치료 및 바이오마커 테스트 패턴, 실행 가능한 게놈 변경 유무에 따른 a/m NSCLC의 치료 결과
2024년 4월 8일 업데이트: AstraZeneca
치료 및 바이오마커 테스트 패턴에 대한 다기관, 비중재, 관찰 연구, 러시아의 일상적인 임상 실습에서 실행 가능한 게놈 변경이 있거나 없는 진행성/전이성 NSCLC의 치료 결과
계획된 연구 모집단은 대표적인 연구 샘플을 제공하기 위해 러시아의 다양한 지역에 있는 약 20개의 종양학 센터(각 센터에서 약 75명의 환자를 모집할 것으로 예상됨)에 있는 러시아의 a/m NSCLC 성인 환자 약 1,500명으로 구성됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방
- 모병
- Research Site
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Barnaul, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kemerovo, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Khabarovsk, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kostroma, 러시아 연방
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Obninsk, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Perm, 러시아 연방
- 모병
- Research Site
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Surgut, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Tula, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Vladivostok, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 2022년 1월부터 2025년 1월까지의 기간 동안 진행성/전이성 질환에 대한 최소 한 가지 전신 요법에 대한 이용 가능한 데이터가 있는 a/m NSCLC 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 실행 가능한 게놈 변경(AGA, 즉 EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET 엑손 14 건너뛰기, RET, ERBB2(HER2) 또는 KRAS)
- NSCLC 진단 당시 연령 ≥18세;
- 사건 IIIB/IIIC/IV기 NSCLC 또는 I-IIIA기로 정의된 국소 진행성 또는 전이성 질환은 이후 IIIB-IV기 질환으로 진행되었으며 근치 목적 치료에 적합하지 않습니다(진행 날짜는 데이터베이스에 포함됨).
- 2022년 1월부터 2025년 1월까지의 기간 동안 진행성/전이성 질환에 대한 최소 한 가지 전신 요법에 대한 이용 가능한 데이터
- 환자는 의료 기록 추출 시점에 생존하거나 사망할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 색인 날짜부터 연구 기간 종료까지의 기간 내에 임상 시험 또는 조기 접근 프로그램에 참여하거나 참가했습니다.
- NSCLC 진단 전 또는 5년 이내에 다른 암(흑색종/피부암 제외) 진단 또는 NSCLC 진단 당시 진행 중인 전신 항암 요법 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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러시아의 진행성/전이성 NSCLC의 치료 패턴과 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
기간: 12 개월
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AGA/AGA가 아닌 환자에 대한 순차/동시 면역요법 +/- 백금 기반 화학요법 처방 후 치료 패턴;
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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러시아 종양학 센터에서 치료를 받는 NSCLC 환자의 인구통계학적 특성을 분석합니다.
기간: 12 개월
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A/m NSCLC 진단 당시의 평균 연령;
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12 개월
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진행성/전이성 NSCLC의 바이오마커 테스트 패턴을 평가하기 위해
기간: 12 개월
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PD-L1 발현 상태
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12 개월
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러시아 종양학 센터에서 치료를 받는 NSCLC 환자의 임상 특성을 분석합니다.
기간: 12 개월
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신규 및 재발성 진행성/전이성 질환 환자의 비율
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 및 후속 치료 라인의 화학요법과 관련된 환자 내약성 문제를 설명합니다.
기간: 12 개월
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2차 및 후속 치료 라인의 화학요법과 관련된 부작용 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D133FR00204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포 폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국