Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelési és biomarker-tesztelési minták, kezelési eredmények a/m NSCLC-ben, végrehajtható genomiális változásokkal és anélkül

2024. április 8. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat a kezelésről és a biomarker-tesztelési mintákról, a kezelés eredményei fejlett/metasztatikus NSCLC-ben, végrehajtható genomiális változásokkal és anélkül a rutin klinikai gyakorlatban Oroszországban

A tervezett vizsgálati populáció hozzávetőleg 1500 felnőtt, a/m NSCLC-s betegből áll Oroszországban, körülbelül 20 onkológiai központban (minden központban várhatóan 75 beteget vesznek fel) Oroszország különböző régióiban a reprezentatív vizsgálati minta biztosítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Barnaul, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Khabarovsk, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kostroma, Orosz Föderáció
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Obninsk, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Perm, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Surgut, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tula, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Vladivostok, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan a/m NSCLC-ben szenvedő betegekből áll majd, akiknek a 2022 januárja és 2025 januárja közötti időszakban legalább egy előrehaladott/metasztatikus betegség szisztémás terápiájáról rendelkezésre állnak adatok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Morfológiailag igazolt NSCLC hatásos genomiális elváltozásokkal vagy anélkül (AGA, azaz EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET exon 14 kihagyása, RET, ERBB2 (HER2) vagy KRAS
  2. Életkor ≥18 év az NSCLC diagnózisának időpontjában;
  3. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség, amelyet incidens IIIB/IIIC/IV. stádiumú NSCLC-ként vagy I-IIIA. stádiumként határoztak meg, majd IIIB-IV. stádiumba fejlődött, és nem alkalmas gyógyító szándékú kezelésre (a progresszió dátuma szerepel az adatbázisban);
  4. Az előrehaladott/metasztatikus betegségek szisztémás terápiájának legalább egy vonaláról rendelkezésre álló adatok a 2022 januárja és 2025 januárja közötti időszakban;
  5. A betegek élhetnek vagy elhunytak lehetnek az orvosi feljegyzés absztrakciójának időpontjában

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek klinikai vizsgálatokban vagy bármely korai hozzáférési programban részt vettek vagy részt vettek az index dátumától a vizsgálati időszak végéig tartó időszakban;
  2. Más rák diagnosztizálása (kivéve a melanoma/bőrrák) az NSCLC diagnózisát megelőző 5 éven belül, vagy bármely folyamatban lévő szisztémás rákellenes kezelési rend az NSCLC diagnózisának időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előrehaladott/metasztatikus NSCLC kezelési mintáinak felmérése Oroszországban és annak időbeli változása.
Időkeret: 12 hónap
Kezelési minták szekvenciális/egyidejű immunterápia felírása után +/- platina alapú kemoterápia nem AGA/AGA betegek számára;
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orosz onkológiai központokban kezelt NSCLC-s betegek demográfiai jellemzőinek elemzése
Időkeret: 12 hónap
Átlagéletkor az a/m NSCLC diagnózis idején;
12 hónap
A biomarker-tesztelési minták értékelése előrehaladott/metasztatikus NSCLC-ben
Időkeret: 12 hónap
PD-L1 expressziós állapot
12 hónap
Az orosz onkológiai centrumokban kezelt NSCLC-s betegek klinikai jellemzőinek elemzése
Időkeret: 12 hónap
A de novo és visszatérő előrehaladott/metasztatikus betegségben szenvedő betegek aránya
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápiával kapcsolatos betegek tolerálhatósági problémáinak leírása a második és az azt követő terápia során
Időkeret: 12 hónap
A kemoterápiával kapcsolatos nemkívánatos események százalékos aránya a második és az azt követő terápia során
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D133FR00204

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, betegszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel