Evoke®:n suljetun silmukan selkäydinstimulaatiohoidon (CL-SCS) todellinen tehokkuus kroonisissa kipupotilaissa (ULTRA). (ULTRA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Young, RN BSN DMPNA
- Puhelinnumero: 304-347-6144
- Sähköposti: amelia.young3@wvumedicine.org
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- Rekrytointi
- The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Young, RN BSN DMPNA
- Puhelinnumero: 3043476144
- Sähköposti: amelia.young3@wvumedicine.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ilmoittautumishetkellä on oltava vähintään 18-vuotias.
Diagnosoitu krooninen, vaikeasti hoidettava vartalon ja/tai raajojen kipu, joka on kestänyt konservatiivista hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
Tutkittavan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vähimmäispistemäärä on 60 mm tai korkeampi (jossa 100 mm tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua) lähtötasolla.
Ole sopiva ehdokas tässä tutkimuksessa vaadittaviin kirurgisiin toimenpiteisiin implantoivan lääkärin kliinisen arvion perusteella.
Ole halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus.
Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoihin liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja.
Poissulkemiskriteerit:
Kohde on raskaana tai imettää.
Sinulla on lääketieteellinen tila tai kipu muilla alueilla, joita ei ole tarkoitus hoitaa SCS:llä ja joka voi häiritä tutkimustoimenpiteitä, kuten tutkija on määrittänyt.
Sinulla on näyttöä aktiivisesta häiritsevästä psykologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetusta tilasta, joka on riittävän merkittävä vaikuttaakseen kivun havaitsemiseen, interventioiden mukautumiseen ja/tai kykyyn arvioida hoidon tuloksia.
Sinulla on olemassa lääkepumppu ja/tai SCS-järjestelmä tai jokin muu aktiivinen implantoitava laite, kuten sydämentahdistin, syväaivostimulaattori (DBS) tai sakraalihermostimulaattori (SNS).
Sinulla on aikaisempaa kokemusta SCS:stä.
Osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VAS - Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PROMIS-29
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Deer, MD, Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULTRA Protocol 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .