Faza Ⅲ Badania kliniczne kapsułek buagafuranu w leczeniu GAD (BGFN-2022-01)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci ambulatoryjni w wieku 18-65 lat, obojga płci;
2. Spełnił kryteria diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dla uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD) i został potwierdzony w Krótkim Międzynarodowym Wywiadie Neuropsychiatrycznym (M.I.N.I.);
3. Pacjent wymaga leczenia psychiatrycznego;
4. wynik w skali lęku Hamiltona (HAMA) ≥20, wynik w skali depresji Hamiltona (HAMD-17) ≤2, wynik w globalnej skali wrażenia klinicznego (CGI-S) ≥4 w punktach przesiewowych i wyjściowych;
5. Jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu, podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z obecnie poważnym ryzykiem samobójstwa lub punktacja 3 samobójstwa HAMD-17 ≥3;
2. Pacjenci z HAMD-17 > 17;
3. Pacjenci, których wyniki w skali HAMA spadły o ≥20% w okresie wyjściowym w porównaniu z okresem przesiewowym:
4. Osoby, które spełniły kryteria diagnostyczne DSM-5 dla innych zaburzeń psychicznych z wyjątkiem GAD;
5. Pacjenci, u których w przeszłości występowała depresja, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia pozorowane i zaburzenia somatyczne; Występowały poważne zaburzenia osobowości, szczególnie zaburzenia osobowości antyspołeczne, z pogranicza lub histrioniczne, które według oceny badacza wpływały na przestrzeganie przez pacjenta protokołu badania;
6. Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym;
7. Przy ciężkim lub niestabilnym znaczeniu klinicznym występują choroby somatyczne, w tym wszelkie choroby układu krążenia, nowotwory, nerki, układu oddechowego, endokrynologiczne (w tym zaburzenia czynności tarczycy), trawienne, krwi (np. ze skłonnością do krwawień) lub układu nerwowego;
8. Pacjenci, u których badanie przedmiotowe lub parametry życiowe były nieprawidłowe i istotne klinicznie (np. niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie, skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg);
9. Pacjenci, u których w przeszłości występowała padaczka lub inna choroba mogąca wywoływać drgawki, z wyjątkiem drgawek wywołanych drgawkami gorączkowymi u dzieci;
10. Istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym, takie jak nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa lub transaminaza asparaginianowa > 2-krotność wartości prawidłowej); Niewydolność nerek (azot mocznikowy lub kreatynina we krwi > 1,2-krotność górnej granicy normy);
11. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiografii (odstęp QT skorygowany metodą Fridericia: ≥450 ms dla mężczyzn lub ≥470 ms dla kobiet) lub stany uznane przez badaczy za niekwalifikujące się;
12. Pacjenci, którzy przeszli operację psychiatryczną, terapię elektrowstrząsową lub przezczaszkową stymulację magnetyczną w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
13. Pacjenci leczeni β-blokerami w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
14. Pacjenci z ciężką nadwrażliwością lub alergią na co najmniej 2 rodzaje leków (w tym nadwrażliwość na światło);
15. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali dwa lub więcej leków przeciwdepresyjnych i (lub) benzodiazepiny w klinicznie odpowiedniej dawce przez co najmniej 4 tygodnie, ale nadal byli nieskuteczni;
16. poddanie się psychoterapii systemowej lub innym terapiom niefarmakologicznym (np. akupunkturze, hipnozie lub fototerapii) w ciągu 6 tygodni przed wizytą wyjściową;
17. Osoby, które przyjmowały benzodiazepiny w ciągu -7 do -1 dni przed badaniem przesiewowym, takie jak lorazepam, oksazepam i alprazolam o okresie półtrwania krótszym niż 5; Stosowanie benzodiazepin o dłuższym okresie półtrwania, takich jak diazepam, klonazepam, nitrazepam, estazolam i flurazepam, nie dłuższym niż 5 okresów półtrwania lub krótszym niż 30 dni od okresu przesiewowego lub stosowanie barbituranów nie dłuższym niż 5 półtrwania -przeżyje lub mniej niż 30 dni od okresu przesiewowego;
18. Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy w ciągu -7 do 1 dnia przed badaniem przesiewowym; Pacjenci leczeni fluoksetyną w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
19. Pacjenci stosujący leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne i stabilizatory nastroju z okresem półtrwania krótszym niż 5 przed początkowym okresem wymywania;
20. Pacjenci, którzy odstawili tradycyjną medycynę chińską, melatoninę i dziurawiec zwyczajny na mniej niż 3 dni przed wizytą wyjściową;
21. W eksperymentalnym podawaniu leku w ciągu 7 dni przed iw trakcie badania nie można szybko podać grejpfruta ani soku grejpfrutowego;
22. Kobiety w okresie ciąży lub laktacji mają zapotrzebowanie na płodność (w tym także mężczyźni), a nie u mężczyzn, u pacjentek stosuje się bezpieczne i skuteczne środki antykoncepcyjne;
23. Niemożność zażywania leków zgodnie z zaleceniami;
24. Uczestnicy włączyli się do innych badań klinicznych w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
25. Pacjenci cierpiący na inne schorzenia uznane przez badacza za niekwalifikujące się do włączenia do badania.