- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06246422
Instilación de ácido tranexámico en colecistectomía laparoscópica
El efecto de la instilación local de ácido tranexámico en el lecho de la vesícula biliar después de la colecistectomía laparoscópica para disminuir el posible sangrado: estudio controlado aleatorio.
Los pacientes adultos sometidos a colecistectomía laparoscópica tienen un alto riesgo de desarrollar hemorragia posoperatoria, especialmente en presencia de adherencias graves. La instilación local del antifibrinolítico (ácido tranexámico) en el lecho de la vesícula biliar puede disminuir el riesgo de hemorragia.
El objetivo de este estudio es evaluar el papel de la administración tópica de ácido tranexámico en el lecho de la vesícula biliar para la profilaxis contra el sangrado en casos de difícil disección debido a inflamación aguda y adherencias densas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo se llevará a cabo en 80 pacientes adultos admitidos en el departamento de cirugía de la Universidad de Tanta, el estudio se llevará a cabo durante 6 meses después de obtener la aprobación del comité de ética, se incluirá un consentimiento informado por escrito.
Cualquier riesgo inesperado que surja durante el procedimiento será anunciado oportunamente a los participantes y al comité de ética y se tomarán las medidas adecuadas.
Riesgo para los pacientes Existe un riesgo conocido para el paciente, excepto en raras ocasiones, posible alergia al medicamento.
Todos los cirujanos participantes tienen experiencia y están familiarizados con el campo. Habrá una supervisión adecuada para mantener la privacidad de los pacientes y la confidencialidad.
No habrá conflicto de intereses ni conflicto con la religión, la ley o los estándares de la sociedad.
Punto final del estudio Este estudio finalizará si existe algún riesgo inesperado debido al medicamento.
Este es un estudio prospectivo realizado en 80 pacientes que padecen colelitiasis sintomática y se someterán a colecistectomía laparoscópica, se dividirán en dos grupos aleatoriamente mediante método de deslizamiento. Y será realizado por cirujanos experimentados.
Todos los pacientes fueron sometidos a:
Historia detallada que incluya la ingesta de fármacos (anticoagulantes o antiplaquetarios) y examen clínico exhaustivo.
investigaciones de laboratorio hemograma completo (CBC), proteína C reactiva (PCR), azúcar en sangre en ayunas, pruebas de función renal y ecografía abdominal.
Procedimiento operativo Después de aplicar anestesia general, se realizará una colecistectomía laparoscópica estándar de 4 puertos. Los pacientes del grupo A (40 pacientes) recibirán 500 mg de ácido tranexámico disuelto en 20 ml de solución salina normal localmente en el lecho hepático, después de completar el procedimiento, introduciremos un trozo de gasa para mantener el fármaco en su lugar durante unos 3 minutos y luego retírelo e insertaremos un drenaje y lo cerraremos durante una hora después de finalizar la operación, si la operación es fácil, sin adherencias y con un riesgo mínimo de sangrado, se excluirá.
Para el grupo B (40 pacientes) también se someterán al mismo procedimiento con atención de rutina para que no haya sangrado significativo, luego se instilará 20 ml de solución salina normal localmente en el lecho hepático e introducirá un trozo de gasa para mantener el medicamento en su lugar durante aproximadamente 3 minutos y luego lo retiramos y se colocará un drenaje para los casos difíciles y también se excluirán los fáciles.
Cuidados posoperatorios Se controlará la frecuencia cardíaca y la presión arterial cada 6 horas después de la cirugía. Se registrará la salida del drenaje, el hematocrito del líquido de drenaje y la hemoglobina. se investigará después de 6 horas y 24 horas, y se realizará un seguimiento de todos los pacientes hasta el alta. Se eliminará el drenaje si hay menos de 50 cc durante 24 horas.
El nivel de Hb se realizará a las 48 h y se comparará con los niveles preoperatorios.
Se registrará la posible morbilidad y el tiempo de deambulación y estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fayoum, Egipto, 63512
- Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 21 a 60 años sometidos a colecistectomía laparoscópica con disección intraoperatoria difícil por adherencias o inflamación aguda.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechazarán participar en el estudio.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos, anomalías de la coagulación o en tratamiento con anticoagulantes.
- Operación sencilla que no requiere la inserción de drenaje.
- Hemorragia importante que podría requerir una intervención quirúrgica para controlarla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
después de una cuidadosa hemostasia de los puntos sangrantes en el lecho hepático, se recibieron 500 mg de ácido tranexámico disueltos en 20 ml de solución salina normal localmente en el lecho hepático a través del puerto derecho, luego se introdujo un trozo de gasa para mantener el medicamento en su lugar durante aproximadamente 3 minutos. para luego retirarlo e introducir un drenaje y cerrarlo durante una hora después de finalizar la operación.
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Instilación local de 500 mg de ácido tranexámico en 20 ml de solución salina normal en el lecho de la vesícula biliar.
|
Experimental: grupo B
también se sometieron al mismo procedimiento con cuidados de rutina para la hemostasia hasta que no hubo sangrado significativo y luego se instiló 20 ml de solución salina normal en el lecho de la vesícula biliar, luego se insertó un drenaje y se cerró durante 1 hora de la misma manera que el grupo A.
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Instilación local de 20 ml de solución salina normal en el lecho de la vesícula biliar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de hematocrito en el drenaje.
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El nivel de hematocrito en el drenaje 6 h después de la cirugía.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de hemoglobina en el drenaje.
Periodo de tiempo: 6 horas
|
La concentración de hemoglobina en el drenaje 6 h después de la cirugía.
|
6 horas
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Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tiempo desde el ingreso hasta el alta del paciente.
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TXA/08/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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