Инстилляции транексамовой кислоты при лапароскопической холецистэктомии
Влияние местной инстилляции транексамовой кислоты на ложе желчного пузыря после лапароскопической холецистэктомии для уменьшения возможного кровотечения: рандомизированное контролируемое исследование.
Взрослые пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию, подвергаются высокому риску развития послеоперационного кровотечения, особенно при наличии тяжелых спаек. Местное введение антифибринолитика (транексамовой кислоты) в ложе желчного пузыря может снизить риск кровотечения.
Целью данного исследования является оценка роли местного применения транексамовой кислоты в ложе желчного пузыря для профилактики кровотечений в случаях сложных случаев диссекции из-за острого воспаления и плотных спаек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование будет проведено на 80 взрослых пациентах, поступивших в хирургическое отделение Университета Танта, исследование будет проводиться в течение 6 месяцев после получения одобрения этического комитета с предоставлением информированного письменного согласия.
О любом неожиданном риске, возникающем во время процедуры, будет своевременно сообщено участникам и этическому комитету, и будут приняты адекватные меры.
Риск для пациентов Существует известный риск для пациента, за исключением редких случаев аллергии на препарат.
Все участвующие хирурги имеют опыт и знакомы с этой областью. Будет обеспечен надлежащий надзор для обеспечения конфиденциальности и конфиденциальности пациентов.
Не будет конфликта интересов или конфликта с религией, законом или общественными нормами.
Конечная точка исследования. Это исследование будет прекращено, если возникнет неожиданный риск, связанный с препаратом.
Это проспективное исследование, проведенное на 80 пациентах, страдающих симптоматической желчнокаменной болезнью и которым предстоит лапароскопическая холецистэктомия. Они будут разделены на две группы случайным образом методом скольжения. И будут выполняться опытными хирургами.
Всем пациентам проводилось:
Подробный анамнез, включая прием лекарств (антикоагулянты или антиагреганты) и тщательное клиническое обследование.
лабораторные исследования: полный анализ крови (ОАК), С-реактивный белок (СРБ), уровень сахара в крови натощак, функциональные тесты почек и УЗИ брюшной полости.
Операционная процедура. После применения общей анестезии будет выполнена стандартная 4-портовая лапароскопическая холецистэктомия. Пациенты группы А (40 пациентов) получат 500 мг транексамовой кислоты, растворенной в 20 мл физиологического раствора, локально в ложе печени после завершения процедуры, мы введем кусок марли, чтобы держать препарат на месте в течение примерно 3 минут, а затем удалите его, и мы поставим дренаж и закроем его на один час после окончания операции. Если операция проходит легко, без каких-либо спаек и минимальный риск кровотечения, она будет исключена.
Для группы B (40 пациентов) они также пройдут ту же процедуру с обычным уходом, чтобы не было значительного кровотечения, затем инстилляция 20 мл физиологического раствора локально в ложе печени и введение кусочка марли, чтобы удерживать препарат на месте примерно 3 часа. минут, а затем снимите его и в сложных случаях будет установлен дренаж, а также исключены легкие.
Послеоперационный уход. Сердечный ритм и артериальное давление будут проверяться каждые 6 часов после операции. Выход дренажа будет зарегистрирован, гематокрит дренажной жидкости и гемоглобин будут исследованы через 6 часов и 24 часа, и все пациенты будут находиться под наблюдением до выписки. Слив будет удален, если объем жидкости менее 50 куб.см в течение 24 часов.
Уровень Hb будет определен через 48 часов и сравнен с дооперационными уровнями.
Любая возможная заболеваемость и время, необходимое для передвижения и пребывания в больнице, будут регистрироваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fayoum, Египет, 63512
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 21-60 лет, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию с интраоперационной трудной диссекцией из-за спаек или острого воспаления.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые откажутся от участия в исследовании
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови, нарушениями свертываемости крови или на терапии антикоагулянтами.
- Простая операция, не требующая установки дренажа.
- сильное кровотечение, которое может потребовать хирургического вмешательства для остановки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А
после тщательного гемостаза точек кровотечения в ложе печени вводили 500 мг транексамовой кислоты, растворенной в 20 мл физиологического раствора, локально в ложе печени через правый порт, затем вводили кусочек марли для удержания препарата около 3 минут. а затем выньте его, вставьте дренаж и закройте его на один час после окончания операции.
|
Местное введение 500 мг транексамовой кислоты в 20 мл физиологического раствора в ложе желчного пузыря.
|
|
Экспериментальный: группа Б
они также прошли ту же процедуру с обычным уходом за гемостазом до тех пор, пока не исчезло значительное кровотечение, а затем инстилляция 20 мл физиологического раствора в ложе желчного пузыря, затем был установлен дренаж и закрыт на 1 час так же, как и в группе А.
|
Местное введение 20 мл физиологического раствора в ложе желчного пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гематокрита в дренаже
Временное ограничение: 6 часов
|
Уровень гематокрита в дренаже через 6 ч после операции
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина в канализации
Временное ограничение: 6 часов
|
Концентрация гемоглобина в дренаже через 6 ч после операции
|
6 часов
|
|
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: 24 часа
|
Время от поступления до выписки пациента
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TXA/08/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .