Instilação de ácido tranexâmico em colecistectomia laparoscópica
O efeito da instilação local de ácido tranexâmico no leito da vesícula biliar após colecistectomia laparoscópica para diminuir o possível sangramento: estudo controlado randomizado.
Pacientes adultos submetidos à colecistectomia laparoscópica apresentam alto risco de desenvolver sangramento pós-operatório, especialmente na presença de aderências graves. A instilação local do antifibrinolítico (ácido tranexâmico) no leito da vesícula biliar pode diminuir o risco de sangramento.
O objetivo deste estudo é avaliar o papel da administração tópica de ácido tranexâmico no leito da vesícula biliar para profilaxia contra sangramento em casos de dissecção difícil devido a inflamação aguda e aderências densas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo será realizado em 80 pacientes adultos internados no departamento de cirurgia da Universidade de Tanta, o estudo será realizado durante 6 meses após a obtenção da aprovação do comitê de ética, um consentimento informado por escrito será incluído.
Qualquer risco inesperado que apareça durante o procedimento será anunciado aos participantes e ao comitê de ética em tempo hábil e as medidas adequadas serão tomadas.
Risco para os pacientes Existe um risco conhecido para o paciente, exceto uma possível alergia rara ao medicamento.
Todos os cirurgiões participantes são experientes e familiarizados com a área. Haverá supervisão adequada para manter a privacidade dos pacientes e a confidencialidade.
Não haverá conflito de interesses nem conflito com a religião, a lei ou os padrões da sociedade.
Ponto final do estudo Este estudo será encerrado se houver algum risco inesperado do medicamento.
Este é um estudo prospectivo realizado em 80 pacientes portadores de colelitíase sintomática e serão submetidos à colecistectomia laparoscópica, eles serão divididos em dois grupos aleatoriamente pelo método de deslizamento. E será realizado por cirurgiões experientes.
Todos os pacientes foram submetidos a:
História detalhada, incluindo ingestão de medicamentos (anticoagulantes ou antiplaquetários) e exame clínico completo.
investigações laboratoriais, hemograma completo (hemograma completo), proteína C reativa (PCR), glicemia em jejum, testes de função renal e ultrassonografia abdominal realizada.
Procedimento operatório Após a aplicação de anestesia geral, será realizada colecistectomia laparoscópica padrão de 4 portas. Os pacientes do grupo A (40 pacientes) receberão 500 mg de ácido tranexâmico dissolvido em 20 ml de soro fisiológico localmente no leito hepático após a conclusão do procedimento, introduziremos um pedaço de gaze para manter o medicamento no local por cerca de 3 minutos e depois retire-o e colocaremos um dreno e fecharemos por uma hora após o término da operação, se houver uma operação tranquila, sem aderências e com risco mínimo de sangramento, será excluído.
Para o grupo B (40 pacientes) eles também serão submetidos ao mesmo procedimento com cuidados de rotina para que não haja sangramento significativo, depois instilação de 20 ml de solução salina normal localmente no leito do fígado e introdução de um pedaço de gaze para manter o medicamento no local por cerca de 3 minutos e depois retirá-lo e será inserido dreno para casos difíceis e também serão excluídos os fáceis.
Cuidados pós-operatórios A frequência cardíaca e a pressão arterial serão verificadas a cada 6 horas após a cirurgia. A saída do dreno será registrada, o hematócrito do fluido de drenagem e a hemoglobina serão investigados após 6 horas e 24 horas, e todos os pacientes serão acompanhados até a alta. O dreno será removido se for inferior a 50 cc por 24 horas.
O nível de Hb será realizado após 48 horas e comparado com os níveis pré-operatórios.
Qualquer possível morbidade e tempo de deambulação e internação serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fayoum, Egito, 63512
- Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade entre 21 e 60 anos submetidos à colecistectomia laparoscópica com dissecção intra-operatória difícil devido a aderências ou inflamação aguda.
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusarão participação no estudo
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos, anormalidades de coagulação ou em terapia anticoagulante.
- Operação fácil que não necessita de inserção de dreno.
- sangramento grave que pode exigir intervenção cirúrgica para controle.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo A
após hemostasia cuidadosa para os pontos hemorrágicos no leito hepático recebeu 500 mg de ácido tranexâmico dissolvido em 20 ml de solução salina normal localmente no leito hepático através da porta direita, em seguida introdução de um pedaço de gaze para manter o medicamento no local por cerca de 3 minutos e a seguir retirá-lo e inserir um ralo e fechar por uma hora após o término da operação.
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Instilação local de 500 mg de ácido tranexâmico em 20 ml de solução salina normal no leito da vesícula biliar
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Experimental: grupo B
também foram submetidos ao mesmo procedimento com cuidados de rotina para hemostasia até não haver sangramento significativo e em seguida instilação de 20 ml de soro fisiológico no leito da vesícula biliar, em seguida foi inserido dreno e fechado por 1 hora da mesma forma que o grupo A.
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Instilação local de 20 ml de solução salina normal no leito da vesícula biliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de hematócrito no dreno
Prazo: 6 horas
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O nível de hematócrito no dreno 6 horas após a cirurgia
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de hemoglobina no dreno
Prazo: 6 horas
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A concentração de hemoglobina no dreno 6 horas após a cirurgia
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6 horas
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Tempo de internação.
Prazo: 24 horas
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Tempo desde a admissão até a alta do paciente
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TXA/08/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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