Patrones de tratamiento y pruebas de biomarcadores, resultados del tratamiento en NSCLC a/m con y sin alteraciones genómicas procesables
8 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Estudio observacional, multicéntrico y no intervencionista de patrones de tratamiento y pruebas de biomarcadores, resultados del tratamiento en NSCLC avanzado/metastásico con y sin alteraciones genómicas procesables en la práctica clínica de rutina en Rusia
La población de estudio planificada consta de aproximadamente 1500 pacientes adultos con NSCLC a/m en Rusia, en aproximadamente 20 centros oncológicos (en cada centro se espera reclutar alrededor de 75 pacientes) en diferentes regiones de Rusia para proporcionar una muestra de estudio representativa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Barnaul, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kemerovo, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Khabarovsk, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kostroma, Federación Rusa
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Obninsk, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Perm, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Surgut, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Tula, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Vladivostok, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio estará formada por pacientes con NSCLC a/m con datos disponibles sobre al menos una línea de terapia sistémica para la enfermedad avanzada/metastásica dentro del período desde enero de 2022 hasta enero de 2025.
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC confirmado morfológicamente con o sin alteraciones genómicas procesables (AGA, es decir, EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, omisión del exón 14 de MET, RET, ERBB2 (HER2) o KRAS)
- Edad ≥18 años en el momento del diagnóstico de NSCLC;
- La enfermedad localmente avanzada o metastásica definida como NSCLC en estadio IIIB/IIIC/IV incidente o estadio I-IIIA luego progresó a enfermedad en estadio IIIB-IV y no es elegible para tratamiento con intención curativa (la fecha de progresión se incluye en la base de datos);
- Datos disponibles sobre al menos una línea de terapia sistémica para la enfermedad avanzada/metastásica dentro del período desde enero de 2022 hasta enero de 2025;
- Los pacientes pueden estar vivos o fallecidos en el momento de la extracción de la historia clínica.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes participaron o participaron en ensayos clínicos o cualquier programa de acceso temprano dentro del período desde la fecha índice hasta el final del período de estudio;
- Diagnóstico de otro cáncer (excepto melanoma/cáncer de piel) en o dentro de los 5 años anteriores al diagnóstico de NSCLC o cualquier régimen de terapia sistémica contra el cáncer en curso en el momento del diagnóstico de NSCLC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar los patrones de tratamiento en el NSCLC avanzado/metastásico en Rusia y su cambio a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Patrones de tratamiento después de la prescripción de inmunoterapia secuencial/concurrente +/- quimioterapia basada en platino para pacientes sin AGA/AGA;
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Analizar las características demográficas de los pacientes con NSCLC tratados en centros oncológicos rusos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Edad media en el momento del diagnóstico de NSCLC a/m;
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12 meses
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Evaluar los patrones de pruebas de biomarcadores en el NSCLC avanzado/metastásico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estado de expresión PD-L1
|
12 meses
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Analizar las características clínicas de los pacientes con NSCLC tratados en centros oncológicos rusos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes con enfermedad avanzada/metastásica de novo y recurrente
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir los problemas de tolerabilidad del paciente asociados con la quimioterapia en la segunda línea de tratamiento y en las siguientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de eventos adversos asociados con la quimioterapia en segunda línea de tratamiento y posteriores
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D133FR00204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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