Tranexamsäure-Instillation bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Die Wirkung der lokalen Instillation von Tranexamsäure auf das Gallenblasenbett nach laparoskopischer Cholezystektomie zur Verringerung möglicher Blutungen: Randomisierte kontrollierte Studie.
Bei erwachsenen Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, besteht ein hohes Risiko für postoperative Blutungen, insbesondere bei schweren Adhäsionen. Die lokale Instillation des Antifibrinolytikums (Tranexamsäure) in das Gallenblasenbett kann das Blutungsrisiko verringern.
Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der topischen Verabreichung von Tranexamsäure auf das Gallenblasenbett zur Blutungsprophylaxe bei schwierigen Dissektionsfällen aufgrund akuter Entzündungen und dichter Adhäsionen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie wird an 80 erwachsenen Patienten durchgeführt, die an der chirurgischen Abteilung der Tanta University aufgenommen wurden. Die Studie wird über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission durchgeführt, eine informierte schriftliche Einwilligung wird beigefügt.
Jedes unerwartete Risiko, das während des Verfahrens auftritt, wird den Teilnehmern und der Ethikkommission rechtzeitig bekannt gegeben und es werden angemessene Maßnahmen ergriffen.
Risiko für den Patienten Es besteht ein bekanntes Risiko für den Patienten, mit Ausnahme einer seltenen möglichen Allergie gegen das Arzneimittel.
Alle teilnehmenden Chirurgen sind erfahren und mit dem Fachgebiet vertraut. Es wird eine angemessene Überwachung stattfinden, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Patienten zu wahren.
Es wird weder zu Interessenkonflikten noch zu Konflikten mit Religion, Gesetzen oder gesellschaftlichen Standards kommen.
Endpunkt der Studie Diese Studie wird abgebrochen, wenn ein unerwartetes Risiko durch das Medikament besteht.
Dies ist eine prospektive Studie, die an 80 Patienten durchgeführt wurde, die an symptomatischer Cholelithiasis leiden und sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen werden. Sie werden nach dem Zufallsprinzip nach der Slip-Methode in zwei Gruppen eingeteilt. Und wird von erfahrenen Chirurgen durchgeführt.
Alle Patienten wurden unterzogen:
Detaillierte Anamnese einschließlich Medikamenteneinnahme (Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer) und gründliche klinische Untersuchung.
Laboruntersuchungen: großes Blutbild (CBC), C-reaktives Protein (CRP), Nüchternblutzucker, Nierenfunktionstests und Bauchultraschall.
Operativer Eingriff Nach Anwendung einer Vollnarkose wird eine standardmäßige laparoskopische 4-Port-Cholezystektomie durchgeführt. Patienten in Gruppe A (40 Patienten) erhalten 500 mg Tranexamsäure, gelöst in 20 ml normaler Kochsalzlösung, lokal im Leberbett. Nach Abschluss des Eingriffs führen wir ein Stück Gaze ein, um das Medikament etwa 3 Minuten lang an Ort und Stelle zu halten Entfernen Sie es und wir werden einen Abfluss einlegen und ihn nach Abschluss der Operation eine Stunde lang verschließen. Wenn die Operation problemlos verläuft, keine Verwachsungen auftreten und das Blutungsrisiko sehr gering ist, wird sie ausgeschlossen.
Für Gruppe B (40 Patienten) wird das gleiche Verfahren ebenfalls durchgeführt, wobei routinemäßig darauf geachtet wird, dass keine nennenswerten Blutungen auftreten. Anschließend werden 20 ml normale Kochsalzlösung lokal in das Leberbett eingeträufelt und ein Stück Gaze eingeführt, um das Medikament etwa drei Minuten lang an Ort und Stelle zu halten Bei schwierigen Fällen wird eine Drainage eingelegt und bei einfachen Fällen wird eine Drainage eingelegt.
Nachsorge nach der Operation Herzfrequenz und Blutdruck werden alle 6 Stunden nach der Operation überprüft. Die Drainageleistung wird aufgezeichnet. Hämatokrit und Hämoglobin der Drainageflüssigkeit werden nach 6 Stunden und 24 Stunden untersucht, und alle Patienten werden bis zur Entlassung nachuntersucht. Bei weniger als 50 cm³ innerhalb von 24 Stunden wird der Abfluss entfernt.
Der Hb-Wert wird nach 48 Stunden bestimmt und mit den präoperativen Werten verglichen.
Jede mögliche Morbidität und die Zeit für Geh- und Krankenhausaufenthalte werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fayoum, Ägypten, 63512
- Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 21 bis 60 Jahren, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie mit intraoperativer schwieriger Dissektion aufgrund von Adhäsionen oder akuter Entzündung unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern
- Patienten mit Blutungsstörungen, Gerinnungsstörungen oder unter Antikoagulanzientherapie.
- Einfache Bedienung, die kein Einsetzen des Abflusses erfordert.
- schwere Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff zur Kontrolle erforderlich machen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Nach sorgfältiger Blutstillung der Blutungspunkte im Leberbett erhielt er 500 mg Tranexamsäure, gelöst in 20 ml normaler Kochsalzlösung, lokal im Leberbett durch die rechte Öffnung und führte dann ein Stück Mull ein, um das Medikament etwa 3 Minuten lang an Ort und Stelle zu halten Entfernen Sie es dann, legen Sie einen Abfluss ein und schließen Sie ihn nach Abschluss der Operation eine Stunde lang.
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Lokale Instillation von 500 mg Tranexamsäure in 20 ml normaler Kochsalzlösung in das Gallenblasenbett
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Experimental: Gruppe B
Sie unterzogen sich auch dem gleichen Verfahren mit routinemäßiger Blutstillung, bis es keine nennenswerte Blutung mehr gab, und dann der Instillation von 20 ml normaler Kochsalzlösung in das Gallenblasenbett, dann wurde ein Abfluss eingeführt und für eine Stunde auf die gleiche Weise wie bei Gruppe A verschlossen.
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Lokale Instillation von 20 ml normaler Kochsalzlösung in das Gallenblasenbett
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämatokritkonzentration im Abfluss
Zeitfenster: 6 Stunden
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Der Hämatokritspiegel im Abfluss 6 Stunden nach der Operation
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobinspiegel im Abfluss
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die Hämoglobinkonzentration im Abfluss 6 Stunden nach der Operation
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6 Stunden
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung des Patienten
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TXA/08/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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