만성 통증 환자(ULTRA)에 대한 Evoke® 폐쇄 루프 척수 자극(CL-SCS) 치료의 실제 효능. (ULTRA)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amy Young, RN BSN DMPNA
- 전화번호: 304-347-6144
- 이메일: amelia.young3@wvumedicine.org
연구 장소
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- 모병
- The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
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연락하다:
- Amy Young, RN BSN DMPNA
- 전화번호: 3043476144
- 이메일: amelia.young3@wvumedicine.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
등록 당시 18세 이상이어야 합니다.
최소 6개월 동안 보존적 치료에 반응하지 않는 몸통 및/또는 사지의 만성적이고 다루기 힘든 통증으로 진단되었습니다.
피험자는 기준선에서 최소 시각적 상사 척도(VAS) 점수가 60mm 이상(여기서 100mm는 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)입니다.
이식 의사의 임상적 판단을 바탕으로 본 연구에 필요한 수술 절차에 적합한 후보자가 되십시오.
사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
대상은 임신 중이거나 수유 중입니다.
연구자가 결정한 바에 따라 연구 절차를 방해할 수 있는 SCS로 치료할 의도가 아닌 다른 영역(들)에 의학적 상태 또는 통증이 있는 경우.
통증 인식, 중재 순응 및/또는 치료 결과 평가 능력에 영향을 미칠 만큼 심각한 활동성 파괴적 심리적 또는 정신적 장애 또는 기타 알려진 상태의 증거가 있어야 합니다.
기존 약물 펌프 및/또는 SCS 시스템 또는 심장 박동기, 심부 뇌 자극기(DBS) 또는 천골 신경 자극기(SNS)와 같은 다른 능동 이식형 장치를 보유하고 있습니다.
SCS에 대한 사전 경험이 있어야 합니다.
다른 임상 연구에 동시에 참여해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS - 시각적 아날로그 스케일
기간: 12개월 기준
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12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로미스-29
기간: 12개월 기준
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy Deer, MD, Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ULTRA Protocol 1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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