腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるトラネキサム酸点滴静注
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の胆嚢床へのトラネキサム酸の局所注入が出血の可能性を減らす効果: ランダム化対照研究。
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける成人患者は、特に重度の癒着がある場合に術後出血を起こすリスクが高くなります。 抗線溶薬(トラネキサム酸)を胆嚢床に局所点滴すると、出血のリスクが軽減される可能性があります。
この研究の目的は、急性炎症と密な癒着による切除困難症例の出血予防のための胆嚢床へのトラネキサム酸の局所投与の役割を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究はタンタ大学外科に入院した成人患者80人を対象に実施され、研究は倫理委員会の承認を得てから6か月以上実施され、書面によるインフォームドコンセントが含まれる。
手術中に予期せぬリスクが発生した場合は、参加者および倫理委員会に随時通知し、適切な措置を講じます。
患者へのリスク 薬物に対するまれなアレルギーの可能性を除いて、患者には既知のリスクがあります。
参加する外科医は全員経験豊富で、この分野に精通しています。 患者のプライバシーと機密性を維持するために適切な監督が行われます。
利益相反や宗教、法律、社会基準との衝突はありません。
研究の終了点 薬剤による予期せぬリスクがある場合、この研究は終了します。
これは、症候性胆石症に苦しむ腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける80人の患者を対象に実施される前向き研究であり、患者はスリップ法によりランダムに2つのグループに分けられます。 そして経験豊富な外科医が執刀いたします。
すべての患者は以下の対象となりました。
薬物摂取(抗凝固薬または抗血小板薬)および徹底的な臨床検査を含む詳細な病歴。
臨床検査では、全血球計算 (CBC)、C 反応性タンパク質 (CRP)、空腹時血糖、腎機能検査、および腹部超音波検査が行われます。
手術手順 全身麻酔を適用した後、標準的な 4 ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術が実行されます。 グループ A の患者 (40 名) は、処置完了後、20 ml の生理食塩水に溶かした 500 mg のトラネキサム酸を肝床に局所投与します。ガーゼを導入して薬剤を約 3 分間保持します。それを取り外し、ドレーンを挿入し、手術終了後1時間閉じます。癒着がなく、出血のリスクが非常に少ない簡単な手術であれば、手術は除外されます。
グループ B (患者 40 人) についても、重大な出血がないことを日常的に確認しながら同じ手順を受け、肝臓床に局所的に生理食塩水を 20 ml 点滴し、約 3 分間薬剤を留置するためにガーゼを導入します。数分後にそれを取り外し、困難な場合にはドレーンが挿入されますが、簡単な場合は除外されます。
術後のケア 手術後 6 時間ごとに心拍数と血圧を検査します。 6 時間後と 24 時間後に排液排出量が記録され、排液のヘマトクリットとヘモグロビンが調査され、すべての患者は退院まで追跡調査されます。 24時間で50cc以下の場合はドレンを抜きます。
Hb レベルは 48 時間後に測定され、術前レベルと比較されました。
考えられる罹患率と、歩行および入院に要した時間が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fayoum、エジプト、63512
- Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 癒着または急性炎症により術中に切除が困難な腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた21~60歳の成人患者。
除外基準:
- 研究への参加を拒否する患者
- 出血障害、凝固異常のある患者、または抗凝固薬治療を受けている患者。
- ドレン挿入不要の簡単操作。
- 大量の出血があり、それを制御するために外科的介入が必要になる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
肝床の出血点を注意深く止血した後、20mlの生理食塩水に溶かした500mgのトラネキサム酸を右側のポートから肝床に局所投与し、次にガーゼを導入して薬剤を約3分間留置した。作業終了後、ドレンを取り外してドレンを挿入し、1時間密閉します。
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胆嚢床への20 mlの生理食塩水中の500 mgのトラネキサム酸の局所点滴
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実験的:グループB
また、グループ A と同様に、有意な出血がなくなるまで止血のためのルーチンケアを行い、胆嚢床に生理食塩水を 20 ml 点滴注入し、ドレーンを挿入して 1 時間閉鎖しました。
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胆嚢床への 20 ml の生理食塩水の局所点滴
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排水管内のヘマトクリット濃度
時間枠:6時間
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手術から6時間後のドレーン内のヘマトクリット値
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排水管内のヘモグロビンレベル
時間枠:6時間
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術後6時間後の排液中のヘモグロビン濃度
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6時間
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入院期間の長さ。
時間枠:24時間
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患者の入院から退院までの時間
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24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラネキサム酸 500MGの臨床試験
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University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne募集
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart Association完了
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GlaxoSmithKline完了