Fáze Ⅲ klinického hodnocení kapslí buagafuranu v léčbě GAD (BGFN-2022-01)

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní pacienti ve věku 18-65 let, obou pohlaví;
2. Splnil diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) kritéria pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD) a potvrdil Brief International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.);
3. Pacient potřebuje psychiatrickou medikaci;
4. skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) ≥20, skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) ≤2, skóre klinické škály globálního dojmu (CGI-S) ≥4 při screeningu a výchozích bodech;
5. Schopnost porozumět této studii a dobrovolně se jí zúčastnit, podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se závažným rizikem sebevraždy v současnosti nebo HAMD-17 položka 3 – skóre sebevraždy ≥3;
2. Pacienti s HAMD-17 > 17;
3. Pacienti, jejichž skóre HAMA se snížilo o ≥ 20 % ve výchozím období ve srovnání s obdobím screeningu:
4. Ti, kteří splnili diagnostická kritéria DSM-5 pro jiné duševní poruchy kromě GAD;
5. Pacienti s předchozí anamnézou deprese, obsedantně-kompulzivní poruchy, bipolární poruchy, psychotické poruchy, předstírané poruchy a somatoformní poruchy; Vyskytly se závažné poruchy osobnosti, zejména antisociální, hraniční nebo histriónská porucha osobnosti, u kterých byl zkoušejícím hodnocen vliv na dodržování protokolu studie pacientem;
6. Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost během 180 dnů před screeningem;
7. Se závažnými nebo nestabilními má klinický význam somatické onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny, ledvin, respiračního, endokrinního (včetně abnormální funkce štítné žlázy), trávení, krve (například se sklonem ke krvácení) nebo onemocnění nervového systému;
8. Pacienti, jejichž fyzikální vyšetření nebo vitální funkce byly abnormální a klinicky významné (např. nedostatečně kontrolovaná hypertenze, systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg);
9. Pacienti s epilepsií nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které může vyvolat záchvaty, s výjimkou křečí způsobených febrilními křečemi u dětí;
10. Důležité abnormality v laboratorních testech během období screeningu, jako jsou abnormální jaterní testy (alaninaminotransferáza nebo aspartáttransamináza > 2násobek normální hodnoty); Renální insuficience (dusík močoviny v krvi nebo kreatinin > 1,2násobek horní hranice normy);
11. Klinicky významné abnormality na elektrokardiografii (interval QT korigovaný metodou Fridericia: ≥450 ms pro muže nebo ≥470 ms pro ženy) nebo stavy, které vyšetřovatelé považují za nezpůsobilé;
12. Pacienti, kteří podstoupili psychiatrickou operaci, elektrokonvulzivní terapii nebo transkraniální magnetickou stimulaci během 90 dnů před screeningem;
13. Pacienti léčení β-blokátory během 90 dnů před screeningem；
14. Pacienti s těžkou hypersenzitivitou nebo alergií na alespoň 2 druhy léků (včetně fotosenzitivity);
15. Pacienti, kteří dříve užívali dvě nebo více antidepresiv a/nebo benzodiazepinů v klinicky vhodné dávce po dobu alespoň 4 týdnů, ale stále byli neúčinní;
16. Přijímání systémové psychoterapie nebo jiné nefarmakologické léčby (např. akupunktura, hypnóza nebo fototerapie) během 6 týdnů před základní návštěvou;
17. Ti, kteří užívali benzodiazepiny během -7 až -1 dnů před screeningem, jako je lorazepam, oxazepam a alprazolam po dobu kratší než 5 poločasů; Použití benzodiazepinů s delším poločasem, jako je diazepam, klonazepam, nitrazepam, estazolam a flurazepam, maximálně 5 poločasů nebo méně než 30 dnů od období screeningu, nebo použití barbiturátů maximálně 5 poločasů - žije nebo méně než 30 dnů od období screeningu;
18. Pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy během -7 až 1 dne před screeningem; Pacienti léčení fluoxetinem během 30 dnů před screeningem;
19. Pacienti užívající antipsychotika, antidepresiva a stabilizátory nálady s méně než 5 poločasy před výchozím vymývacím obdobím;
20. Pacienti, kteří vysadili tradiční čínskou medicínu, melatonin a třezalku tečkovanou méně než 3 dny před vstupní návštěvou;
21. Při experimentálním podávání léku do 7 dnů před a během testu nelze lačnit grapefruit nebo grapefruitový džus;
22. Ženy během těhotenství nebo kojení mají požadavek na plodnost (včetně mužů), a nikoli pro muže, pacientky jsou bezpečným a účinným antikoncepčním prostředkem;
23. Nelze užívat léky podle předpisu;
24. Účastníci zařazení do jiných klinických studií do 90 dnů před screeningem;
25. Pacienti s jinými stavy, které zkoušející považuje za nezpůsobilé pro zařazení.