Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig effekt av Evoke® Closed-loop Spinal Cord Stimulation (CL-SCS) terapi hos kroniske smertepasienter (ULTRA). (ULTRA)

22. juni 2026 oppdatert av: Saint Francis Hospital
Denne observasjonelle, prospektive datainnsamlingen er designet for å evaluere effekten av CL-SCS-terapi hos pasienter i den virkelige verden som lider av kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • Rekruttering
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Være 18 år eller eldre ved påmelding.

Diagnostisert med kroniske, vanskelige smerter i stammen og/eller lemmer, som har vært motstandsdyktig mot konservativ terapi i minimum 6 måneder.

Personen har en minimumsscore for Visual Analog Scale (VAS) på 60 mm eller høyere (der 100 mm indikerer den verst tenkelige smerten) ved baseline.

Vær en passende kandidat for de kirurgiske prosedyrene som kreves i denne studien basert på den kliniske vurderingen til implanterende lege.

Være villig og i stand til å gi informert samtykke.

Være villig og i stand til å overholde studierelaterte krav, prosedyrer og besøk.

Ekskluderingskriterier:

Personen er gravid eller ammer.

Har en medisinsk tilstand eller smerte i andre områder, som ikke er ment å bli behandlet med SCS, som kan forstyrre studieprosedyrer, som bestemt av etterforskeren.

Ha bevis på en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som er betydelig nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultater.

Ha en eksisterende medikamentpumpe og/eller SCS-system eller en annen aktiv implanterbar enhet som en pacemaker, dyp hjernestimulator (DBS) eller sakral nervestimulator (SNS).

Har tidligere erfaring med SCS.

Delta samtidig i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS - Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LØFTE-29
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Francis Hospital

Samarbeidspartnere

Saluda Medical Americas, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Deer, MD, Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULTRA Protocol 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere