Eficacia en el mundo real de la terapia de estimulación de la médula espinal de circuito cerrado (CL-SCS) Evoke® en pacientes con dolor crónico (ULTRA). (ULTRA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Young, RN BSN DMPNA
- Número de teléfono: 304-347-6144
- Correo electrónico: amelia.young3@wvumedicine.org
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Reclutamiento
- The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
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Contacto:
- Amy Young, RN BSN DMPNA
- Número de teléfono: 3043476144
- Correo electrónico: amelia.young3@wvumedicine.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener 18 años de edad o más al momento de la inscripción.
Diagnosticado con dolor crónico intratable en el tronco y/o las extremidades, que ha sido refractario a la terapia conservadora durante un mínimo de 6 meses.
El sujeto tiene una puntuación mínima en la Escala Visual Analógica (EVA) de 60 mm o más (donde 100 mm indica el peor dolor imaginable) al inicio del estudio.
Ser un candidato adecuado para los procedimientos quirúrgicos requeridos en este estudio según el criterio clínico del médico implantador.
Estar dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
La sujeto está embarazada o amamantando.
Tiene una afección médica o dolor en otras áreas, que no están destinadas a ser tratadas con SCS, que podrían interferir con los procedimientos del estudio, según lo determine el investigador.
Tener evidencia de un trastorno psicológico o psiquiátrico disruptivo activo u otra condición conocida lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar los resultados del tratamiento.
Tener una bomba de medicamentos y/o un sistema SCS u otro dispositivo implantable activo, como un marcapasos, un estimulador cerebral profundo (DBS) o un estimulador del nervio sacro (SNS).
Tener experiencia previa con SCS.
Estar participando concomitantemente en otro estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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VAS - Báscula analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PROMIS-29
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Deer, MD, Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Terapia de estimulación eléctrica
- Estimulación de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- ULTRA Protocol 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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