Effektiviteten i verkligheten av Evoke® Closed-loop Spinal Cord Stimulation (CL-SCS) terapi hos patienter med kronisk smärta (ULTRA). (ULTRA)

Inklusionskriterier:

Var 18 år eller äldre vid tidpunkten för registreringen.

Diagnostiserats med kronisk, svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna, som har varit motståndskraftig mot konservativ terapi i minst 6 månader.

Försökspersonen har en minsta Visual Analog Scale (VAS)-poäng på 60 mm eller högre (där 100 mm indikerar den värsta tänkbara smärtan) vid baslinjen.

Var en lämplig kandidat för de kirurgiska ingrepp som krävs i denna studie baserat på den kliniska bedömningen av den implanterande läkaren.

Var villig och kapabel att ge informerat samtycke.

Var villig och kapabel att följa studierelaterade krav, rutiner och besök.

Exklusions kriterier:

Ämnet är gravid eller ammar.

Har ett medicinskt tillstånd eller smärta i andra områden, som inte är avsedda att behandlas med SCS, som kan störa studieprocedurer, enligt bestämt av utredaren.

Ha bevis på en aktiv störande psykologisk eller psykiatrisk störning eller annat känt tillstånd som är tillräckligt betydande för att påverka uppfattningen av smärta, efterlevnad av intervention och/eller förmåga att utvärdera behandlingsresultat.

Ha en befintlig läkemedelspump och/eller SCS-system eller annan aktiv implanterbar enhet såsom en pacemaker, djup hjärnstimulator (DBS) eller sakral nervstimulator (SNS).

Har tidigare erfarenhet av SCS.

Delta samtidigt i en annan klinisk studie.