- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06246422
복강경 담낭절제술에서 트라넥삼산 주입
복강경 담낭절제술 후 담낭상에 트라넥삼산을 국소 주입하면 출혈 가능성이 감소하는 효과: 무작위 대조 연구.
복강경 담낭 절제술을 받는 성인 환자는 특히 심한 유착이 있는 경우 수술 후 출혈이 발생할 위험이 높습니다. 담낭상에 항섬유소용해제(트라넥삼산)를 국소적으로 주입하면 출혈 위험을 줄일 수 있습니다.
본 연구의 목적은 급성 염증 및 치밀한 유착으로 인해 박리가 어려운 경우에 출혈 예방을 위해 담낭상에 Tranexamic acid의 국소 투여의 역할을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 전향적 연구는 탄타대학교 외과과에 입원한 성인 환자 80명을 대상으로 실시됩니다. 연구는 윤리위원회 승인을 얻은 후 6개월에 걸쳐 수행되며 사전 서면 동의가 포함됩니다.
시술 중 예상치 못한 위험이 발생할 경우 참가자 및 윤리위원회에 즉시 통보하고 적절한 조치를 취할 것입니다.
환자에 대한 위험 약물에 대한 드물게 가능한 알레르기를 제외하고 환자에게 알려진 위험이 있습니다.
모든 참여 외과의사는 해당 분야에 경험이 풍부하고 익숙합니다. 환자의 개인 정보 보호와 기밀 유지를 위해 적절한 감독이 이루어집니다.
이해관계의 충돌이나 종교, 법률 또는 사회 기준과의 충돌이 발생하지 않습니다.
연구 종료 시점 이 연구는 약물로 인한 예상치 못한 위험이 있는 경우 종료됩니다.
이는 증상이 있는 담석증 환자 80명을 대상으로 복강경 담낭절제술을 시행한 전향적 연구로, 슬립법을 통해 무작위로 두 그룹으로 나누게 된다. 그리고 숙련된 의료진이 수술을 진행하게 됩니다.
모든 환자는 다음을 수행했습니다.
약물 섭취(항응고제 또는 항혈소판제)를 포함한 상세한 병력과 철저한 임상 검사.
실험실 조사 전체 혈구수(CBC), C반응성 단백질(CRP), 공복 혈당, 신장 기능 검사 및 복부 초음파 검사를 실시했습니다.
수술방법 전신마취 후 표준 4구 복강경 담낭절제술을 시행합니다. A군 환자(40명)는 시술 종료 후 트라넥삼산 500mg을 생리식염수 20ml에 녹인 500mg을 간상에 국소적으로 투여하고 거즈를 넣어 약 3분간 약이 제자리에 고정되도록 한 후 제거 후 배액관을 삽입하고 수술 종료 후 1시간 동안 닫아 두며, 유착 없이 수술이 잘 진행되고 출혈의 위험이 매우 적은 경우에는 제외됩니다.
그룹 B(환자 40명)의 경우 심각한 출혈이 없는지 일상적인 관리를 통해 동일한 절차를 거친 후 간장에 국부적으로 생리식염수 20ml를 주입하고 거즈 조각을 삽입하여 약물을 약 3분간 유지합니다. 분 후 떼어내면 어려운 경우에는 드레인이 삽입되며, 쉬운 경우도 제외됩니다.
수술 후 관리 심박수와 혈압은 수술 후 6시간마다 측정됩니다. 배수량은 배수액 적혈구 용적률을 기록하고 6시간 및 24시간 후에 헤모글로빈을 조사하며 모든 환자는 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다. 24시간 동안 50cc 미만이면 드레인을 제거합니다.
Hb 수준은 48시간 후에 수행되며 수술 전 수준과 비교되었습니다.
가능한 모든 질병 상태와 보행 및 입원 시간이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fayoum, 이집트, 63512
- Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유착이나 급성 염증으로 인해 수술 중 박리가 어려워 복강경 담낭절제술을 받은 21~60세의 성인 환자.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 출혈 장애, 응고 이상이 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
- 배수구 삽입이 필요 없는 손쉬운 작동.
- 출혈을 조절하기 위해 외과적 개입이 필요할 수 있는 심각한 출혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
간상의 출혈 지점을 조심스럽게 지혈한 후 트라넥삼산 500mg을 생리식염수 20ml에 녹인 트라넥삼산 500mg을 오른쪽 포트를 통해 간상에 국부적으로 주입한 후 거즈를 삽입하여 약 3분간 약을 고정시킵니다. 작업이 끝난 후 제거하고 배수구를 삽입한 후 1시간 동안 닫아두십시오.
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담낭상에 20ml 생리식염수에 500mg 트라넥삼산을 국소 주입
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실험적: 그룹 B
A군과 마찬가지로 유의한 출혈이 없을 때까지 일상적인 지혈관리를 시행한 후 담낭상에 생리식염수 20ml를 주입한 후 배액관을 삽입하고 1시간 동안 폐쇄하였다.
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담낭상에 생리식염수 20ml를 국소적으로 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수구의 헤마토크리트 농도
기간: 6 시간
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수술 후 6시간 배수구의 헤마토크리트 수준
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수구의 헤모글로빈 수치
기간: 6 시간
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수술 6시간 후 배수구 내 헤모글로빈 농도
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6 시간
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입원 기간.
기간: 24 시간
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환자의 입원부터 퇴원까지의 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TXA/08/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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