Behandlings- og biomarkørtestmønstre, behandlingsresultater i a/m NSCLC med og uden handlingsbare genomiske ændringer
8. april 2024 opdateret af: AstraZeneca
Multicenter, ikke-interventionel, observationel undersøgelse af behandlings- og biomarkørtestmønstre, behandlingsresultater ved avanceret/metastatisk NSCLC med og uden handlingsrettede genomiske ændringer i rutinemæssig klinisk praksis i Rusland
Den planlagte undersøgelsespopulation består af ca. 1500 voksne patienter med a/m NSCLC i Rusland, i ca. 20 onkologiske centre (i hvert center forventes det at rekruttere ca. 75 patienter) i forskellige regioner i Rusland for at give en repræsentativ undersøgelsesprøve
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Barnaul, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Khabarovsk, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kostroma, Den Russiske Føderation
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Obninsk, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Perm, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Surgut, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Tula, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Vladivostok, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med a/m NSCLC med tilgængelige data om mindst én linje af systemisk terapi for fremskreden/metastatisk sygdom i perioden fra januar 2022 til januar 2025.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Morfologisk bekræftet NSCLC med eller uden handlingsbare genomiske ændringer (AGA, dvs. EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET exon 14 skipping, RET, ERBB2 (HER2) eller KRAS)
- Alder ≥18 år på tidspunktet for NSCLC-diagnose;
- Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom defineret som hændelig stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC eller stadium I-IIIA udviklede sig derefter til stadium IIIB-IV sygdom og ikke kvalificeret til behandling med kurativ hensigt (datoen for progression er inkluderet i databasen);
- Tilgængelige data om mindst én linje af systemisk terapi for fremskreden/metastatisk sygdom i perioden fra januar 2022 til januar 2025;
- Patienter kan være i live eller døde på tidspunktet for udtagning af journalen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter deltog i eller deltog i kliniske forsøg eller et hvilket som helst program for tidlig adgang inden for perioden fra indeksdatoen til slutningen af undersøgelsesperioden;
- Diagnose af en anden cancer (undtagen melanom/hudkræft) ved eller inden for 5 år forud for NSCLC-diagnose eller enhver igangværende systemisk anti-cancerterapibehandling på tidspunktet for NSCLC-diagnose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere behandlingsmønstre ved avanceret/metastatisk NSCLC i Rusland og dets forandring over tid.
Tidsramme: 12 måneder
|
Behandlingsmønstre efter ordination af sekventiel/samtidig immunterapi +/- platinbaseret kemoterapi til ikke-AGA/AGA-patienter;
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At analysere demografiske karakteristika for patienter med NSCLC behandlet i russiske onkologiske centre
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitsalder på tidspunktet for a/m NSCLC-diagnose;
|
12 måneder
|
|
At vurdere biomarkørtestmønstre i avanceret/metastatisk NSCLC
Tidsramme: 12 måneder
|
PD-L1 ekspressionsstatus
|
12 måneder
|
|
At analysere kliniske karakteristika for patienter med NSCLC behandlet i russiske onkologiske centre
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter med de novo og tilbagevendende fremskreden/metastatisk sygdom
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beskrive patienttolerabilitetsproblemer forbundet med kemoterapi i anden og efterfølgende behandlingslinjer
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af bivirkninger forbundet med kemoterapi i anden og efterfølgende behandlingslinjer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D133FR00204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien