Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuurinstillatie bij laparoscopische cholecystectomie

20 februari 2025 bijgewerkt door: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Het effect van lokale instillatie van tranexaminezuur op het galblaasbed na laparoscopische cholecystectomie om mogelijke bloedingen te verminderen: gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Volwassen patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan, lopen een hoog risico op het ontwikkelen van postoperatieve bloedingen, vooral als er sprake is van ernstige verklevingen. Lokale instillatie van het antifibrinolytische middel (tranexaminezuur) in het galblaasbed kan het risico op bloedingen verminderen.

Het doel van deze studie is om de rol van topicale toediening van tranexaminezuur op het galblaasbed te evalueren voor profylaxe tegen bloedingen in gevallen van moeilijke dissectiegevallen als gevolg van acute ontsteking en dichte verklevingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie zal worden uitgevoerd bij 80 volwassen patiënten die zijn opgenomen op de afdeling chirurgie van de Tanta Universiteit. De studie zal worden uitgevoerd gedurende zes maanden na het verkrijgen van goedkeuring door de ethische commissie. Er zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verstrekt.

Elk onverwacht risico dat zich tijdens de procedure voordoet, wordt tijdig aan de deelnemers en de ethische commissie bekendgemaakt en er worden adequate maatregelen genomen.

Risico voor de patiënten Er is een bekend risico voor de patiënt, met uitzondering van de zeldzame mogelijke allergie voor het geneesmiddel.

Alle deelnemende chirurgen zijn ervaren en vertrouwd met het vakgebied. Er zal voldoende toezicht zijn om de privacy van de patiënt en de vertrouwelijkheid te waarborgen.

Er zal geen sprake zijn van belangenverstrengeling, noch van strijd met religie, wetgeving of maatschappelijke normen.

Eindpunt van het onderzoek Dit onderzoek wordt beëindigd als er sprake is van een onverwacht risico van het geneesmiddel.

Dit is een prospectieve studie die wordt uitgevoerd bij 80 patiënten die lijden aan symptomatische cholelithiasis en een laparoscopische cholecystectomie zullen ondergaan. Ze zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld volgens de slipmethode. En zal worden uitgevoerd door ervaren chirurgen.

Alle patiënten werden onderworpen aan:

Gedetailleerde geschiedenis inclusief medicijninname (anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers) en grondig klinisch onderzoek.

laboratoriumonderzoek compleet bloedbeeld (CBC), C-reactief proteïne (CRP), nuchtere bloedsuikerspiegel, nierfunctietesten en abdominale echografie gedaan.

Operatieprocedure Na het toepassen van algemene anesthesie wordt een standaard laparoscopische cholecystectomie met 4 poorten uitgevoerd. Patiënten in groep A (40 patiënten) krijgen na voltooiing van de procedure 500 mg tranexaminezuur opgelost in 20 ml normale zoutoplossing lokaal in het leverbed. We brengen een stukje gaas in om het medicijn ongeveer 3 minuten op zijn plaats te houden en daarna verwijder deze en we plaatsen een drain en sluiten deze gedurende één uur na het beëindigen van de operatie. Als er sprake is van een gemakkelijke operatie zonder enige verklevingen en een zeer minimaal risico op bloedingen, zal deze worden uitgesloten.

Voor groep B (40 patiënten) zullen ze ook dezelfde procedure ondergaan met routinematige zorg dat er geen significante bloeding is, daarna instillatie van 20 ml normale zoutoplossing lokaal in het leverbed en een stukje gaas inbrengen om het medicijn ongeveer 3 uur op zijn plaats te houden. minuten en verwijder het dan en de afvoer wordt geplaatst voor moeilijke gevallen en ook gemakkelijke gevallen worden uitgesloten.

Postoperatieve zorg Hartslag en bloeddruk worden elke 6 uur na de operatie gecontroleerd. De drainproductie zal worden geregistreerd. De hematocriet en hemoglobine van de drainvloeistof zullen na 6 uur en 24 uur worden onderzocht, en alle patiënten zullen worden gevolgd tot ze worden ontslagen. Bij minder dan 50 cc gedurende 24 uur wordt de drain verwijderd.

Het Hb-niveau wordt na 48 uur gemeten en vergeleken met de preoperatieve niveaus.

Eventuele morbiditeit en tijd voor ambulantie en verblijf in het ziekenhuis worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Fayoum, Egypte, 63512
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten in de leeftijd van 21-60 jaar die laparoscopische cholecystectomie ondergingen met intra-operatieve moeilijke dissectie als gevolg van verklevingen of acute ontsteking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelname aan het onderzoek weigeren
  • Patiënten met bloedingsstoornissen, stollingsafwijkingen of die anticoagulantia gebruiken.
  • Gemakkelijke bediening waarbij het inbrengen van de afvoer niet nodig is.
  • ernstige bloedingen die een chirurgische ingreep nodig kunnen maken om deze onder controle te krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A
na zorgvuldige hemostase voor de bloedingspunten in het leverbed kreeg ik 500 mg tranexaminezuur opgelost in 20 ml normale zoutoplossing lokaal in het leverbed via de rechterpoort, daarna werd er een stukje gaas ingebracht om het medicijn ongeveer 3 minuten op zijn plaats te houden en verwijder het vervolgens, plaats een afvoer en sluit het gedurende een uur na voltooiing van de operatie.
Lokale instillatie van 500 mg tranexaminezuur in 20 ml fysiologische zoutoplossing in het galblaasbed
Experimenteel: groep B
ze ondergingen ook dezelfde procedure met routinematige zorg voor hemostase totdat er geen significante bloeding was en vervolgens instillatie van 20 ml normale zoutoplossing in het galblaasbed, waarna de drain werd ingebracht en gedurende 1 uur werd gesloten op dezelfde manier als groep A.
Lokale instillatie van 20 ml normale zoutoplossing in het galblaasbed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematocrietconcentratie in de afvoer
Tijdsspanne: 6 uur
Het hematocrietniveau in de drain 6 uur na de operatie
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobineniveau in de afvoer
Tijdsspanne: 6 uur
De hemoglobineconcentratie in de drain 6 uur na de operatie
6 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd vanaf opname tot ontslag van de patiënt
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Als het onderzoek succesvol is afgerond, worden de gegevens gedeeld voor ander onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren