- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06246422
Tranexaminezuurinstillatie bij laparoscopische cholecystectomie
Het effect van lokale instillatie van tranexaminezuur op het galblaasbed na laparoscopische cholecystectomie om mogelijke bloedingen te verminderen: gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Volwassen patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan, lopen een hoog risico op het ontwikkelen van postoperatieve bloedingen, vooral als er sprake is van ernstige verklevingen. Lokale instillatie van het antifibrinolytische middel (tranexaminezuur) in het galblaasbed kan het risico op bloedingen verminderen.
Het doel van deze studie is om de rol van topicale toediening van tranexaminezuur op het galblaasbed te evalueren voor profylaxe tegen bloedingen in gevallen van moeilijke dissectiegevallen als gevolg van acute ontsteking en dichte verklevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve studie zal worden uitgevoerd bij 80 volwassen patiënten die zijn opgenomen op de afdeling chirurgie van de Tanta Universiteit. De studie zal worden uitgevoerd gedurende zes maanden na het verkrijgen van goedkeuring door de ethische commissie. Er zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verstrekt.
Elk onverwacht risico dat zich tijdens de procedure voordoet, wordt tijdig aan de deelnemers en de ethische commissie bekendgemaakt en er worden adequate maatregelen genomen.
Risico voor de patiënten Er is een bekend risico voor de patiënt, met uitzondering van de zeldzame mogelijke allergie voor het geneesmiddel.
Alle deelnemende chirurgen zijn ervaren en vertrouwd met het vakgebied. Er zal voldoende toezicht zijn om de privacy van de patiënt en de vertrouwelijkheid te waarborgen.
Er zal geen sprake zijn van belangenverstrengeling, noch van strijd met religie, wetgeving of maatschappelijke normen.
Eindpunt van het onderzoek Dit onderzoek wordt beëindigd als er sprake is van een onverwacht risico van het geneesmiddel.
Dit is een prospectieve studie die wordt uitgevoerd bij 80 patiënten die lijden aan symptomatische cholelithiasis en een laparoscopische cholecystectomie zullen ondergaan. Ze zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld volgens de slipmethode. En zal worden uitgevoerd door ervaren chirurgen.
Alle patiënten werden onderworpen aan:
Gedetailleerde geschiedenis inclusief medicijninname (anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers) en grondig klinisch onderzoek.
laboratoriumonderzoek compleet bloedbeeld (CBC), C-reactief proteïne (CRP), nuchtere bloedsuikerspiegel, nierfunctietesten en abdominale echografie gedaan.
Operatieprocedure Na het toepassen van algemene anesthesie wordt een standaard laparoscopische cholecystectomie met 4 poorten uitgevoerd. Patiënten in groep A (40 patiënten) krijgen na voltooiing van de procedure 500 mg tranexaminezuur opgelost in 20 ml normale zoutoplossing lokaal in het leverbed. We brengen een stukje gaas in om het medicijn ongeveer 3 minuten op zijn plaats te houden en daarna verwijder deze en we plaatsen een drain en sluiten deze gedurende één uur na het beëindigen van de operatie. Als er sprake is van een gemakkelijke operatie zonder enige verklevingen en een zeer minimaal risico op bloedingen, zal deze worden uitgesloten.
Voor groep B (40 patiënten) zullen ze ook dezelfde procedure ondergaan met routinematige zorg dat er geen significante bloeding is, daarna instillatie van 20 ml normale zoutoplossing lokaal in het leverbed en een stukje gaas inbrengen om het medicijn ongeveer 3 uur op zijn plaats te houden. minuten en verwijder het dan en de afvoer wordt geplaatst voor moeilijke gevallen en ook gemakkelijke gevallen worden uitgesloten.
Postoperatieve zorg Hartslag en bloeddruk worden elke 6 uur na de operatie gecontroleerd. De drainproductie zal worden geregistreerd. De hematocriet en hemoglobine van de drainvloeistof zullen na 6 uur en 24 uur worden onderzocht, en alle patiënten zullen worden gevolgd tot ze worden ontslagen. Bij minder dan 50 cc gedurende 24 uur wordt de drain verwijderd.
Het Hb-niveau wordt na 48 uur gemeten en vergeleken met de preoperatieve niveaus.
Eventuele morbiditeit en tijd voor ambulantie en verblijf in het ziekenhuis worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fayoum, Egypte, 63512
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten in de leeftijd van 21-60 jaar die laparoscopische cholecystectomie ondergingen met intra-operatieve moeilijke dissectie als gevolg van verklevingen of acute ontsteking.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelname aan het onderzoek weigeren
- Patiënten met bloedingsstoornissen, stollingsafwijkingen of die anticoagulantia gebruiken.
- Gemakkelijke bediening waarbij het inbrengen van de afvoer niet nodig is.
- ernstige bloedingen die een chirurgische ingreep nodig kunnen maken om deze onder controle te krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A
na zorgvuldige hemostase voor de bloedingspunten in het leverbed kreeg ik 500 mg tranexaminezuur opgelost in 20 ml normale zoutoplossing lokaal in het leverbed via de rechterpoort, daarna werd er een stukje gaas ingebracht om het medicijn ongeveer 3 minuten op zijn plaats te houden en verwijder het vervolgens, plaats een afvoer en sluit het gedurende een uur na voltooiing van de operatie.
|
Lokale instillatie van 500 mg tranexaminezuur in 20 ml fysiologische zoutoplossing in het galblaasbed
|
|
Experimenteel: groep B
ze ondergingen ook dezelfde procedure met routinematige zorg voor hemostase totdat er geen significante bloeding was en vervolgens instillatie van 20 ml normale zoutoplossing in het galblaasbed, waarna de drain werd ingebracht en gedurende 1 uur werd gesloten op dezelfde manier als groep A.
|
Lokale instillatie van 20 ml normale zoutoplossing in het galblaasbed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematocrietconcentratie in de afvoer
Tijdsspanne: 6 uur
|
Het hematocrietniveau in de drain 6 uur na de operatie
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobineniveau in de afvoer
Tijdsspanne: 6 uur
|
De hemoglobineconcentratie in de drain 6 uur na de operatie
|
6 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd vanaf opname tot ontslag van de patiënt
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TXA/08/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .