Praxisnahe Wirksamkeit der Evoke® Closed-Loop-Rückenmarkstimulationstherapie (CL-SCS) bei Patienten mit chronischen Schmerzen (ULTRA). (ULTRA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
- The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein.
Es wurden chronische, hartnäckige Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen diagnostiziert, die seit mindestens 6 Monaten auf eine konservative Therapie nicht ansprachen.
Der Proband hat zu Studienbeginn einen Mindestwert auf der visuellen Analogskala (VAS) von 60 mm oder höher (wobei 100 mm den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt).
Seien Sie ein geeigneter Kandidat für die in dieser Studie erforderlichen chirurgischen Eingriffe, basierend auf der klinischen Beurteilung des implantierenden Arztes.
Seien Sie bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Seien Sie bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Die Testperson ist schwanger oder stillt.
An einer Krankheit oder an Schmerzen in anderen Bereichen leiden, die nicht für die Behandlung mit SCS vorgesehen sind und die nach Feststellung des Prüfarztes den Studienablauf beeinträchtigen könnten.
Sie haben Hinweise auf eine aktive störende psychische oder psychiatrische Störung oder einen anderen bekannten Zustand, der signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Compliance der Intervention und/oder die Fähigkeit zur Bewertung der Behandlungsergebnisse zu beeinträchtigen.
Sie verfügen über eine vorhandene Medikamentenpumpe und/oder ein SCS-System oder ein anderes aktives implantierbares Gerät wie einen Herzschrittmacher, einen Tiefenhirnstimulator (DBS) oder einen Sakralnervenstimulator (SNS).
Sie haben bereits Erfahrung mit SCS.
Nehmen Sie gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
VAS – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
|
Ausgangswert bis 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
VERSPRECHEN-29
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
|
Ausgangswert bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Deer, MD, Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Chronischer Schmerz
- Neuralgie
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Elektrische Stimulationstherapie
- Rückenmarkstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- ULTRA Protocol 1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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