Wkraplanie kwasu traneksamowego w cholecystektomii laparoskopowej
Wpływ miejscowego wkroplenia kwasu traneksamowego na łożysko pęcherzyka żółciowego po cholecystektomii laparoskopowej w celu zmniejszenia możliwego krwawienia: randomizowane badanie kontrolowane.
Dorośli pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej są obciążeni wysokim ryzykiem krwawienia pooperacyjnego, zwłaszcza w przypadku występowania ciężkich zrostów. Miejscowe wkroplenie leku przeciwfibrynolitycznego (kwasu traneksamowego) do łożyska pęcherzyka żółciowego może zmniejszyć ryzyko krwawienia.
Celem pracy jest ocena roli miejscowego podawania kwasu traneksamowego na łożysko pęcherzyka żółciowego w profilaktyce krwawień w przypadkach trudnych do rozwarstwienia na skutek ostrego stanu zapalnego i gęstych zrostów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie prospektywne zostanie przeprowadzone z udziałem 80 dorosłych pacjentów przyjętych na oddział chirurgii Uniwersytetu Tanta. Badanie zostanie przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy od uzyskania zgody komisji etycznej, do badania zostanie dołączona świadoma pisemna zgoda.
Wszelkie nieoczekiwane ryzyko, które pojawi się w trakcie procedury, zostanie na czas zgłoszone uczestnikom i komisji etycznej oraz zostaną podjęte odpowiednie środki.
Ryzyko dla pacjenta Znane jest ryzyko dla pacjenta, z wyjątkiem rzadkiej możliwej alergii na lek.
Wszyscy chirurdzy biorący udział w badaniu mają doświadczenie i wiedzę w tej dziedzinie. Zapewniony zostanie odpowiedni nadzór w celu zachowania prywatności pacjentów i poufności.
Nie będzie konfliktu interesów ani konfliktu z religią, prawem lub standardami społecznymi.
Punkt końcowy badania Badanie zostanie zakończone w przypadku wystąpienia nieoczekiwanego ryzyka związanego ze stosowaniem leku.
Jest to badanie prospektywne, przeprowadzone na 80 pacjentach cierpiących na objawową kamicę żółciową, u których zostanie wykonana cholecystektomia laparoskopowa. Zostaną oni podzieleni losowo na dwie grupy metodą poślizgu. I będą wykonywane przez doświadczonych chirurgów.
Wszyscy pacjenci zostali poddani:
Szczegółowy wywiad obejmujący przyjmowanie leków (antykoagulanty lub leki przeciwpłytkowe) i dokładne badanie kliniczne.
badania laboratoryjne: pełna morfologia krwi (CBC), białko C-reaktywne (CRP), poziom cukru we krwi na czczo, badania czynności nerek i USG jamy brzusznej.
Zabieg operacyjny Po zastosowaniu znieczulenia ogólnego zostanie wykonana standardowa 4-portowa cholecystektomia laparoskopowa. Pacjenci z grupy A (40 pacjentów) otrzymają 500 mg kwasu traneksamowego rozpuszczonego w 20 ml soli fizjologicznej miejscowo w łożysku wątroby, po zakończeniu zabiegu zostanie wprowadzony kawałek gazy w celu utrzymania leku na miejscu przez około 3 minuty, a następnie usuń go, a my założymy dren i zamkniemy go na godzinę po zakończeniu operacji, jeśli operacja będzie łatwa, bez zrostów i bardzo minimalne ryzyko krwawienia, zostanie to wykluczone.
W przypadku grupy B (40 pacjentów) będą oni również poddawani tej samej procedurze, przy rutynowym dbaniu o to, aby nie doszło do znaczącego krwawienia, następnie wkroplą miejscowo do łożyska wątroby 20 ml soli fizjologicznej i wprowadzą kawałek gazy, aby utrzymać lek na miejscu przez około 3 minut, a następnie wyjąć go i założyć dren w trudnych przypadkach, a także łatwe zostaną wykluczone.
Opieka pooperacyjna Tętno i ciśnienie krwi będą sprawdzane co 6 godzin po zabiegu. Odpływ drenażu będzie rejestrowany. Hematokryt płynu drenażowego i stężenie hemoglobiny zostaną zbadane po 6 godzinach i 24 godzinach, a wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do wypisu. Drenaż zostanie usunięty, jeśli w ciągu 24 godzin będzie mniej niż 50 cm3.
Oznaczenie poziomu Hb zostanie wykonane po 48 godzinach i porównane z poziomem przedoperacyjnym.
Wszelkie możliwe zachorowania oraz czas poruszania się i pobytu w szpitalu będą rejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt, 63512
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 21-60 lat, którzy przeszli cholecystektomię laparoskopową z trudnym śródoperacyjnym wycięciem z powodu zrostów lub ostrego stanu zapalnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
- Łatwa obsługa, która nie wymaga wkładania drenażu.
- poważne krwawienie, które może wymagać interwencji chirurgicznej w celu opanowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A
po dokładnym hemostazie krwawień w łożysku wątroby podano 500 mg kwasu traneksamowego rozpuszczonego w 20 ml soli fizjologicznej miejscowo w łożysku wątroby przez prawy port, następnie wprowadzono kawałek gazy w celu utrzymania leku na miejscu przez około 3 minuty a następnie wyjąć go i założyć dren i zamknąć na godzinę po zakończeniu operacji.
|
Miejscowe wkroplenie 500 mg kwasu traneksamowego w 20 ml soli fizjologicznej do łożyska pęcherzyka żółciowego
|
|
Eksperymentalny: grupa B
oni również zostali poddani tej samej procedurze, rutynowo dbając o hemostazę, aż do ustąpienia znaczącego krwawienia, a następnie wkroplono 20 ml soli fizjologicznej do łożyska pęcherzyka żółciowego, następnie założono dren i zamknięto na 1 godzinę w taki sam sposób, jak w grupie A.
|
Miejscowe wkroplenie 20 ml soli fizjologicznej do łożyska pęcherzyka żółciowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie hematokrytu w drenie
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Poziom hematokrytu w drenie po 6 godzinach od operacji
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hemoglobiny w drenie
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Stężenie hemoglobiny w drenie po 6 godzinach od operacji
|
6 godzin
|
|
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas od przyjęcia do wypisu pacjenta
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TXA/08/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .