Tranexamsyreinstillation ved laparoskopisk kolecystektomi
Effekten af lokal instillation af tranexamsyre på galdeblæreren efter laparoskopisk kolecystektomi for at mindske mulig blødning: Randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Voksne patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, har høj risiko for at udvikle postoperativ blødning, især i nærvær af alvorlige adhæsioner. Lokal inddrypning af antifibrinolytikummet (tranexamsyre) ved galdeblærelejet kan mindske risikoen for blødning.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af topisk administration af Tranexamsyre på galdeblæreleje til profylakse mod blødning i tilfælde af vanskelige dissektionstilfælde på grund af akut inflammation og tætte adhæsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive undersøgelse vil blive udført i 80 voksne patienter indlagt på operationsafdelingen Tanta University, undersøgelsen vil blive udført over 6 måneder efter opnåelse af etisk udvalgs godkendelse, et informeret skriftligt samtykke vil blive inkluderet.
Enhver uventet risiko, der vil dukke op under proceduren, vil blive meddelt deltagerne og den etiske komité til tiden, og passende foranstaltninger vil blive truffet.
Risiko for patienterne Der er kendt risiko for patienten bortset fra sjælden mulig allergi over for lægemidlet.
Alle deltagende kirurger er erfarne og fortrolige med området. Der vil være tilstrækkeligt tilsyn for at bevare patienternes privatliv og fortrolighed.
Der vil ikke være nogen interessekonflikt eller konflikt med religion, lov eller samfundsstandarder.
Slutpunkt for undersøgelsen Denne undersøgelse vil blive afsluttet, hvis der er nogen uventet risiko ved lægemidlet.
Dette er en prospektiv undersøgelse udført på 80 patienter, der lider af symptomatisk kolelithiasis og vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi, de vil blive opdelt i to grupper tilfældigt efter slipmetode. Og vil blive udført af erfarne kirurger.
Alle patienter blev udsat for:
Detaljeret anamnese inklusive lægemiddelindtagelse (antikoagulanter eller blodpladehæmmende midler) og grundig klinisk undersøgelse.
Laboratorieundersøgelser komplet blodtælling (CBC), C-reaktivt protein (CRP), fastende blodsukker, nyrefunktionstests og abdominal ultralyd.
Operativ procedure Efter påføring af generel anæstesi udføres standard 4 port laparoskopisk kolecystektomi. Patienter i gruppe A (40 patienter) vil modtage 500 mg tranexamsyre opløst i 20 ml normalt saltvand lokalt i leversengen efter endt procedure, vi vil indføre et stykke gaze for at holde lægemidlet på plads i ca. 3 minutter og derefter fjern det, og vi indsætter et afløb og lukker det i en time efter endt operation, hvis der er en let operation uden sammenvoksninger og meget minimal risiko for blødning, vil det være udelukket.
For gruppe B (40 patienter) vil de også gennemgå den samme procedure med rutinemæssig pleje, at der ikke er nogen signifikant blødning, derefter inddrypning af 20 ml normalt saltvand lokalt i leversengen og indføre et stykke gaze for at holde lægemidlet på plads i ca. minutter og derefter fjerne det og afløb vil blive indsat for vanskelige tilfælde og også nemme vil blive udelukket.
Postoperativ behandling. Hjertefrekvens og blodtryk vil blive kontrolleret hver 6. time efter operationen. Dræn output vil blive registreret drænvæske hæmatokrit og hæmoglobin vil blive undersøgt efter 6 timer og 24 timer, og alle patienter vil blive fulgt op indtil udskrivelse. Afløb vil blive fjernet, hvis det er mindre end 50 cc i 24 timer.
Hb niveau vil blive udført efter 48 timer og blev sammenlignet med de præoperative niveauer.
Enhver mulig morbiditet og tid til ambulation og hospitalsophold vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypten, 63512
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 21-60 år, der fik foretaget laparoskopisk kolecystektomi med intraoperativ vanskelig dissektion på grund af sammenvoksninger eller akut inflammation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vil nægte deltagelse i undersøgelsen
- Patienter med blødningsforstyrrelser, koagulationsabnormiteter eller i behandling med antikoagulantia.
- Nem betjening, der ikke kræver indføring af dræn.
- større blødning, der kunne nødvendiggøre kirurgisk indgreb for at kontrollere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A
efter omhyggelig hæmostase for blødningspunkterne i leversengen modtog 500 mg tranexaminsyre opløst i 20 ml normalt saltvand lokalt i leversengen gennem den højre port, derefter indføring af et stykke gaze for at holde lægemidlet på plads i ca. 3 minutter og fjern den og indsæt et afløb og luk den i en time efter endt operation.
|
Lokal inddrypning af 500 mg tranexamsyre i 20 ml normalt saltvand i galdeblærelejet
|
|
Eksperimentel: gruppe B
de gennemgik også den samme procedure med rutinemæssig behandling for hæmostase, indtil der ikke var nogen signifikant blødning, og derefter inddrypning af 20 ml normalt saltvand i galdeblæren, derefter blev drænet indsat og lukket i 1 time på samme måde som gruppe A.
|
Lokal inddrypning af 20 ml normalt saltvand i galdeblærelejet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatokritkoncentration i afløbet
Tidsramme: 6 timer
|
Niveauet af hæmatokrit i afløbet 6 timer efter operationen
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinniveau i afløbet
Tidsramme: 6 timer
|
Hæmoglobinkoncentrationen i drænet 6 timer efter operationen
|
6 timer
|
|
Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: 24 timer
|
Tid fra indlæggelse til udskrivelse af patienten
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TXA/08/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .