Instillation d'acide tranexamique dans la cholécystectomie laparoscopique
L'effet de l'instillation locale d'acide tranexamique sur le lit de la vésicule biliaire après une cholécystectomie laparoscopique pour diminuer les saignements possibles : étude contrôlée randomisée.
Les patients adultes subissant une cholécystectomie laparoscopique présentent un risque élevé de développer des saignements postopératoires, en particulier en présence d'adhérences sévères. L'instillation locale d'un antifibrinolytique (acide tranexamique) au niveau du lit de la vésicule biliaire peut diminuer le risque de saignement.
Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de l'administration topique d'acide tranexamique sur le lit de la vésicule biliaire pour la prophylaxie contre les saignements en cas de dissection difficile en raison d'une inflammation aiguë et d'adhérences denses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective sera menée auprès de 80 patients adultes admis au service de chirurgie de l'Université de Tanta, l'étude sera réalisée sur 6 mois après obtention de l'approbation du comité d'éthique, un consentement écrit éclairé sera inclus.
Tout risque inattendu qui apparaîtra au cours de la procédure sera annoncé aux participants et au comité d'éthique à temps et des mesures adéquates seront prises.
Risque pour les patients Il existe un risque connu pour le patient, à l'exception de rares allergies possibles au médicament.
Tous les chirurgiens participants sont expérimentés et familiers avec le domaine. Il y aura une supervision adéquate pour préserver l’intimité des patients et la confidentialité.
Il n’y aura aucun conflit d’intérêts ni conflit avec la religion, la loi ou les normes de la société.
Point final de l'étude Cette étude sera terminée s'il existe un risque inattendu lié au médicament.
Il s'agit d'une étude prospective réalisée sur 80 patients souffrant de lithiase biliaire symptomatique et subiront une cholécystectomie laparoscopique, ils seront répartis en deux groupes au hasard par méthode de glissement. Et sera réalisé par des chirurgiens expérimentés.
Tous les patients ont été soumis à :
Antécédents détaillés comprenant la prise de médicaments (anticoagulants ou antiplaquettaires) et un examen clinique approfondi.
des examens de laboratoire complètent la formule sanguine (CBC), la protéine C-réactive (CRP), la glycémie à jeun, les tests de la fonction rénale et l'échographie abdominale.
Procédure opératoire Après application d'une anesthésie générale, une cholécystectomie laparoscopique standard à 4 ports sera réalisée. Les patients du groupe A (40 patients) recevront 500 mg d'acide tranexamique dissous dans 20 ml de solution saline normale localement dans le lit du foie après avoir terminé la procédure, nous introduirons un morceau de gaze pour maintenir le médicament en place pendant environ 3 minutes, puis retirez-le et nous insérerons un drain et le fermerons pendant une heure après la fin de l'opération, s'il y a une opération facile sans aucune adhérence et un risque très minime de saignement, il sera exclu.
Pour le groupe B (40 patients), ils subiront également la même procédure avec des soins de routine qu'il n'y a pas de saignement significatif puis instillation de 20 ml de solution saline normale localement dans le lit du foie et introduction d'un morceau de gaze pour maintenir le médicament en place pendant environ 3 minutes, puis retirez-le et un drain sera inséré pour les cas difficiles et les cas faciles seront également exclus.
Soins postopératoires La fréquence cardiaque et la tension artérielle seront vérifiées toutes les 6 heures après la chirurgie. Le débit de drainage sera enregistré, l'hématocrite du liquide de drainage et l'hémoglobine seront étudiées après 6 heures et 24 heures, et tous les patients seront suivis jusqu'à leur sortie. Le drain sera retiré s’il reste moins de 50 cc pendant 24 heures.
Le niveau d'Hb sera effectué après 48 h et comparé aux niveaux préopératoires.
Toute morbidité possible et la durée de la déambulation et du séjour à l'hôpital seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fayoum, Egypte, 63512
- Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 21 à 60 ans ayant subi une cholécystectomie laparoscopique avec dissection peropératoire difficile en raison d'adhérences ou d'une inflammation aiguë.
Critère d'exclusion:
- Patients qui refuseront de participer à l'étude
- Patients présentant des troubles de la coagulation, des anomalies de la coagulation ou sous traitement anticoagulant.
- Opération facile qui ne nécessite pas l’insertion d’un drain.
- saignement majeur qui pourrait nécessiter une intervention chirurgicale pour le contrôler.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe A
après une hémostase soigneuse des points de saignement du lit hépatique, on reçoit 500 mg d'acide tranexamique dissous dans 20 ml de solution saline normale localement dans le lit hépatique par l'orifice droit, puis introduction d'un morceau de gaze pour maintenir le médicament en place pendant environ 3 minutes puis retirez-le et insérez un drain et fermez-le pendant une heure après avoir terminé l'opération.
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Instillation locale de 500 mg d'acide tranexamique dans 20 ml de solution saline normale dans le lit de la vésicule biliaire
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Expérimental: groupe B
ils ont également subi la même procédure avec des soins de routine pour l'hémostase jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de saignement significatif, puis une instillation de 20 ml de solution saline normale dans le lit de la vésicule biliaire, puis un drain a été inséré et fermé pendant 1 heure de la même manière que le groupe A.
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Instillation locale de 20 ml de sérum physiologique dans le lit de la vésicule biliaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'hématocrite dans le drain
Délai: 6 heures
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Le niveau d'hématocrite dans le drain 6 h après l'intervention chirurgicale
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'hémoglobine dans le drain
Délai: 6 heures
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La concentration d'hémoglobine dans le drain 6 h après l'intervention chirurgicale
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6 heures
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Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: 24 heures
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Délai entre l'admission et la sortie du patient
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TXA/08/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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