- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06243614
Vaihe Ⅲ Buagafuraanikapseleiden kliininen tutkimus GAD:n hoidossa (BGFN-2022-01)
Buagafuraanikapseleiden turvallisuus ja teho yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, positiivisesti kontrolloitu, joustavan annoksen vaihe Ⅲ kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, positiivisesti kontrolloitu, joustavan annoksen vaiheen III kliininen Buagafuran-kapseleiden tutkimus. Kerrostustekijä oli uuden yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) olemassaolo tai puuttuminen (uusi GAD vs. ei-uusi GAD).
Pätevät koehenkilöt, suhteessa 2:2:1, satunnaistettiin koeryhmään, lumelääkekontrolliryhmään ja positiiviseen kontrolliryhmään, ja heille annettiin 8 viikon hoitojakso. Osallistujia seurattiin lähtötilanteen avohoitokäynnistä seurantajakson loppuun (yhteensä 10 viikkoa ja 7 käyntiä).
Buagafuran-kapseleiden / Buagafuran-kapseleiden annosta voidaan säätää 60 mg:sta 120 mg:aan päivässä hoitotarpeiden ja seurantajakson sietokyvyn mukaan (viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 4) sekä Buspironen annoksen mukaan. tabletit/Buspirone-tabletit mimic voidaan säätää 10mg/vrk 20mg/vrk samaan aikaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Sun
- Puhelinnumero: 13621169498
- Sähköposti: sunny.suntao@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102600
- Rekrytointi
- Beijing Union Pharmaceutical Factory Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Sun
- Puhelinnumero: 13621169498
- Sähköposti: sunny.suntao@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat avohoidot, molempia sukupuolia;
- Täytti yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) diagnostiset ja tilastolliset käsikirjat, 5. painos (DSM-5) ja vahvisti lyhyen kansainvälisen neuropsykiatrinen haastattelun (M.I.N.I.);
- Potilas tarvitsee psykiatrista lääkitystä;
- Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pistemäärä ≥20, Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-17) pistemäärä ≤2, kliinisen globaalin vaikutelman asteikon (CGI-S) pistemäärä ≥4 seulonnassa ja lähtöpisteissä;
- Pystyy ymmärtämään tämän kokeen ja osallistumaan siihen vapaaehtoisesti, allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä vakava itsemurhariski tai HAMD-17 kohta 3 - itsemurhapistemäärä ≥3;
- Potilaat, joilla on HAMD-17 > 17;
- Potilaat, joiden HAMA-pisteet laskivat ≥20 % perusjaksolla seulontajaksoon verrattuna:
- Ne, jotka täyttivät DSM-5:n diagnostiset kriteerit muille mielenterveyshäiriöille paitsi GAD:lle;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut masennusta, pakko-oireinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, tekohäiriö ja somatoforminen häiriö; Oli vakavia persoonallisuushäiriöitä, erityisesti epäsosiaalista, raja- tai histrionista persoonallisuushäiriötä, joiden tutkija arvioi vaikuttavan potilaan noudattamiseen tutkimussuunnitelmassa;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 180 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Vaikealla tai epävakaalla on kliininen merkitys somaattisilla sairauksilla, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, syöpä-, munuais-, hengitystie-, endokriiniset (mukaan lukien epänormaali kilpirauhasen toiminta), ruoansulatus-, veren- (kuten verenvuototaipumus) tai hermoston sairaudet;
- Potilaat, joiden fyysinen tutkimus tai elintoiminnot olivat epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä (esim. riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine, systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg);
- Potilaat, joilla on ollut epilepsia tai jokin muu sairaus, joka voi aiheuttaa kouristuskohtauksia, paitsi lasten kuumekouristusten aiheuttamat kouristukset;
- Tärkeät poikkeamat laboratoriotesteissä seulontajakson aikana, kuten epänormaalit maksan toimintakokeet (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattitransaminaasi > 2 kertaa normaaliarvo); Munuaisten vajaatoiminta (veren ureatyppi tai kreatiniini > 1,2 kertaa normaalin yläraja);
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet elektrokardiografiassa (QT-aika korjattu Fridericia-menetelmällä: ≥ 450 ms miehillä tai ≥ 470 ms naisilla) tai tilat, joita tutkijat eivät pitäneet tukikelpoisina;
- Potilaat, joille on tehty psykiatrinen leikkaus, sähkökonvulsiivinen hoito tai transkraniaalinen magneettistimulaatio 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, joita on hoidettu beetasalpaajilla 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on vakava yliherkkyys tai allergiset vähintään kahdelle eri lääkkeelle (mukaan lukien valoherkkyys);
- Potilaat, jotka olivat aiemmin käyttäneet kahta tai useampaa masennuslääkettä ja/tai bentsodiatsepiinia kliinisesti sopivalla annoksella vähintään 4 viikon ajan, mutta jotka olivat edelleen tehottomia;
- systeemisen psykoterapian tai muiden ei-farmakologisten hoitojen (esim. akupunktio, hypnoosi tai valohoito) saaminen 6 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä;
- Ne, jotka olivat käyttäneet bentsodiatsepiineja -7 - -1 päivän sisällä ennen seulontaa, kuten loratsepaamia, oksatsepaamia ja alpratsolaamia alle 5 puoliintumisajan; Bentsodiatsepiinien, joiden puoliintumisaika on pidempi, kuten diatsepaami, klonatsepaami, nitratsepaami, estatsolaami ja fluratsepaami, enintään 5 puoliintumisaikaa tai alle 30 päivää seulontajakson jälkeen, tai barbituraattien käyttö enintään 5 puolta -elää tai alle 30 päivää seulontajaksosta;
- Potilaat, joita hoidettiin monoamiinioksidaasin estäjillä -7-1 päivän sisällä ennen seulontaa; Potilaat, joita hoidettiin fluoksetiinilla 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä ja mielialan stabilointiaineita, joiden puoliintumisaika on alle 5 ennen lähtötilanteen poistumisjaksoa;
- Potilaat, jotka lopettivat perinteisen kiinalaisen lääketieteen, melatoniinin ja mäkikuisman käytön alle 3 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä;
- Kokeellisessa lääkeannostelussa 7 päivän sisällä ennen testiä ja sen aikana, ei voi paastota greippiä tai greippimehua;
- Naisilla raskauden tai imetyksen aikana kokeissa on hedelmällisyysvaatimus (myös miehet), eikä miehille, naispotilaille on turvallinen ja tehokas ehkäisymenetelmä;
- Ei pysty ottamaan lääkettä määräysten mukaisesti;
- Osallistujat, jotka ilmoittautuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat ottivat 60-120 mg/vrk Buagafuran-kapseleita ja buspirone-tabletteja, jotka jäljittelivät; 2 kertaa päivässä, aamiaisen ja illallisen jälkeen, peräkkäin 8 viikon ajan; Annosta voidaan säätää hoidon tarpeiden ja sietokyvyn mukaan seurantajaksolla (viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 4).
|
Osallistujat ottivat 60-120 mg buagafuraanikapseleita päivittäin.
Aloitusannos oli 60 mg/vrk, 2-4 kapselia kerrallaan, kahdesti päivässä, vastaavasti, aamiaisen ja päivällisen jälkeen 8 viikon ajan;
Osallistujat ottivat päivittäin Buspirone-tabletteja. 1-4 tablettia kerrallaan kahdesti päivässä aamiaisen ja päivällisen jälkeen 8 viikon ajan.
|
Active Comparator: Positiivinen kontrolliryhmä
Osallistujat ottivat 10-20 mg/päivä Buspirone-tabletteja ja Buagafuran-kapseleita, jotka jäljittelivät; 2 kertaa päivässä, aamiaisen ja illallisen jälkeen, peräkkäin 8 viikon ajan; Annosta voidaan säätää hoidon tarpeiden ja sietokyvyn mukaan seurantajaksolla (viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 4).
|
Osallistujat ottivat 10-20 mg Buspirone-tabletteja päivittäin.
Aloitusannos oli 10 mg/vrk, 1-4 tablettia kerrallaan, kahdesti päivässä, aamiaisen ja päivällisen jälkeen 8 viikon ajan.
Osallistujat ottivat Buagafuran-kapseleita jäljittelemällä päivittäin. 2-4 kapselia kerrallaan kahdesti päivässä aamiaisen ja päivällisen jälkeen 8 viikon ajan;
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolliryhmä
Osallistujat ottivat Buagafuran-kapseleita ja Buspirone-tabletteja; 2 kertaa päivässä, aamiaisen ja illallisen jälkeen, peräkkäin 8 viikon ajan; Annosta voidaan säätää hoidon tarpeiden ja sietokyvyn mukaan seurantajaksolla (viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 4).
|
Osallistujat ottivat päivittäin Buspirone-tabletteja. 1-4 tablettia kerrallaan kahdesti päivässä aamiaisen ja päivällisen jälkeen 8 viikon ajan.
Osallistujat ottivat Buagafuran-kapseleita jäljittelemällä päivittäin. 2-4 kapselia kerrallaan kahdesti päivässä aamiaisen ja päivällisen jälkeen 8 viikon ajan;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkopisteissä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikon lopussa 8
|
Hamilton Anxiety (HAMA) -asteikon kokonaispistemäärä heijastaa potilaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Ensisijainen tehon päätepiste oli HAMA-kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 buagafuraanikapseleiden paremmuuden määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Mitä suurempi ero buagafuraanikapseleiden välillä on lumelääkkeeseen verrattuna, sitä parempi on parantava vaikutus.
|
viikon lopussa 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon kunkin tekijäpistemäärän ja kohdepistemäärän osalta
Aikaikkuna: viikon 4 ja 8 lopussa
|
Yksi toissijaisista tehokkuuden päätepisteistä oli muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja 8 Hamiltonin ahdistusasteikon kunkin tekijäpistemäärän ja pistepistemäärän osalta buagafuraanikapseleiden paremmuuden määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Mitä suurempi ero buagafuraanikapseleiden välillä on lumelääkkeeseen verrattuna, sitä parempi on parantava vaikutus.
|
viikon 4 ja 8 lopussa
|
Kliininen yleinen vaikutelma parannuspisteistä
Aikaikkuna: viikon 4 ja 8 lopussa
|
Buagafuraanikapseleiden subjektiivinen paraneminen arvioidaan käyttämällä CGI-I-pisteitä (Clinical Global Impression of Improvement) viikolla 4 ja 8.
Mitä suurempi ero buagafuraanikapseleiden välillä on lumelääkkeeseen verrattuna, sitä parempi on parantava vaikutus.
|
viikon 4 ja 8 lopussa
|
Kliininen yleinen vaikutelma vakavuuspisteistä
Aikaikkuna: viikon 4 ja 8 lopussa
|
Buagafuraanikapseleiden subjektiivinen vakavuus arvioidaan muutoksella lähtötilanteesta viikkoon 4 ja 8 CGI-S-pisteillä, jotta voidaan määrittää buagafuraanikapseleiden paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna.
Mitä suurempi ero buagafuraanikapseleiden välillä on lumelääkkeeseen verrattuna, sitä parempi on parantava vaikutus.
|
viikon 4 ja 8 lopussa
|
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: viikon lopussa 8
|
Täydellinen remissioaste oli niiden koehenkilöiden osuus, joiden HAMA-kokonaispistemäärä oli ≤7 viikon 8 lopussa.
Mitä suurempi ero buagafuraanikapseleiden välillä on lumelääkkeeseen verrattuna, sitä parempi on parantava vaikutus.
|
viikon lopussa 8
|
Vastausaste
Aikaikkuna: viikon lopussa 8
|
Vasteprosentti oli niiden potilaiden osuus, joiden HAMA-kokonaispistemäärä laski ≥ 50 % lähtötasosta viikkoon 8.
Mitä suurempi ero buagafuraanikapseleiden välillä on lumelääkkeeseen verrattuna, sitä parempi on parantava vaikutus.
|
viikon lopussa 8
|
Nopeasti alkava määrä
Aikaikkuna: viikon 1 ja 2 lopussa
|
Nopeasti alkaneiden potilaiden osuus HAMA-kokonaispisteistä laski ≥20 % lähtötasosta viikolle 1 ja 2. Mitä suurempi ero buagafuraanikapseleiden ja lumelääkeryhmän välillä, sitä parempi on parantava vaikutus.
|
viikon 1 ja 2 lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Buspironi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGFN-2022-01
- 2022LB00288 (Rekisterin tunniste: NMPA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta