Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon instillaatio laparoskooppisessa kolekystektomiassa

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Traneksaamihapon paikallisen tiputtamisen vaikutus sappirakon sänkyyn laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen mahdollisen verenvuodon vähentämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Aikuisilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, on suuri riski saada leikkauksen jälkeinen verenvuoto erityisesti vaikeiden kiinnikkeiden yhteydessä. Antifibrinolyyttisen lääkkeen (traneksaamihapon) paikallinen tiputtaminen sappirakon alueelle voi vähentää verenvuotoriskiä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida traneksaamihapon paikallisen annostelun merkitystä sappirakon pohjalle verenvuodon ehkäisyyn vaikeissa leikkaustapauksissa, jotka johtuvat akuutista tulehduksesta ja tiheistä kiinnikkeistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen tutkimus tehdään 80 aikuispotilaalla, jotka otetaan Tantan yliopiston kirurgian osastolle. Tutkimus suoritetaan yli 6 kuukauden kuluttua eettisen komitean hyväksynnän saamisesta, ja siihen sisällytetään tietoinen kirjallinen suostumus.

Menettelyn aikana ilmenevistä odottamattomista riskeistä ilmoitetaan osallistujille ja eettiselle toimikunnalle ajoissa ja asianmukaisiin toimenpiteisiin ryhdytään.

Potilaille aiheutuva riski Potilaalle on tunnettu riski, lukuun ottamatta harvinaista mahdollista allergiaa lääkkeelle.

Kaikki osallistuvat kirurgit ovat kokeneita ja alan tuntevia. Potilaiden yksityisyyden ja luottamuksellisuuden säilyttämiseksi on olemassa riittävä valvonta.

Ei ole eturistiriitoja eikä ristiriitaa uskonnon, lain tai yhteiskunnan normien kanssa.

Tutkimuksen loppupiste Tämä tutkimus lopetetaan, jos lääkkeestä aiheutuu odottamattomia riskejä.

Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan 80 potilaalle, jotka kärsivät oireisesta sappikivitaudista ja joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia. He jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti liukumenetelmällä. Ja sen suorittavat kokeneet kirurgit.

Kaikille potilaille tehtiin:

Yksityiskohtainen historia, mukaan lukien lääkkeiden saanti (antikoagulantit tai verihiutaleiden esto) ja perusteellinen kliininen tutkimus.

laboratoriotutkimukset täydellinen verenkuva (CBC), C-reaktiivinen proteiini (CRP), paastoverensokeri, munuaisten toimintakokeet ja vatsan ultraäänitutkimus.

Leikkaustoimenpiteet Yleisanestesian jälkeen suoritetaan tavallinen 4-porttinen laparoskooppinen kolekystektomia. Ryhmän A potilaat (40 potilasta) saavat 500 mg traneksaamihappoa liuotettuna 20 ml:aan normaalia suolaliuosta paikallisesti maksavuoteeseen toimenpiteen päätyttyä, laitamme sisään sideharsopalan, jotta lääke pysyy paikallaan noin 3 minuuttia ja sitten poista se ja asetamme viemärin ja suljemme sen tunnin ajaksi leikkauksen päättymisen jälkeen, jos leikkaus sujuu helposti ilman tarttumia ja erittäin pieni verenvuodon riski, se suljetaan pois.

Ryhmä B (40 potilasta) saa myös saman toimenpiteen rutiinihuollolla, jotta merkittävää verenvuotoa ei tapahdu, sitten tiputetaan 20 ml normaalia suolaliuosta paikallisesti maksapohjaan ja lisätään sideharso, jotta lääke pysyy paikallaan noin 3 minuuttia ja poista se ja viemäri asennetaan vaikeita tapauksia varten ja myös helpot jätetään pois.

Leikkauksen jälkeinen hoito Syke ja verenpaine mitataan 6 tunnin välein leikkauksen jälkeen. Viemärin ulostulo kirjataan poistonesteen hematokriitti ja hemoglobiini tutkitaan 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua, ja kaikkia potilaita seurataan kotiutukseen saakka. Viemäri poistetaan, jos se on alle 50 cc 24 tunnin ajan.

Hb-taso mitataan 48 tunnin kuluttua ja sitä verrattiin leikkausta edeltäviin tasoihin.

Mahdolliset sairastumiset sekä ambulaatio- ja sairaalahoidon aika kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Fayoum, Egypti, 63512
        • Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21–60-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia, ja leikkaus on vaikeaa leikkauksen aikana tarttumien tai akuutin tulehduksen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä, hyytymishäiriöitä tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
  • Helppokäyttöinen käyttö, joka ei vaadi viemärin asentamista.
  • suuri verenvuoto, jonka hallinta voi vaatia kirurgista toimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä A
huolellisen hemostaasin jälkeen maksavuoteen verenvuotopisteille annettiin 500 mg traneksaamihappoa liuotettuna 20 ml:aan normaalia suolaliuosta paikallisesti maksapetiin oikeanpuoleisen portin kautta, sitten lisättiin sideharso, jotta lääke pysyy paikallaan noin 3 minuuttia ja poista se ja aseta viemäri ja sulje se tunnin ajaksi toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Paikallinen tiputus 500 mg traneksaamihappoa 20 ml:ssa normaalia suolaliuosta sappirakon pohjaan
Kokeellinen: ryhmä B
Heille tehtiin myös sama toimenpide rutiininomaisella hemostaasin hoidolla, kunnes merkittävää verenvuotoa ei ollut, ja sitten tiputettiin 20 ml normaalia suolaliuosta sappirakon sänkyyn, sitten dreeni asetettiin ja suljettiin 1 tunnin ajan samalla tavalla kuin ryhmä A.
Paikallinen tiputtaminen 20 ml normaalia suolaliuosta sappirakon pohjaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematokriittipitoisuus viemärissä
Aikaikkuna: 6 tuntia
Hematokriittitaso dreenissä 6 h leikkauksen jälkeen
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitaso viemärissä
Aikaikkuna: 6 tuntia
Hemoglobiinipitoisuus dreenissä 6 tuntia leikkauksen jälkeen
6 tuntia
Sairaalahoidon pituus.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika vastaanotosta potilaan kotiuttamiseen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on saatu päätökseen, tiedot jaetaan muihin tutkimuksiin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo 500 MG

3
Tilaa