Tranexamsyreinstillasjon ved laparoskopisk kolecystektomi
Effekten av lokal instillasjon av tranexamsyre på galleblæren etter laparoskopisk kolecystektomi for å redusere mulig blødning: Randomisert kontrollert studie.
Voksne pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi har høy risiko for å utvikle postoperativ blødning, spesielt i nærvær av alvorlige adhesjoner. Lokal instillasjon av antifibrinolytikumet (tranexamsyre) ved galleblæren kan redusere risikoen for blødning.
Målet med denne studien er å evaluere rollen til topisk administrering av tranexamsyre på galleblæren for profylakse mot blødninger i tilfeller av vanskelige disseksjonstilfeller på grunn av akutt betennelse og tette adhesjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien vil bli utført på 80 voksne pasienter innlagt på kirurgisk avdeling Tanta University, studien vil bli utført over 6 måneder etter innhenting av etisk komitégodkjenning, et informert skriftlig samtykke vil bli inkludert.
Enhver uventet risiko som vil dukke opp under prosedyren vil bli kunngjort til deltakerne og den etiske komiteen til enhver tid, og tilstrekkelige tiltak vil bli iverksatt.
Risiko for pasientene Det er kjent risiko for pasienten bortsett fra sjelden mulig allergi mot legemidlet.
Alle deltakende kirurger er erfarne og kjent med feltet. Det vil være tilstrekkelig tilsyn for å opprettholde pasientens personvern og konfidensialitet.
Det vil ikke være noen interessekonflikt eller konflikt med religion, lov eller samfunnsstandarder.
Sluttpunkt for studien Denne studien vil bli avsluttet hvis det er noen uventet risiko fra stoffet.
Dette er en prospektiv studie utført på 80 pasienter som lider av symptomatisk kolelitiasis og skal gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi, de vil bli delt inn i to grupper tilfeldig etter slipmetode. Og vil bli utført av erfarne kirurger.
Alle pasienter ble utsatt for:
Detaljert anamnese inkludert legemiddelinntak (antikoagulanter eller blodplater) og grundig klinisk undersøkelse.
laboratorieundersøkelser komplett blodtelling (CBC), C-reaktivt protein (CRP), fastende blodsukker, nyrefunksjonstester og abdominal ultrasonografi utført.
Operativ prosedyre Etter påføring av generell anestesi vil standard 4 port laparoskopisk kolecystektomi bli utført. Pasienter i gruppe A (40 pasienter) vil få 500 mg tranexamsyre oppløst i 20 ml vanlig saltvann lokalt i leversengen etter endt prosedyre, vi vil introdusere et stykke gasbind for å holde medikamentet på plass i ca 3 minutter og deretter fjern den og vi setter inn et sluk og lukker det i en time etter at operasjonen er fullført, hvis det er enkel operasjon uten adhesjoner og svært minimal risiko for blødning vil det bli utelukket.
For gruppe B (40 pasienter) vil de også gjennomgå samme prosedyre med rutinemessig omsorg for at det ikke er noen betydelig blødning, deretter instillasjon av 20 ml vanlig saltvann lokalt i leversengen og introdusere et stykke gasbind for å holde stoffet på plass i ca. minutter og deretter fjerne den og avløp vil bli satt inn for vanskelige tilfeller og også enkle vil bli ekskludert.
Postoperativ behandling Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli kontrollert hver 6. time etter operasjonen. Dreneringseffekt vil bli registrert dreneringsvæske hematokrit og hemoglobin vil bli undersøkt etter 6 timer og 24 timer, og alle pasientene vil bli fulgt opp til utskrivning. Drenering vil bli fjernet hvis mindre enn 50 cc i 24 timer.
Hb-nivå vil bli utført etter 48 timer og ble sammenlignet med preoperative nivåer.
Eventuell sykelighet og tid for ambulasjon og sykehusopphold vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63512
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 21-60 år som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi med intraoperativ vanskelig disseksjon på grunn av adhesjoner eller akutt betennelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som vil nekte å delta i studien
- Pasienter med blødningsforstyrrelser, koagulasjonsabnormiteter eller på antikoagulantiabehandling.
- Enkel drift som ikke krever innføring av avløp.
- store blødninger som kan nødvendiggjøre kirurgisk inngrep for å kontrollere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A
etter forsiktig hemostase for blødningspunktene i leversengen fikk 500 mg tranexaminsyre oppløst i 20 ml vanlig saltvann lokalt i leversengen gjennom høyre port, deretter innføring av et stykke gasbind for å holde stoffet på plass i ca. 3 minutter og fjern den og sett inn et avløp og lukk den i en time etter at operasjonen er fullført.
|
Lokal instillasjon av 500 mg tranexamsyre i 20 ml vanlig saltvann i galleblæren
|
|
Eksperimentell: gruppe B
de gjennomgikk også samme prosedyre med rutinemessig pleie for hemostase inntil det ikke var noen signifikant blødning og deretter instillasjon av 20 ml vanlig saltvann i galleblæren, deretter ble dren satt inn og lukket i 1 time på samme måte som gruppe A.
|
Lokal instillasjon av 20 ml vanlig saltvann i galleblæren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematokritkonsentrasjon i avløpet
Tidsramme: 6 timer
|
Nivået av hematokrit i avløpet 6 timer etter operasjonen
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå i avløpet
Tidsramme: 6 timer
|
Hemoglobinkonsentrasjonen i avløpet 6 timer etter operasjonen
|
6 timer
|
|
Lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: 24 timer
|
Tid fra innleggelse til utskrivning av pasient
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TXA/08/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .