte mer än 5 halveringstider eller mindre än 30 dagar från screeningperioden, eller användning av barbiturater högst 5 hälften -liv eller mindre än 30 dagar från screeningperioden;
18. Patienter som behandlats med monoaminoxidashämmare inom -7 till 1 dag före screening; Patienter som behandlats med fluoxetin inom 30 dagar före screening;
19. Patienter som använder antipsykotika, antidepressiva medel och humörstabilisatorer med mindre än 5 halveringstider före baslinjens tvättperiod;
20. Patienter som avbröt traditionell kinesisk medicin, melatonin och johannesört i mindre än 3 dagar före baslinjebesöket;
21. I den experimentella läkemedelsleveransen inom 7 dagar före och under testet, kan inte fasta grapefrukt eller grapefruktjuice;
22. Kvinnor under graviditet eller amning experiment har fertilitetskrav (inklusive män), och inte för manliga, de kvinnliga patienterna är säkra och effektiva preventivmedel;
23. Kan inte ta medicin enligt ordination;
24. Deltagare registrerade sig i andra kliniska prövningar inom 90 dagar före screening;
25. Patienter med andra tillstånd som utredaren bedömer inte vara berättigade till inskrivning.