Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista skuteczność terapii Evoke® metodą stymulacji rdzenia kręgowego w zamkniętej pętli (CL-SCS) u pacjentów z bólem przewlekłym (ULTRA). (ULTRA)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Saint Francis Hospital
Celem tego obserwacyjnego, prospektywnego gromadzenia danych jest ocena skuteczności terapii CL-SCS u rzeczywistych pacjentów cierpiących na ból przewlekły.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Rekrutacyjny
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W momencie rejestracji mieć ukończone 18 lat.

Rozpoznano przewlekły, nieuleczalny ból tułowia i/lub kończyn, który od minimum 6 miesięcy jest oporny na leczenie zachowawcze.

Minimalny wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) na początku badania wynosił co najmniej 60 mm (gdzie 100 mm oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).

Być odpowiednim kandydatem do zabiegów chirurgicznych wymaganych w tym badaniu w oparciu o ocenę kliniczną lekarza przeprowadzającego implantację.

Bądź gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Być gotowym i zdolnym do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.

Czy cierpisz na schorzenie lub ból w innych obszarach, które nie są przeznaczone do leczenia SCS, a które mogą zakłócać procedury badania, zgodnie z ustaleniami badacza.

Posiadać dowody na aktywne, destrukcyjne zaburzenie psychiczne lub psychiatryczne lub inny znany stan na tyle znaczący, że wpływa na postrzeganie bólu, zgodność interwencji i/lub zdolność do oceny wyników leczenia.

Posiadaj istniejącą pompę leku i/lub system SCS lub inne aktywne urządzenie do wszczepiania, takie jak rozrusznik serca, stymulator głębokiego mózgu (DBS) lub stymulator nerwu krzyżowego (SNS).

Masz doświadczenie z SCS.

Być jednocześnie uczestnikiem innego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
VAS – wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PROMIS-29
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Francis Hospital

Współpracownicy

Saluda Medical Americas, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Deer, MD, Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULTRA Protocol 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj