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Efficacia nel mondo reale della terapia Evoke® di stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso (CL-SCS) in pazienti con dolore cronico (ULTRA). (ULTRA)

6 ottobre 2025 aggiornato da: Saint Francis Hospital
Questa raccolta dati osservativa e prospettica è progettata per valutare l’efficacia della terapia CL-SCS nei pazienti del mondo reale affetti da dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere almeno 18 anni al momento dell'iscrizione.

Diagnosi di dolore cronico e intrattabile al tronco e/o agli arti, refrattario alla terapia conservativa per un minimo di 6 mesi.

Il soggetto ha un punteggio minimo sulla scala analogica visiva (VAS) pari o superiore a 60 mm (dove 100 mm indica il peggior dolore immaginabile) al basale.

Essere un candidato idoneo per le procedure chirurgiche richieste in questo studio in base al giudizio clinico del medico che esegue l'impianto.

Essere disposti e capaci di dare il consenso informato.

Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio.

Criteri di esclusione:

Il soggetto è incinta o allatta.

Presentare una condizione medica o dolore in altre aree, non destinate a essere trattate con SCS, che potrebbero interferire con le procedure dello studio, come determinato dallo sperimentatore.

Avere evidenza di un disturbo psicologico o psichiatrico distruttivo attivo o di un'altra condizione nota sufficientemente significativa da influenzare la percezione del dolore, la compliance all'intervento e/o la capacità di valutare i risultati del trattamento.

Avere una pompa per farmaci esistente e/o un sistema SCS o un altro dispositivo impiantabile attivo come un pacemaker, uno stimolatore cerebrale profondo (DBS) o uno stimolatore del nervo sacrale (SNS).

Avere esperienza precedente con SCS.

Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VAS - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Baseline a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PROMIS-29
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Francis Hospital

Collaboratori

Saluda Medical Americas, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Deer, MD, Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULTRA Protocol 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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