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Modèles de tests de traitement et de biomarqueurs, résultats du traitement dans le CPNPC a/m avec et sans altérations génomiques exploitables

8 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Étude observationnelle multicentrique, non interventionnelle, des modèles de traitement et de test de biomarqueurs, des résultats du traitement dans le CPNPC avancé/métastatique avec et sans altérations génomiques exploitables dans la pratique clinique de routine en Russie

La population d'étude prévue comprend environ 1 500 patients adultes atteints d'un CPNPC a/m en Russie, dans environ 20 centres d'oncologie (dans chaque centre, il est prévu de recruter environ 75 patients) dans différentes régions de Russie afin de fournir un échantillon d'étude représentatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Research Site
      • Barnaul, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Khabarovsk, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Kostroma, Fédération Russe
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Obninsk, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Perm, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Surgut, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Tula, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Vladivostok, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de patients atteints d'un CPNPC a/m avec des données disponibles sur au moins une ligne de traitement systémique pour une maladie avancée/métastatique au cours de la période allant de janvier 2022 à janvier 2025.

La description

Critère d'intégration:

  1. CPNPC morphologiquement confirmé avec ou sans altérations génomiques exploitables (AGA, c.-à-d. EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET exon 14 sautant, RET, ERBB2 (HER2) ou KRAS)
  2. Âge ≥ 18 ans au moment du diagnostic de CPNPC ;
  3. Maladie localement avancée ou métastatique définie comme un CPNPC incident de stade IIIB/IIIC/IV ou de stade I-IIIA, puis a progressé vers une maladie de stade IIIB-IV et n'est pas éligible à un traitement à visée curative (la date de progression est incluse dans la base de données) ;
  4. Données disponibles sur au moins une ligne de traitement systémique pour la maladie avancée/métastatique au cours de la période allant de janvier 2022 à janvier 2025 ;
  5. Les patients peuvent être vivants ou décédés au moment du prélèvement du dossier médical

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont participé ou participent à des essais cliniques ou à tout programme d'accès anticipé au cours de la période allant de la date d'indexation jusqu'à la fin de la période d'étude ;
  2. Diagnostic d'un autre cancer (à l'exception du mélanome/cancer de la peau) au plus tard 5 ans avant le diagnostic de CPNPC ou tout traitement anticancéreux systémique en cours au moment du diagnostic de CPNPC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les schémas de traitement du CPNPC avancé/métastatique en Russie et leur évolution au fil du temps.
Délai: 12 mois
Schémas de traitement après prescription d'immunothérapie séquentielle/concurrentielle +/- chimiothérapie à base de platine pour les patients non-AGA/AGA ;
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser les caractéristiques démographiques des patients atteints de CPNPC traités dans les centres d'oncologie russes
Délai: 12 mois
Âge moyen au moment du diagnostic de CPNPC a/m ;
12 mois
Évaluer les modèles de tests de biomarqueurs dans le CPNPC avancé/métastatique
Délai: 12 mois
Statut d'expression PD-L1
12 mois
Analyser les caractéristiques cliniques des patients atteints de CPNPC traités dans les centres d'oncologie russes
Délai: 12 mois
Proportion de patients atteints d'une maladie avancée/métastatique de novo et récurrente
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les problèmes de tolérance des patients associés à la chimiothérapie dans la deuxième ligne de traitement et les suivantes
Délai: 12 mois
Pourcentage d'événements indésirables associés à la chimiothérapie dans la deuxième ligne de traitement et les suivantes
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D133FR00204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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